- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06815809
Intervento di abbinamento del pavimento: gestire la paura di cadere attraverso l'esposizione al pavimento e sviluppare contingenza post-calamità (Floor-HI)
La paura della caduta è un grave problema di salute pubblica ed è caratterizzato dalla mancanza di fiducia nella capacità di mantenere l'equilibrio e prevenire le cadute. La paura può variare da precauzioni ragionevoli per evitare superfici scivolose a una paura schiacciante che impedisce alle persone di svolgere attività quotidiane. Diversi fattori contribuiscono a questa paura, tra cui fattori fisici, psicologici, sociali e ambientali. Questi fattori possono non solo portare ad una maggiore tendenza a cadere, ma anche ad aumentare l'ansia, la depressione e l'isolamento sociale, che alla fine possono compromettere la salute fisica e mentale dell'individuo. Gli attuali approcci per aiutare hanno solo un successo limitato o moderato, spesso perché non tengono conto di come l'ambiente influisce sulla relazione delle persone con il pavimento.
Ad esempio, nelle società urbanizzate, le persone trascorrono meno tempo in contatto con il pavimento, il che potrebbe aver portato alla percezione di un individuo del cambiamento del pavimento. Questa connessione non è solo fisica, ma può anche comportare una mancanza di familiarità mentale e sensoriale. Senza un'interazione regolare con il pavimento in diverse posizioni, l'individuo può sentirsi insicuro o non familiare con il pavimento. Questa non familiarità può aumentare l'ansia e incoraggiare il comportamento ipervigilante che può portare alla paura di cadere. Allo stesso modo, la non familiarità con il pavimento può anche contribuire alla capacità di una persona di rispondere efficacemente a una caduta, spesso lasciando la persona incerta su quali passi prendere.
L'intervento di abbonamento al pavimento (Floor-HI) è un nuovo intervento che può affrontare questi problemi. L'intervento consiste in tre parti principali: imparare a scendere sul pavimento, familiarizzare con il pavimento e imparare a rialzarsi. Nella prima parte, i partecipanti imparano a sdraiarsi sul pavimento usando metodi basati sull'evidenza. Il partecipante si esercita quindi sdraiato sul pavimento per diventare più comodo e meno ansioso. Praticando ripetutamente sdraiato sul pavimento in un ambiente sicuro, l'intervento mira a interrompere la connessione tra il pavimento e la paura ad esso associata, promuovendo al contempo una mentalità più positiva e sicura.
La terza parte di Floor-HI è insegnare strategie per alzarsi dal pavimento. Questo è importante per aiutare i partecipanti a ottenere la fiducia e la forza fisica per riprendersi dalle cadute. Ai partecipanti viene data pratica in diversi modi per alzarsi, prima con l'aiuto di mobili e quindi senza assistenza. La formazione mira non solo a migliorare le capacità fisiche dei partecipanti, ma anche la loro fiducia nel trattare con le cadute.
Ogni sessione del programma HI Floor è progettata per durare 1 ora e per essere eseguita tre volte a settimana per tre settimane. La formazione sarebbe divisa equamente tra abituarsi al pavimento e imparare a alzarsi. I risultati del programma verrebbero valutati valutando il suo impatto sulla paura dei partecipanti di cadere, equilibrio statico e dinamico, frequenza di caduta, capacità di alzarsi dal pavimento e qualità generale della vita. Inoltre, verrà raccolta anche l'accettabilità dell'intervento e di eventuali eventi avversi che si verificano a seguito della partecipazione all'intervento. In conclusione, Floor-Hi può essere un buon modo per gestire la paura di cadere concentrandosi su aspetti sia mentali che fisici, che possono in definitiva aiutare le persone a vivere una vita più attiva e appagante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paura di background di cadere (FOF) è un grave problema di salute pubblica che colpisce popolazioni sane e di pazienti in tutto il mondo. Può variare da una sana cautela che porta gli individui a evitare rischi ambientali come strade ghiacciate e scivolose o superfici bagnate, a una paura invalidante che li costringe a rimanere a casa, limitando la loro mobilità e partecipazione alle attività della vita quotidiana. Diversi fattori contribuiscono allo sviluppo di FOF, tra cui influenze fisiche, cognitive, psicologiche, sociali e ambientali. Ad esempio, negli adulti più anziani, il calo legato all'età in termini di resistenza, sensazione e funzione cognitiva aumentano il rischio di caduta, che alla fine aumenta il FOF. Allo stesso modo, i fattori ambientali come le condizioni invernali ghiacciate, in particolare in Scandinavia, hanno dimostrato di aumentare la FOF, non solo negli adulti più anziani ma anche nelle popolazioni di mezza età e più giovani. FOF porta a comportamenti di evitamento autoimposti, il che significa che gli individui che soffrono di FOF limitano volontariamente la propria mobilità, che peggiora ulteriormente i loro risultati di salute, aumenta il loro isolamento sociale e riduce la loro qualità complessiva della vita. Ironia della sorte, questo comportamento di evitamento, che ha lo scopo di prevenire le cadute, è stato segnalato per aumentare il rischio di caduta.
