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RECOVER-NEURO: Protocollo piattaforma per misurare gli effetti degli interventi di disfunzione cognitiva sui sintomi COVID lunghi

17 luglio 2025 aggiornato da: Duke University

RECOVER-NEURO: un protocollo di piattaforma per la valutazione degli interventi per la disfunzione cognitiva nelle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC)

Questo protocollo di piattaforma è progettato per essere flessibile in modo da essere adatto a un'ampia gamma di contesti all'interno dei sistemi sanitari, per contesti remoti e in contesti di comunità dove può essere integrato nei programmi COVID-19 e nei successivi piani di trattamento.

Questo protocollo è uno studio prospettico, multicentrico, multi-braccio, randomizzato e controllato che valuta i potenziali interventi per la disfunzione cognitiva mediata da PASC. L'ipotesi è che i declini PASC-mediati nei domini cognitivi, come la funzione esecutiva e l'attenzione, possano essere migliorati da interventi che si concentrano selettivamente sul miglioramento di quei domini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati a una delle appendici di intervento che si stanno iscrivendo attivamente al momento della randomizzazione. Le appendici di intervento possono essere aggiunte o rimosse secondo il disegno adattivo e/o l'evidenza emergente. Saranno studiati vari interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center- Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • OSF Healthcare
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • North Shore University Health System/Evanston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Daeconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Langone Health/Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  2. Punteggio T PROMIS-Cog < 40

  3. Precedente infezione da SARS-CoV-2 sospetta, probabile o confermata, come definita dall'Organizzazione Panamericana della Sanità

    Caso sospetto di infezione da SARS-CoV-2 - tre opzioni, da A a C:

    A. Soddisfa i criteri clinici o epidemiologici:

    UN. Criteri clinici: insorgenza acuta di febbre E tosse (malattia simil-influenzale) O insorgenza acuta di QUALSIASI TRE O PIÙ dei seguenti segni o sintomi: febbre, tosse, generale, debolezza/affaticamento, cefalea, mialgia, mal di gola, raffreddore, dispnea , nausea, diarrea, anoressia; B. Criteri epidemiologici: contatto di un caso probabile o confermato o collegato a un cluster COVID-19;

    B. Ha presentato infezione respiratoria acuta con anamnesi di febbre o febbre misurata ≥ 38°C e tosse, con insorgenza negli ultimi 10 giorni, e che richiede il ricovero in ospedale; O

    C. Presentato senza segni o sintomi clinici, NÉ soddisfa i criteri epidemiologici con uso professionale positivo o test diagnostico rapido per l'antigene SARS-CoV-2 autotest.

    Il caso probabile di infezione da SARS-CoV-2, definito come il soddisfacimento dei criteri clinici di cui sopra E era un contatto di un caso probabile o confermato o era collegato a un cluster COVID-19.

    Caso confermato di infezione da SARS-CoV-2 - due opzioni, da A a B:

    A. Presentato con un test di amplificazione dell'acido nucleico positivo, indipendentemente da criteri clinici O criteri epidemiologici; O

    B. Soddisfazione dei criteri clinici E/O epidemiologici (Vedi caso sospetto A.a.), con uso professionale positivo o autotest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    * I casi sospetti e probabili saranno consentiti solo se si sono verificati prima del 1 maggio 2021 e saranno limitati al 10% della popolazione dello studio. In caso contrario, sono richiesti casi confermati.

  4. Sintomi di disfunzione cognitiva a seguito di un'infezione da SARS-CoV-2 che sono persistiti per almeno 12 settimane e sono ancora presenti al momento del consenso
  5. Ottima conoscenza della lingua inglese o spagnola
  6. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, completare l'intervento, completare le valutazioni dell'intervento e tornare per tutte le visite di follow-up necessarie

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Condizione psichiatrica o neurologica maggiore precedente o attiva, instabile o progressiva che non mostrerebbe miglioramenti e potrebbe nascondere l'effetto del trattamento e non è correlata all'infezione da SARS-CoV-2, a discrezione dello sperimentatore, inclusi, ma non limitati a, i seguenti esempi:

    UN. Malattie neurodegenerative progressive, come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, ecc.

