Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Restauri dentali vetroionomerici ad alta resistenza (ROCK)

5 settembre 2017 aggiornato da: Mathilde Peters, DMD, PhD

Prestazioni cliniche dei sistemi di restauro vetroionomerico ad alta viscosità nelle lesioni di classe II

Lo scopo di questo studio è quello di ampliare le nostre conoscenze relative alle prestazioni cliniche di due materiali per otturazioni dentali nei molari. Lo studio metterà a confronto due materiali di riempimento vetroionomerici ad alta resistenza.

I ricercatori ipotizzano che dopo due anni (1) le prestazioni cliniche di entrambi i materiali di riempimento mostrino un tasso di sopravvivenza simile, (2) le otturazioni ChemFil Rock mostrino un'incidenza di fratture simile o superiore rispetto alle otturazioni Fuji IX GP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico di controllo randomizzato prospettico longitudinale, i restauri posteriori (Classe II) saranno posizionati e valutati per le loro prestazioni cliniche. Lo studio metterà a confronto due sistemi di restauro attualmente sul mercato negli Stati Uniti: entrambi materiali da restauro vetroionomerici (GI) ad alta resistenza. I restauri in studio saranno monitorati per un periodo massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Mott Childrens' Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 7-16 anni
  • necessita di una o due otturazioni prossimali nei molari

Criteri di esclusione:

  • allergie note al vetro di silicato di calcio-alluminio-zinco-fluoro-fosforo o qualsiasi altro componente vetroionomero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ROCK - Restauri singoli
Restauro vetroionomero ChemFil Rock
Dispositivo: Restauro Chemfil ROCK Glassionomer
Restauro in vetroionomero ad alta viscosità di Chemfil ROCK utilizzato come materiale di riempimento dentale posteriore.
Altri nomi:
  • Materiali HVGIC, HV-GIC, ART
Comparatore attivo: Fuji IX GP - Restauri Singoli
Restauro vetroionomero Fuji IX GP Extra
Dispositivo: Restauro Fuji IX GP Extra Glassionomer
Restauro in vetroionomero ad alta viscosità di Fuji IX GP Extra utilizzato come materiale di riempimento dentale posteriore.
Altri nomi:
  • Fuji Equia, HVGIC, HV-GIC, materiali ART
Comparatore attivo: Rock AND Fuji - Restauri accoppiati

Restauro in vetroionomero ChemFil Rock E Restauro in vetroionomero Fuji IX GP Extra.

Anche se questo non è veramente un braccio separato per l'analisi dei risultati, questo "braccio" rappresenta quegli individui che avevano restauri accoppiati, uno di ciascuno: 1 restauro ChemFil Rock e 1 restauro Fuji IX GP.
Dispositivo: Restauro Chemfil ROCK Glassionomer
Restauro in vetroionomero ad alta viscosità di Chemfil ROCK utilizzato come materiale di riempimento dentale posteriore.
Altri nomi:
  • Materiali HVGIC, HV-GIC, ART
Dispositivo: Restauro Fuji IX GP Extra Glassionomer
Restauro in vetroionomero ad alta viscosità di Fuji IX GP Extra utilizzato come materiale di riempimento dentale posteriore.
Altri nomi:
  • Fuji Equia, HVGIC, HV-GIC, materiali ART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
  • Cut-off: fallimento del restauro determinato dalla (necessità di) sostituzione a causa di fratture e perdite di ritenzione all'interno di entrambe le braccia.
  • "Clinicamente riuscito" è definito come: nessuna necessità di sostituzione a causa di fratture o perdite di ritenzione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della carie associata al restauro
Lasso di tempo: 2 anni
- "Restauri esenti da carie" è definito come: esente da carie associato al restauro.
2 anni
Prestazioni dentali ripristinate
Lasso di tempo: 2 anni
  • Cut-off: cedimento del dente restaurato (dente che necessita di riparazione o gestione) come determinato dall'integrità del dente (smalto/frattura del dente), valutazione della sensibilità e della vitalità all'interno di entrambe le braccia.
  • "Clinicamente riuscito" è definito come: Nessuna necessità di riparazione o gestione a causa della sensibilità o della perdita di integrità o vitalità del dente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mathilde Peters, DMD, PhD

Collaboratori

Dentsply International
Mott Children's Health Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mathilde C Peters, DMD, PhD, U Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N013822
  • 11-PAF05343 (Altro identificatore: U-Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi