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Ecografia non invasiva e ripulitura dell'ematoma dopo emorragia cerebrale (NOTICE)

14 aprile 2026 aggiornato da: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia dell'Ultrasuono Transcranico Doppler Non Invasivo nel Promuovere la Clearance dell'Ematoma per l'Emorragia Intracerebrale

L'emorragia intracerebrale (ICH) è uno dei sottotipi di ictus con i più alti tassi globali di disabilità e mortalità, rappresentando il 15%-20% di tutti gli ictus. Attualmente, mancano interventi basati sull'evidenza per l'ICH, con il trattamento che si basa principalmente su cure di supporto. C'è un'urgente necessità clinica di esplorare nuove strategie e tecnologie. Gli investigatori ipotizzano che per i pazienti con ICH, il miglior trattamento medico combinato con un bisturi ultrasonico non invasivo (analizzatore di flusso Doppler a ultrasuoni) possa essere superiore al solo miglior trattamento medico. L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del bisturi ultrasonico non invasivo nel promuovere la clearance dell'ematoma nei pazienti con ICH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che indaga l'uso di un bisturi ultrasonico non invasivo da 2MHz (analizzatore di flusso Doppler a ultrasuoni, registrato come Sistema Medico per Diagnostica ad Ultrasuoni) in pazienti con emorragia intracerebrale acuta. I partecipanti idonei (n=86) saranno randomizzati 1:1 al gruppo di intervento (ultrasuoni + trattamento medico standard) o al gruppo di controllo (ultrasuoni fittizi + trattamento standard). L'intervento con ultrasuoni prevede sessioni giornaliere di 20 minuti per 7 giorni consecutivi. Gli esiti primari includono i tassi di clearance dell'ematoma e il miglioramento della funzione neurologica, valutati tramite imaging e scale cliniche in più momenti (baseline, 24±12 ore, 72±12 ore, 7±1 giorni/dimissione, 3 mesi). La sicurezza sarà monitorata tramite tracciamento degli eventi avversi, segni vitali ed esami neurologici. L'approvazione etica è stata ottenuta e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato. Lo studio è condotto presso l'Ospedale Tiantan di Pechino, con risultati che si prevede faranno progredire le opzioni di trattamento non invasive per l'emorragia intracerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni;
  • Emorragia intracerebrale (EIC) spontanea;
  • EIC sopratentoriale;
  • Volume dell'ematoma <30 mL (calcolato utilizzando il metodo ABC/2);
  • Punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) >9 alla randomizzazione;
  • Tempo dall'esordio alla randomizzazione: 48-72 ore;
  • Il paziente e/o il rappresentante legale fornisce il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracerebrale attribuita ad altre cause (es. aneurisma cerebrale, malformazione cerebrovascolare, tumore cerebrale, trombosi del seno venoso cerebrale, trasformazione emorragica dell'ictus ischemico, trauma cranico, terapia anticoagulante, disturbi ematologici).
  • Emorragia localizzata nella regione infratentoriale.
  • Emorragia confinata principalmente al sistema ventricolare.
  • Segni o sintomi clinici suggestivi di ernia cerebrale (es. progressivo declino del livello di coscienza, riflessi pupillari alla luce diminuiti o assenti, segni piramidali bilaterali).
  • Disfunzione cardiaca grave (Classe NYHA III o IV).
  • Aritmie croniche ad alto rischio (es. sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sincope correlata a bradicardia senza impianto di pacemaker).
  • Insufficienza epatica grave definita come ALT >2x ULN o AST >2x ULN (ULN = Limite Superiore della Norma).
  • Insufficienza renale grave definita come creatinina sierica >1,5x ULN.
  • Storia di asma grave o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
  • Storia di coagulopatia o disturbo emorragico sistemico.
  • Leucopenia (<2 × 10⁹/L) o trombocitopenia (<100 × 10⁹/L).
  • Pazienti programmati per intervento chirurgico (inclusi, ma non limitati a, evacuazione dell'ematoma [mininvasiva o convenzionale], craniectomia decompressiva, aspirazione dell'ematoma o drenaggio ventricolare esterno) prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS) pre-ictus >2.
  • Presenza di altre malattie gravi che comportano un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Incapacità di comprendere le procedure dello studio e/o completare il follow-up a causa di malattia psichiatrica, compromissione cognitiva o disturbi emotivi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi o attuale partecipazione a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento con Ultrasuoni
Sulla base della migliore gestione medica, è stato utilizzato un bisturi ultrasonico non invasivo da 2 MHz per l'intervento entro 48-72 ore dall'insorgenza dell'emorragia intracerebrale, 20 min/giorno, e continuato per 7 giorni.
Dispositivo: scalpello ultrasonico non invasivo
Sulla base della migliore gestione medica, il bisturi ultrasonico non invasivo da 2 MHz è stato utilizzato per l'intervento entro 48-72 ore dal verificarsi dell'emorragia intracerebrale, 20 min/giorno, e continuato per 7 giorni.
Comparatore fittizio: Comparatore Sham
