Lo studio sulla stimolazione Leadless AV versus DDD (LEAVE DDD)

L'impianto di pacemaker cardiaco (PM) è il trattamento stabilito per le bradiaritmie rilevanti. I PM convenzionali richiedono 1-3 elettrocateteri di stimolazione per registrare l'attività intrinseca del cuore ("rilevamento") e per fornire gli stimoli elettrici al cuore ("stimolazione"). Questi cavi sono responsabili della stragrande maggioranza della morbilità dopo l'impianto e dei fallimenti PM. Pertanto, alcuni anni fa è stato introdotto un sistema PM senza piombo (Micra TPS™, Medtronic, Stati Uniti). Questo sistema supera i limiti degli elettrocateteri, tuttavia, la prima generazione di Micra TPS™ consentiva solo il sensing e il pacing nel ventricolo destro. Più recentemente è stata introdotta una versione aggiornata che ha ottenuto l'approvazione del mercato (Micra AV, Medtronic, Stati Uniti). Secondo i risultati pubblicati di numerosi studi clinici, questo dispositivo consente di rilevare l'attività atriale e, quindi, di sincronizzare l'erogazione dell'impulso di stimolazione ventricolare in modo fisiologico simile a un PM bicamerale convenzionale con due elettrocateteri. La fattibilità clinica e la sicurezza di questo concetto sono già state stabilite. Tuttavia, non è chiaro se ciò si traduca in un vantaggio clinico diretto per i pazienti rispetto ai sistemi PM convenzionali.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia terapeutica del Micra AV™ PM e dei tradizionali sistemi PM a doppia camera in pazienti con blocco di conduzione atrioventricolare intermittente o permanente e un'indicazione PM secondo le più recenti linee guida europee. Pertanto, i pazienti saranno randomizzati a un convenzionale impianto di PM a doppia camera o all'impianto di un sistema Micra AV™ senza piombo. I pazienti saranno stratificati per genere (femmina/maschio) e capacità di esercizio fisico stimata a priori ("fit"/"unfit"). L'esito primario sarà la capacità di esercizio fisico dei pazienti.

L'ipotesi nulla per quanto riguarda l'endpoint primario è che il braccio del pacemaker leadless mostri una soglia anaerobica VO2 inferiore rispetto al braccio del pacemaker convenzionale. Quindi l'ipotesi alternativa postula che il braccio del pacemaker leadless mostri una soglia anaerobica VO2 non inferiore rispetto al braccio del pacemaker convenzionale. Il rifiuto dell'ipotesi nulla è necessario per concludere la non inferiorità.