Nonostante la disponibilità di interventi per ridurre la FOF, la loro efficacia rimane limitata. Una possibile spiegazione è la mancanza di attenzione alla progettazione dell'ambiente, in particolare su come gli individui interagiscono con il pavimento stesso. Nelle società urbanizzate, il contatto diretto con il pavimento attraverso attività come sedersi, sdraiarsi o inginocchiarsi è raro. Questa mancanza di impegno può creare un senso di non familiarità, simile al disagio che un europeo potrebbe provare quando mangia con le bacchette in Asia o un guidatore svedese che naviga nel traffico a sinistra nel Regno Unito. Entrambi gli esempi illustrano quanto non familiarità con un compito possa portare all'incertezza psicologica. Per gli individui con un'esposizione limitata alle attività basate sul pavimento, questa disconnessione può aggravare allo stesso modo l'incertezza psicologica sul pavimento e la gestione delle cadute, intensificando FOF. Allo stesso modo, il ridotto impegno con le attività basate sul pavimento nelle società urbanizzate potrebbe anche portare al decondizionamento della forza muscolare e del coordinamento necessario per riprendersi dalle cadute. Questo potrebbe spiegare perché gli adulti che non sanno come riprendersi dopo un'esperienza di autunno hanno intensificato FOF.
Queste spiegazioni sono coerenti con il modello di incertezza e anticipazione, il che suggerisce che l'incertezza sulle potenziali minacce - come la caduta - può aumentare l'aspettativa delle minacce. Questa sopravvalutazione dei rischi associati alla caduta può a sua volta portare a comportamenti disadattivi, tra cui ipervigilanza, evitamento, attenzione distorta e scarso aggiornamento dell'apprendimento associativo, che possono contribuire ad aumentare la FOF (10). Affrontare questo problema sfaccettato richiede quindi interventi che affrontano cause sottostanti, come l'esposizione a terra limitata e le strategie inadeguate di recupero post-caduta, per mitigare lo sviluppo di FOF.
L'intervento di abbracci per pavimenti (Floor-HI) è uno di questi programmi che è stato sviluppato lungo queste linee e potrebbe rivelarsi un approccio potenzialmente benefico per alleviare la FOF. Il programma comprende due componenti principali: uno mirato a migliorare la familiarità con il pavimento e l'altro si è concentrato sullo sviluppo di strategie post-cala. Qui, il primo componente del pavimento-HI, che si occupa dell'esposizione al pavimento, si basa sulla teoria dell'elaborazione emotiva e consente di confrontarsi con l'incertezza del pavimento e cade chiedendo alle persone di sdraiarsi sul pavimento in varie posizioni mentre immaginavano che loro sono caduti. L'atto di trascorrere del tempo sul pavimento e immaginare una caduta in un ambiente sicuro ha lo scopo di creare dissonanza cognitiva che possa rimodellare e aggiornare le strutture della paura per ridurre il FOF. La seconda componente di Floor-Hi, che prevede l'insegnamento delle strategie degli individui per rialzarsi dopo una caduta, ha lo scopo di potenziare ulteriormente gli individui aumentando la loro autoefficacia nel far fronte a cadute, riducendo ulteriormente l'incertezza (cioè. Mancanza di contingenze post-cala) che contribuiscono anche allo sviluppo di FOF.
Una caratteristica innovativa di Floor-Hi è l'uso di superfici stampate che simulano ambienti ad alto rischio come superfici ghiacciate, nevose, bagnate e disordinate, che consentono ai partecipanti di allenarsi in ambienti che riflettono le sfide del mondo reale. Questo approccio rilevante per l'ambiente garantisce che la formazione rimanga ecologicamente saliente, al sicuro, preparando le persone a potenziali pericoli in modo controllato e coinvolgente. Il programma affronta anche un divario critico nelle attuali linee guida del governo, che si concentrano principalmente sulle strategie a livello del suolo che si basano sui mobili per il supporto. Tali strategie potrebbero non essere applicabili in ambienti esterni o non supportati. Floor-HI adotta un approccio personalizzato, consentendo ai partecipanti di scegliere tra tecniche sostenute e non supportate in base alle loro capacità fisiche.
Passi del pavimento-hi
L'addestramento per il pavimento è costituito da tre passaggi sistematici. Nella prima fase, i partecipanti assumono una posizione sul pavimento. La seconda fase simula uno scenario autunnale. Infine, l'individuo riacquista una posizione verticale utilizzando una strategia di aumento del pavimento supportata o non supportata. I passaggi dettagliati sono descritti di seguito:
- Posizionamento sul pavimento: inizialmente ai partecipanti verrà insegnato il metodo di concatenamento all'indietro, una strategia basata sull'evidenza per passare al pavimento. Questa tecnica implicherà l'uso di mobili vicini per il supporto per spostarsi da una posizione verticale a una posizione in ginocchio, progredendo attraverso posizioni recidite e recentite laterali prima di assumere una postura supina.
- Abbraccio del pavimento: in questa fase, i partecipanti adotteranno una posizione sul pavimento, che può includere pose supine, prona, laterali o semi-pronibili/supine. Saranno incoraggiati a simulare uno scenario autunnale osservando l'ambiente circostante, impegnandosi in tecniche di rilassamento. Ciò includerà la pratica di esercizi di respirazione profonda e l'ascolto di musica calmante per ridurre l'ansia.
Rispettare il pavimento: la fase finale si concentrerà sulle tecniche di insegnamento dei partecipanti per riprendersi da una caduta, su misura per le loro capacità di equilibrio individuale.
- Per le persone con scarso equilibrio, verrà impiegato il metodo di incapacità in avanti, essenzialmente invertendo il processo di incapacità all'indietro. Questo approccio passo-passo passerà da una posizione supina al lato laterale, quindi a semi-seduta, in ginocchio incline, in ginocchio, in ginocchio, a mezzo taglio e infine alla piedi, con il supporto da mobili assistivi.
- Per le persone con un buon equilibrio, come i partecipanti giovani o di mezza età, verrà utilizzato un approccio che non si basa sull'uso di mobili assistivi. L'approccio consisterebbe in sette componenti chiave: mentire, iniziare, posizionare, supportare, elevazione, stabilizzazione e transizione a una posizione permanente.
Il programma Floor-HI è stato pensieroso in linea con il modello biopsicosociale della classificazione internazionale di funzionamento, disabilità e salute. Questo modello enfatizza l'interazione tra fattori biologici, psicologici e sociali nel promuovere il benessere generale. Si ipotizza che l'addestramento del pavimento-HI ridurrà l'incertezza associata all'esposizione al pavimento e agli scenari post-cala, alleviando così il disagio psicologico. Inoltre, il programma dovrebbe migliorare la fiducia dell'equilibrio e l'autoefficacia nella gestione delle cadute, il che potrebbe contribuire a migliorare il benessere sociale per i partecipanti. I vantaggi fisici, come un miglioramento dell'equilibrio statico e dinamico e della mobilità, sono anche previsti poiché i partecipanti costruiscono forza e coordinamento attraverso la pratica ripetuta delle strategie di allevamento del pavimento.
Per valutare in modo completo l'impatto dell'intervento del pavimento-HI sulla mobilità e sul benessere, è necessaria una valutazione approfondita. Ciò include l'esame dei suoi effetti su FOF, capacità di equilibrio, capacità di allevamento del pavimento, frequenza di caduta e qualità della vita. Inoltre, la comprensione dell'implementazione del programma è essenziale. La valutazione dell'accettabilità dei partecipanti e l'identificazione di eventuali potenziali eventi avversi associati a Floor-HI fornirà preziose informazioni per l'ottimizzazione futura dell'intervento.
Domande di ricerca
Domanda principale:
Per valutare l'influenza del pavimento-HI sull'ATF negli adulti.
Domande secondarie:
- Per valutare l'influenza del pavimento-HI sulla stabilità posturale, sulla capacità di svolta, sulla capacità di aumento del pavimento, sulle incidenze di caduta e sulla qualità della vita legata alla salute.
- Per valutare l'accettabilità del pavimento-HI.
- Per valutare potenziali eventi avversi relativi al pavimento-HI.