    B. Pregressa lesione cerebrale traumatica ancora associata a sintomi post-concussivi attivi c. Disturbo convulsivo incontrollato, come avere almeno un attacco epilettico nell'ultimo anno che viene giudicato dal giudizio clinico d. Deficit post-ictus che possono interferire con la valutazione, come difficoltà di linguaggio o di comunicazione, afasia, ecc.

    e. Disturbi formali del pensiero, come la schizofrenia, ecc. f. Qualsiasi disturbo neuropsichiatrico o neurologico non controllato nei sei mesi precedenti o che potrebbe interferire con la valutazione, a discrezione dello sperimentatore

  2. Diagnosi precedente nota di encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico, non correlata all'infezione da SARS-CoV-2
  3. Infezione acuta attiva nota da SARS-CoV-2 ≤ 4 settimane dal consenso
  4. Uso corrente di terapie sintomatiche inclusi stimolanti prescritti o illeciti, amantadina, antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (ad es. memantina, farmaci dissociativi)
  5. Uso corrente di uno stimolante per il trattamento di qualsiasi sintomo correlato alla PASC

  6. Diagnosi attuale di alcol e disturbi da uso di sostanze

    UN. Disturbi da uso precedente accettabili se l'astinenza è stata raggiunta e mantenuta per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio

  7. Funzione visiva, uditiva e motoria insufficiente per partecipare all'intervento e alle valutazioni
  8. Gravidanza nota
  9. Uso attuale o recente (negli ultimi 2 mesi) dell'intervento*
  10. Allergia/sensibilità/ipersensibilità nota ai componenti dell'intervento o al comparatore*
  11. Attualmente riceve/utilizza l'intervento di un altro studio clinico, come un altro studio RECOVER

  12. Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio

    1. L'investigatore del sito ha la discrezione di determinare se un partecipante è troppo compromesso dal punto di vista cognitivo per partecipare e dovrebbe invece essere indirizzato alla valutazione clinica.

Le esclusioni specifiche per le appendici di intervento sono elencate in ciascuna appendice.

* Rilevante se al momento dell'iscrizione è aperta una sola appendice di intervento, anche se l'esclusione può essere qualificata in appendice. Se più appendici di intervento sono aperte, un partecipante può essere escluso da qualsiasi appendice di intervento sulla base di controindicazioni elencate nell'appendice di intervento, uso corrente dell'intervento o allergia/sensibilità/ipersensibilità nota e rimanere comunque idoneo per le restanti appendici di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo BrainHQ
5 sessioni/settimana a 30 min/sessione
Altro: Attività BrainHQ/Active Comparator
La piattaforma BrainHQ fornisce una serie di attività cognitive, come puzzle e giochi, che sono cognitivamente stimolanti e coinvolgono attivamente i partecipanti, ma non li sfidano continuamente e in modo adattivo. Queste attività sono progettate per essere un approccio di confronto attivo e valido per la terapia cognitiva, quindi i partecipanti sono ciechi, il tempo di attenzione è abbinato e l'esperienza complessiva dell'utente è identica alle braccia attive.
Sperimentale: BrainHQ
5 sessioni/settimana a 30 min/sessione
Altro: BrainHQ
BrainHQ è un programma di formazione cognitiva online ed è stato utilizzato per migliorare la funzione cognitiva tra le persone con deficit cognitivo basato sui principi della neuroplasticità.
Sperimentale: Brain HQ + tDCS-attivo
Stimolazione di 2,0 mA erogata per 30 minuti durante ogni sessione BrainHQ
Altro: BrainHQ
BrainHQ è un programma di formazione cognitiva online ed è stato utilizzato per migliorare la funzione cognitiva tra le persone con deficit cognitivo basato sui principi della neuroplasticità.
Dispositivo: tDCS-attivo

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) utilizzerà un dispositivo specifico per l'uso domestico. Questo dispositivo eroga una debole corrente elettrica di 2,0 mA fatta passare attraverso due elettrodi posizionati sul cuoio capelluto per indirizzare la regione della corteccia prefrontale dorsolaterale del cervello. Gli elettrodi sono monouso per ogni sessione e possono essere fissati a un auricolare facendo scattare in posizione.

Il dispositivo è dotato di un'interfaccia user-friendly e di un tastierino con pulsanti grandi, che lo rendono facile da usare a casa.
Comparatore placebo: Brain HQ + tDCS-sham
Stimolazione inattiva erogata per 30 minuti durante ogni sessione BrainHQ
Altro: BrainHQ
BrainHQ è un programma di formazione cognitiva online ed è stato utilizzato per migliorare la funzione cognitiva tra le persone con deficit cognitivo basato sui principi della neuroplasticità.
Dispositivo: tDCS-sham
I dispositivi tDCS utilizzati nel braccio fittizio saranno pre-programmati per fornire la stessa rampa su/giù all'inizio/alla fine del periodo di 30 minuti del braccio attivo, tranne in assenza di corrente altrimenti erogata durante la sessione.
Sperimentale: BrainHQ + PASC Core
Brainhq Plus 9 sessioni di gruppo a 1,5 ore/sessione e 3 sessioni individuali a 30 minuti/sessione
Altro: BrainHQ
BrainHQ è un programma di formazione cognitiva online ed è stato utilizzato per migliorare la funzione cognitiva tra le persone con deficit cognitivo basato sui principi della neuroplasticità.
Altro: PASCCoRE
PASC CoRE è un intervento di riabilitazione cognitiva adattabile e manualizzato, adattato dal Goal Management Training e da altri programmi basati sull'evidenza che migliorano l'attenzione e le funzioni esecutive, tra gli altri domini cognitivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti iscritti in ogni appendice
Lasso di tempo: 160 giorni
I dati della misura di esito specifici dell'appendice saranno riportati nell'ambito dell'ID NCT associato.
160 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva PROMIS - punteggio totale della forma abbreviata 8a (PROMIS-Cog).
Lasso di tempo: Basale, EOI (giorno 70), fine dello studio (EOS) (giorno 160)
Il PROMIS-Cog è la forma abbreviata di PROMIS per il dominio delle funzioni cognitive ed è un questionario di autovalutazione di 8 voci mirato alla funzione cognitiva negli ultimi sette giorni.
Basale, EOI (giorno 70), fine dello studio (EOS) (giorno 160)
Modificare su un obiettivo i punteggi della batteria neurocognitiva
Lasso di tempo: Basale, EOI (giorno 70), EOS (giorno 160)
Basale, EOI (giorno 70), EOS (giorno 160)
Cambiamento nella cognizione quotidiana 2 (ECog2)
Lasso di tempo: Basale, EOS (giorno 160)
Everyday Cognition 2 (ECog2) è un questionario self-report di 41 item utilizzato per misurare il tempo di reazione semplice del partecipante; rispondere quando si verifica X e il tempo di reazione Choice; rispondere solo se X accade.
Basale, EOS (giorno 160)
Caratterizzare la sicurezza dell'intervento misurata dalla proporzione di eventi avversi gravi, effetti avversi imprevisti del dispositivo e/o eventi di particolare interesse [proporzione di SAE, UADE e/o ESI.]
Lasso di tempo: Dal basale all'EOS (giorno 160)
Dal basale all'EOS (giorno 160)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Cattedra di studio: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112477
  • OTA-21-015G (Altro identificatore: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno il riepilogo dei risultati sul sito web dello studio: https://recovercovid.org/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Attività BrainHQ/Active Comparator

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