Riabilitazione Polmonare Serie Floor-Lift per BPCO: Risultati a Breve e Lungo Termine in un Contesto Nordafricano (FLS)
Valutazione del Programma di Riabilitazione Polmonare Floor-Lift Series (FLS) sugli Esiti Clinici e Funzionali a Breve e Lungo Termine nella BPCO in Base all'Adesione al Programma: Uno Studio Quasi-Sperimentale Monocentrico in un Contesto Nordafricano
La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e disabilità funzionale, con la riabilitazione polmonare (RP) che rappresenta uno degli interventi non farmacologici più efficaci. Tuttavia, l'accesso ai programmi convenzionali di RP rimane estremamente limitato in molte regioni, in particolare nel Nord Africa, dove risorse, infrastrutture e aderenza dei pazienti rappresentano sfide importanti.
Il programma Floor-Lift Series (FLS) è stato sviluppato come alternativa di RP culturalmente adattata, senza attrezzature e a basso costo. Si basa su transizioni progressive dal pavimento alla posizione eretta - movimenti profondamente integrati nelle routine quotidiane e familiari nel contesto culturale locale - per migliorare la fattibilità e l'aderenza.
Questo studio prospettico quasi-sperimentale valuterà sia gli effetti a breve che a lungo termine del programma FLS nei pazienti con BPCO con disfunzione muscolare basale che limita la loro capacità di alzarsi dal pavimento. La fase a breve termine prevede un intervento di 9 settimane che combina allenamento supervisionato e domiciliare in tre fasi progressive (iniziale, intermedia e di consolidamento). La fase a lungo termine include valutazioni di follow-up a 18 mesi per valutare l'aderenza sostenuta e il mantenimento dei miglioramenti clinici e funzionali.
L'esito primario è il tasso di completamento, definito come il raggiungimento di ≥22 ripetizioni giornaliere di floor-lift durante la fase finale dell'intervento e il mantenimento dell'aderenza ai follow-up a lungo termine. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella dispnea (mMRC), sforzo sotto sforzo (Borg CR10), impatto della malattia (CAT), mobilità (Timed Up and Go), flessibilità (distanza punta delle dita-pavimento), capacità di esercizio (test del cammino di 6 minuti e test di alzarsi-sedersi di 1 minuto) e l'indice composito BODE.
La sicurezza e i fattori psicosociali che influenzano l'aderenza saranno monitorati per tutta la durata dello studio. Lo studio mira a fornire prove per un modello di riabilitazione scalabile e culturalmente pertinente per la gestione della BPCO in contesti con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio longitudinale prospettico, quasi-sperimentale e monocentrico sarà condotto presso il Dipartimento di Pneumologia dell'Ospedale Ali Ben Deghine, Laghouat, Algeria. Lo studio includerà pazienti adulti con BPCO confermata (secondo i criteri GOLD 2023: FEV1/FVC post-broncodilatatore <0.7 e sintomi clinici compatibili come dispnea o tosse cronica) che presentano debolezza muscolare o difficoltà ad alzarsi da terra. I partecipanti saranno reclutati consecutivamente durante le visite ambulatoriali e forniranno il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
Descrizione dell'Intervento La Serie Floor-Lift (FLS) è un programma di allenamento progressivo di 9 settimane progettato per rafforzare i muscoli degli arti inferiori e del core attraverso transizioni ripetute da terra a in piedi.
- Fase iniziale (Settimane 1-3): Allenamento supervisionato e domiciliare, 7-15 ripetizioni/giorno, con supporto di parete o sedia.
- Fase intermedia (Settimane 4-6): 15-22 ripetizioni/giorno, pratica principalmente domiciliare con follow-up telefonico.
- Fase di consolidamento (Settimane 7-9): 22 ripetizioni/giorno, eseguite autonomamente a casa.
Ai partecipanti vengono fornite istruzioni sulle misure di sicurezza e incoraggiati a integrare gli esercizi nelle routine quotidiane. I follow-up telefonici garantiscono l'aderenza e rilevano eventi avversi.
Follow-up e Valutazioni Le valutazioni saranno effettuate al basale, dopo 9 settimane e ai follow-up di 18 mesi.
- Esito primario: completamento del programma (≥22 FLS giornalieri).
Esiti secondari:
- Misure cliniche: mMRC, Borg CR10, CAT e indice BODE.
- Performance funzionale: Timed Up-and-Go (TUG), distanza punta dita-terra (FFD), distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) e ripetizioni di alzarsi da seduto in 1 minuto (STS).
- Predittori di non completamento (sociodemografici, medici e psicosociali).
- Aderenza a lungo termine e mantenimento dei benefici. I dati di sicurezza, esacerbazioni, sintomi muscoloscheletrici e barriere motivazionali saranno registrati sistematicamente.
Piano di Analisi I dati saranno analizzati utilizzando il software R (v4.5.1). Le variabili categoriche saranno riassunte come frequenze, le variabili continue come mediane (IQR). I confronti tra gruppi (completatori vs non completatori) utilizzeranno test di Mann-Whitney o esatto di Fisher. I cambiamenti all'interno dei gruppi saranno analizzati con test di Wilcoxon per ranghi con segno. L'aderenza a lungo termine e il mantenimento saranno valutati con modelli ad effetti misti. La significatività sarà fissata a p < 0,05.
Etica e Disseminazione Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Laghouat (Rif. 12/2024). La partecipazione è volontaria e i dati saranno anonimizzati. I risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed, conferenze respiratorie nazionali e internazionali e repository ad accesso aperto, ove applicabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Laghouat Province
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Laghouat, Laghouat Province, Algeria, 03000
- Laghouat University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (BPCO) secondo i criteri GOLD 2023 (FEV1/FVC post-broncodilatatore <0.7 e sintomi clinici compatibili come dispnea o tosse cronica).
- Presenza di disfunzione muscolare che limita o complica la capacità di alzarsi dal pavimento.
- Condizione clinicamente stabile (nessuna riacutizzazione della BPCO nelle ultime 8 settimane).
- Consenso informato scritto fornito.
Criteri di esclusione:
- Riacutizzazione acuta della BPCO o ospedalizzazione nelle precedenti 8 settimane.
- Infarto miocardico recente, angina instabile o scompenso cardiaco scompensato.
- Condizione neurologica, ortopedica o reumatologica grave che impedisce un esercizio a terra sicuro.
- Compromissione cognitiva che interferisce con la comprensione o la cooperazione.
- Rifiuto o ritiro del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma Floor-Lift Series (FLS)
Tutti i partecipanti seguiranno il programma di riabilitazione polmonare Floor-Lift Series (FLS) - un intervento progressivo di 9 settimane, senza attrezzature, che combina sessioni supervisionate e domiciliari. Il programma si concentra sul miglioramento della forza degli arti inferiori, dell'equilibrio e della mobilità attraverso transizioni ripetute dal pavimento alla posizione eretta.
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Un programma di riabilitazione comportamentale a basso costo e adattato culturalmente, senza attrezzature, progettato per migliorare la funzione fisica nei pazienti con BPCO che hanno difficoltà ad alzarsi dal pavimento.
L'intervento prevede esercizi progressivi quotidiani dal pavimento alla posizione eretta integrati nella pratica domestica e sessioni supervisionate per nove settimane.
Il follow-up a lungo termine valuta l'aderenza sostenuta e i benefici clinici a 18 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di aderenza al programma Floor-Lift Series (FLS)
Lasso di tempo: A 9 settimane (fine dell'intervento) e 18 mesi dopo l'inizio del programma.
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L'adesione al programma di riabilitazione polmonare Floor-Lift Series (FLS) sarà definita come il raggiungimento dell'obiettivo di 22 transizioni dal pavimento alla posizione eretta (FLS) al giorno durante la fase di consolidamento (settimane 7-9).
L'esito primario sarà la proporzione di partecipanti che raggiungono questo criterio di aderenza alla fine del programma di 9 settimane. Lo stesso criterio di aderenza sarà rivalutato a 18 mesi per valutare il mantenimento a lungo termine. Tassi di aderenza più elevati indicano un migliore coinvolgimento nel programma e una maggiore fattibilità di implementazione sostenuta. |
A 9 settimane (fine dell'intervento) e 18 mesi dopo l'inizio del programma.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità della dispnea (Scala della dispnea modificata del Medical Research Council, mMRC)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 18 mesi.
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La dispnea verrà misurata utilizzando la scala modificata del Medical Research Council (mMRC) per la dispnea, che va da 0 (nessuna dispnea) a 4 (dispnea molto grave).
Punteggi più alti indicano un peggioramento della dispnea e delle limitazioni funzionali. La variazione del punteggio mMRC verrà valutata dal basale al post-intervento (9 settimane) e al follow-up a lungo termine (18 mesi). Variazioni negative (punteggi più bassi) rifletteranno un miglioramento clinico, mentre variazioni positive (punteggi più alti) indicheranno un peggioramento della dispnea. |
Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 18 mesi.
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Variazione della percezione dello sforzo (Scala modificata del Rapporto di Categoria Borg 10, CR10)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 18 mesi.
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Lo sforzo percepito durante le attività quotidiane e durante gli esercizi di sollevamento da terra sarà valutato utilizzando la scala di Borg Category-Ratio 10 (CR10) modificata, che va da 0 ("nulla") a 10 ("massimo").
Punteggi più alti indicano uno sforzo percepito maggiore e una peggiore tolleranza all'esercizio.
La variazione del punteggio Borg CR10 sarà calcolata dal basale a ogni valutazione di follow-up (9 settimane e 18 mesi).
Una diminuzione del punteggio indicherà un miglioramento della tolleranza allo sforzo, mentre un aumento rifletterà un peggioramento dello sforzo percepito.
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Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 18 mesi.
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Variazione dell'impatto della malattia (COPD Assessment Test, CAT)
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane e 18 mesi.
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Lo stato di salute correlato alla BPCO sarà valutato utilizzando il COPD Assessment Test (CAT), un questionario di 8 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 40.
Punteggi CAT più alti indicano un carico sintomatologico peggiore e uno stato di salute più scadente.
La variazione del punteggio totale CAT sarà valutata dalla baseline alle valutazioni di 9 settimane e 18 mesi.
Variazioni negative (punteggi più bassi) indicheranno un miglioramento dello stato di salute correlato alla BPCO, mentre variazioni positive (punteggi più alti) indicheranno un peggioramento.
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Baseline, 9 settimane e 18 mesi.
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Variazione della mobilità (test Timed Up-and-Go, TUG)
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane e 18 mesi.
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La mobilità e l'equilibrio funzionale saranno valutati utilizzando il test Timed Up-and-Go (TUG), riportato in secondi.
I partecipanti si alzano da una sedia, camminano per 3 metri, si girano, tornano indietro e si siedono.
Non esiste un limite superiore fisso per il tempo del TUG.
Tempi TUG più elevati indicano una mobilità peggiore e un rischio di caduta più alto, mentre tempi più bassi indicano una mobilità funzionale migliore.
La variazione del tempo TUG sarà valutata dal basale al post-intervento e al follow-up a lungo termine.
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Baseline, 9 settimane e 18 mesi.
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Capacità di esercizio - Distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane e 18 mesi.
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La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT), riportato come distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) in metri.
Ai partecipanti viene chiesto di camminare il più lontano possibile lungo un corridoio piano per 6 minuti.
Valori di 6MWD più alti indicano una migliore capacità di esercizio, mentre valori più bassi indicano una ridotta capacità funzionale.
La variazione di 6MWD sarà valutata dal basale al post-intervento e al follow-up a lungo termine.
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Baseline, 9 settimane e 18 mesi.
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Forza Funzionale e Resistenza degli Arti Inferiori - 1 minuto Sit-to-Stand (STS)
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane e 18 mesi.
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La forza funzionale degli arti inferiori e la capacità funzionale saranno valutate utilizzando il test Sit-to-Stand di 1 minuto (1-min STS), riportato come numero di ripetizioni complete di sit-to-stand eseguite in 60 secondi da una sedia standard senza l'uso delle braccia.
Conteggi più elevati di ripetizioni indicano una migliore forza degli arti inferiori e capacità funzionale, mentre conteggi più bassi indicano una prestazione inferiore.
La variazione delle ripetizioni del 1-min STS sarà valutata dal basale al post-intervento e al follow-up a lungo termine.
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Baseline, 9 settimane e 18 mesi.
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Flessibilità del Tronco e dei Muscoli Posteriori della Coscia - Distanza Punta delle Dita-Pavimento (FFD)
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane e 18 mesi.
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La flessibilità della catena posteriore sarà valutata utilizzando la Distanza Punta delle Dita-Pavimento (FFD), misurata in centimetri durante una flessione in avanti standardizzata con le ginocchia estese.
Un FFD di 0 cm indica che le punte delle dita raggiungono il pavimento, riflettendo una migliore flessibilità, mentre valori positivi più alti indicano una ridotta flessibilità (maggiore distanza tra le punte delle dita e il pavimento).
La variazione dell'FFD sarà valutata dal basale al post-intervento e al follow-up a lungo termine; diminuzioni dell'FFD indicano un miglioramento della flessibilità, mentre aumenti indicano un peggioramento della flessibilità.
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Baseline, 9 settimane e 18 mesi.
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Variazione dell'indice composito di prognosi (Indice BODE)
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane e 18 mesi.
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La prognosi complessiva della BPCO sarà valutata utilizzando l'indice BODE (Indice di massa corporea, Ostruzione del flusso aereo, Dispnea, Capacità di esercizio).
L'indice BODE è un punteggio composito che va da 0 a 10, calcolato da quattro componenti: indice di massa corporea (BMI, kg/m²), percentuale prevista di FEV₁ post-broncodilatatore, gravità della dispnea misurata dalla scala modificata del Medical Research Council (mMRC) per la dispnea (0-4) e capacità di esercizio misurata dalla distanza percorsa in 6 minuti (6MWD, metri).
Ogni componente viene categorizzato e assegnato punti secondo il modello BODE originale; i punti dei componenti vengono quindi sommati per ottenere il punteggio BODE totale.
Punteggi BODE più alti indicano una prognosi peggiore (maggiore rischio di mortalità e ospedalizzazioni), mentre punteggi più bassi indicano una prognosi più favorevole.
Il valore principale riportato per questa misura di esito sarà il punteggio totale dell'indice BODE e la sua variazione rispetto al basale a 9 settimane e 18 mesi.
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Baseline, 9 settimane e 18 mesi.
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Variazione dell'ostruzione del flusso d'aria (FEV₁ percentuale prevista post-broncodilatatore)
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane, 18 mesi.
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L'ostruzione del flusso aereo sarà valutata mediante spirometria post-broncodilatatore, riportando il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁) come percentuale del valore predetto per età, sesso, altezza ed etnia.
Una percentuale di FEV₁ predetto inferiore indica una limitazione del flusso aereo più grave.
La variazione della percentuale di FEV₁ predetto sarà valutata dal basale all'intervento post-intervento (9 settimane) e alle valutazioni di follow-up a 18 mesi; gli aumenti della percentuale di FEV₁ predetto indicheranno un miglioramento, mentre le diminuzioni indicheranno un peggioramento dell'ostruzione.
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Baseline, 9 settimane, 18 mesi.
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Variazione della forza muscolare degli arti inferiori (Test isometrici 1RM)
Lasso di tempo: Baseline e 9 settimane e 18 mesi
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Contrazione volontaria massima isometrica (1RM, in chilogrammi di forza) per:
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Baseline e 9 settimane e 18 mesi
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Cambiamento nella Forza degli Arti Superiori e dei Muscoli Pettorali (Test Isometrici 1RM)
Lasso di tempo: Baseline e 9 settimane e 18 mesi.
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Contrazione volontaria massima isometrica (1RM, kgf) per:
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Baseline e 9 settimane e 18 mesi.
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Variazione della Resistenza Muscolare al 50% di 1RM
Lasso di tempo: Baseline e 9 settimane e 18 mesi.
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Test di resistenza muscolare al 50% di 1RM, registrati come numero di ripetizioni o tempo mantenuto (a seconda del protocollo esatto) per:
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Baseline e 9 settimane e 18 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il programma di 9 settimane e nel periodo di follow-up di 18 mesi.
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Numero e natura degli eventi avversi muscoloscheletrici, cardiovascolari o respiratori riportati durante o dopo l'allenamento FLS.
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Durante il programma di 9 settimane e nel periodo di follow-up di 18 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Redouene Sid Ahmed Benazzouz, DESM, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
- Investigatore principale: Hanane Fatemi, MD, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LaghouatU
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