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Questo è uno studio di Fase 1, Randomizzato, in Singolo Cieco, Controllato con Placebo per valutare la Sicurezza, la Farmacocinetica (PK) e la Farmacodinamica (PD) di BEAM-103 in Soggetti Sani

12 dicembre 2025 aggiornato da: Beam Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, di Fase 1 a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BEAM-103 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio di Fase I a dose singola ascendente è valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di BEAM-103 in soggetti sani di età compresa tra i 18 e i 55 anni. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • Sicurezza e tollerabilità di BEAM-103
  • Il profilo farmacocinetico (PK) e le caratteristiche farmacodinamiche (PD) di BEAM-103
  • L'effetto di BEAM-103 sui parametri ematologici
  • Valutare l'immunogenicità di BEAM-103

I ricercatori determineranno e stabiliranno la finestra terapeutica dell'anticorpo e selezioneranno le dosi ottimali per futuri trial su pazienti.

I soggetti:

  • Saranno invitati a partecipare allo studio per una durata totale di 4-5 mesi
  • Saranno invitati a firmare il consenso informato
  • Saranno valutati per l'idoneità
  • Forniranno la storia medica e dei farmaci
  • Riceveranno una singola infusione endovenosa di BEAM-103 o placebo il Giorno 1 dello studio secondo la loro coorte assegnata
  • Saranno seguiti fino a 4 mesi dopo l'infusione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e ≤55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 kg/m²
  • Conteggio di neutrofili al mattino ≥2,6 × 10⁹ cellule/L per soggetti neri/afroamericani o ≥3,5 × 10⁹ cellule/L per soggetti caucasici/altri
  • Valore di emoglobina basale ≥14 g/dL per maschi e ≥12 g/dL per femmine
  • Conteggio piastrinico basale >150 × 10⁹/L.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale senza condizioni mediche significative (basato su esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e risultati di test di laboratorio senza deviazioni clinicamente significative), secondo la valutazione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del medicinale sperimentale (IMP).
  • È vietata la partecipazione a un altro studio clinico che preveda il trattamento con un agente sperimentale entro 90 giorni dal consenso informato.
  • Test di gravidanza sierologico positivo o allattamento al seno allo screening (partecipanti femminili).
  • Vaccinazione con virus vivo entro 4 settimane prima della firma del consenso informato.
  • Qualsiasi condizione medica grave o non controllata (es. asma grave o grave allergia alle arachidi) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a un rischio medico ingiustificato o compromettere la capacità di interpretare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco BEAM-103
BEAM-103 è un anticorpo monoclonale che verrà somministrato in coorti a dose singola ascendente come infusione endovenosa attraverso il braccio.
Droga: BEAM-103
• BEAM-103 è un anticorpo monoclonale somministrato come singola dose endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
La Soluzione Salina Normale sarà somministrata come placebo corrispondente in coorti di dose singola ascendente come infusione endovenosa attraverso il braccio.
Droga: Placebo Comparator
• Il placebo comparatore corrispondente viene somministrato come dose singola endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole crescenti di BEAM-103
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi, eventi avversi severi, eventi avversi correlati a BEAM-103
dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Fattore delle Cellule Staminali Libere (SCF) nel Sangue Periferico nel Tempo
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio a 5 mesi
Concentrazione di SCF nel sangue periferico misurata in nanogrammi per millilitro (mL)
dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio a 5 mesi
Variazione dei Livelli di Triptasi nel Sangue Periferico nel Tempo
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla fine dello studio a 5 mesi
Concentrazione sierica di triptasi misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL)
dall'inizio del trattamento alla fine dello studio a 5 mesi
Variazione del Conteggio dei Reticolociti nel Sangue Periferico nel Tempo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 mesi
Conta assoluta dei reticolociti misurata in cellule per microlitro (cellule/µL)
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 mesi
Variazione del conteggio dei neutrofili nel sangue periferico nel tempo
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio a 5 mesi
Conteggio assoluto dei neutrofili misurato in cellule per microlitro (cellule/µL)
Dal reclutamento alla fine dello studio a 5 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 mesi
Cmax verrà calcolata come la più alta concentrazione plasmatica/ematica/sierica osservata dopo la somministrazione del farmaco
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 mesi
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo fino all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 mesi
AUClast sarà calcolato dall'istante zero fino al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 5 mesi
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve to Infinity (AUC∞)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio a 5 mesi
AUC∞ sarà calcolata come AUClast più Clast diviso per λz
Dal reclutamento alla fine dello studio a 5 mesi
Emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio a 5 mesi
La t½ sarà stimata dalla fase di eliminazione terminale della curva concentrazione plasmatica-tempo
Dal reclutamento alla fine dello studio a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beam Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTX-103-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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