Sulla base della migliore gestione medica, un bisturi ultrasonico non invasivo fittizio (che simula il trattamento reale con output energetico zero) è stato applicato entro 48-72 ore dall'evento di emorragia intracerebrale, 20 min/giorno per 7 giorni consecutivi
Dispositivo: Sham Comparator
Sulla base della migliore gestione medica, è stato applicato un bisturi ultrasonico non invasivo fittizio (che simula il trattamento reale con un'uscita di energia pari a zero) entro 48-72 ore dal verificarsi dell'emorragia intracerebrale, 20 min/giorno per 7 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riassorbimento dell'ematoma alla TC al Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione/dimissione;
Lasso di tempo: Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione/dimissione
Il tasso di eliminazione dell'ematoma è definito come la percentuale di riduzione del volume dell'ematoma intracerebrale dal basale alla TC di follow-up. Viene calcolato utilizzando la formula: [(Volume basale - Volume di follow-up) / Volume basale] x 100%.
Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione/dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione dell'ematoma alla TC a 24±12 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24±12 ore dopo la randomizzazione
Un aumento relativo del volume dell'ematoma ≥ 33%, calcolato come: (Volume al follow-up - Volume basale) / Volume basale ≥ 33%; OPPURE Un aumento assoluto del volume dell'ematoma ≥ 12,5 mL, calcolato come: Volume al follow-up - Volume basale ≥ 12,5 mL；
24±12 ore dopo la randomizzazione
Miglioramento neurologico a 24±12 ore dopo la randomizzazione (NIHSS(baseline)- NIHSS(24±12 ore))
Lasso di tempo: 24±12 ore dopo la randomizzazione
Stato neurologico valutato mediante il punteggio della Scala dell'Ictus dell'Istituto Nazionale di Sanità (NIHSS); La NIHSS è una scala neurologica per l'ictus composta da 15 elementi utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, negligenza, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. La scala va da 0 a 42, dove un punteggio più alto indica un deficit neurologico più grave.
24±12 ore dopo la randomizzazione
Volume assoluto dell'ematoma (mL) sulla TC a 72±12 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 72±12 ore dopo la randomizzazione
72±12 ore dopo la randomizzazione
Miglioramento neurologico a 72±12 ore dopo la randomizzazione (NIHSS(baseline) - NIHSS(72±12 ore))
Lasso di tempo: 72±12 ore dopo la randomizzazione
Stato neurologico valutato mediante il punteggio della Scala dell'Ictus dell'Istituto Nazionale della Salute (NIHSS); La NIHSS è una scala neurologica di valutazione dell'ictus composta da 15 elementi, utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, neglect, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. La scala va da 0 a 42, dove un punteggio più alto indica un deficit neurologico più grave.
72±12 ore dopo la randomizzazione
Volume assoluto dell'ematoma (mL) alla TC al giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione/dimissione
Lasso di tempo: Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione o la dimissione
Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione o la dimissione
Volume assoluto dell'edema periematomale (PHE) (mL) alla TC al Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione/dimissione
Lasso di tempo: Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione o la dimissione
Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione o la dimissione
Miglioramento neurologico al Giorno 7±1 giorno dopo randomizzazione/dimissione (NIHSS(baseline) - NIHSS(Giorno 7±1 giorno))
Lasso di tempo: Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione o la dimissione
Stato neurologico valutato tramite il punteggio della Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Sanità (NIHSS); la NIHSS è una scala neurologica di 15 elementi utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, negligenza, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. La scala va da 0 a 42, dove un punteggio più alto indica un deficit neurologico più grave.
Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione o la dimissione
Punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) a 90±7 giorni dall'esordio
Lasso di tempo: 90±7 giorni dall'esordio

La Scala di Rankin modificata (mRS) è una misura standardizzata dell'esito funzionale globale e del grado di disabilità o dipendenza dopo un ictus o altri disturbi neurologici. È una scala a 7 punti che va da 0 a 6, con criteri specifici per ogni grado:

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede un po' di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di occuparsi delle proprie necessità corporee senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Disabilità grave. Richiede cure infermieristiche e attenzione costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Deceduto. Un punteggio più basso indica un esito funzionale migliore.
90±7 giorni dall'esordio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFH-brain2024-2-2051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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