Progettazione dello studio Questo studio utilizzerà un design sequenziale con più valutazioni pre e post. I partecipanti saranno valutati in quattro punti temporali: base (settimana 0), pre-intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 9). La forza di questo design risiede nella sua capacità di incorporare un periodo di controllo integrato. L'intervallo iniziale di 3 settimane tra il basale e la pre-intervento, durante il quale i partecipanti non si sottopongono alla formazione, funge da periodo di controllo per valutare l'efficacia dell'intervento del pavimento-HI. Inoltre, la valutazione di follow-up tra le settimane 6 e 9 aiuterà a determinare se i benefici ottenuti dall'addestramento del pavimento-HI di 3 settimane vengono mantenuti nel tempo.
Partecipanti: gli adulti sani (da 18 a 64 anni) saranno reclutati per lo studio. I criteri di inclusione per la partecipazione saranno: i) adulti con funzione cognitiva intatta (punteggio di valutazione cognitiva di Montreal ≥ 26 su 30); ii) adulti che sono funzionalmente indipendenti e in grado di svolgere attività della vita quotidiana senza assistenza; iii) adulti che non ricevono una formazione di equilibrio concomitante; iv) adulti che possono parlare e comprendere lo svedese o l'inglese.
Dimensione del campione: il calcolo della dimensione del campione si basa sul risultato primario dello studio, la scala di efficacia delle cadute internazionale. Secondo la letteratura, una differenza minima clinicamente importante di almeno 5,5 punti sulla scala di efficacia delle cadute-internizionali è considerata significativa dal punto di vista del paziente. Per garantire un potere statistico al 90%, con un errore alfa di 0,05 e assumendo una dimensione di effetto medio (Cohen's D = 0,50), lo studio richiede una dimensione del campione di 44 partecipanti. Tenendo conto di un tasso di abbandono previsto di circa il 10%, l'obiettivo di reclutamento è fissato a 48 partecipanti.
Valutazione: l'efficacia di Floor-HI verrà valutata utilizzando i seguenti strumenti:
- FOF: FOF sarà valutato utilizzando la scala di efficacia delle cadute-Internazionale, una scala di 16 elementi che misura le preoccupazioni sulla caduta durante le varie attività. I partecipanti valuteranno il loro livello di preoccupazione su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano un FOF maggiore.
- Capacità di aumento del pavimento: la capacità di risalto del pavimento verrà valutata utilizzando il test da sit-to-stand, che misura la capacità di sedersi e salire dal pavimento con un supporto minimo. Il test viene valutato da 0 a 10, con punti detratti per l'uso di supporto o movimenti instabili. I punteggi più alti indicano una migliore capacità di sollevarsi dal pavimento.
- Stabilità posturale: la stabilità posturale sarà valutata utilizzando il test del sistema di valutazione del mini bilanciamento, uno strumento di 14 domande che misura l'equilibrio in diverse aree. Ogni domanda viene valutata da 0 a 2, con punteggi totali più alti (fino a 28) che indicano un migliore equilibrio.
Abilità di svolta: la capacità di svolta verrà valutata utilizzando il test di svolta a 360 °, che valuta l'equilibrio dinamico. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una svolta a cerchia completa, con il tempo e/o il numero di passaggi effettuati registrati.
Valutata in quattro punti temporali: base (settimana 0), pre-intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 9).
- Qualità della vita legata alla salute: l'indagine sulla salute Rand a 36 elementi sarà utilizzata per valutare la qualità della vita legata alla salute in otto settori sanitari.
- Incidenza di caduta: i partecipanti registreranno le cadute quotidiane in un diario, rilevando la causa, la posizione ed esito di ogni autunno.
- Accettabilità dell'intervento: l'accettabilità sarà valutata utilizzando il quadro teorico del questionario di accettabilità, che valuta le percezioni dei partecipanti sull'intervento basate su sette costrutti, tra cui efficacia e autoefficacia.
- Eventi avversi: gli eventi avversi saranno documentati utilizzando il National Institute on Aging Event Event Form, registrando eventuali eventi avversi vissuti dai partecipanti durante il ruolo di studio.
Approvazione etica è stata ricevuta un'approvazione etica per il progetto (2024-07271-01).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shashank Ghai, Doctorate in Philosophy
- Numero di telefono: 46 070 290 4119
- Email: shashank.ghai@kau.se
Luoghi di studio
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Värmland
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Karlstad, Värmland, Svezia
- Reclutamento
- RiskLab, Karlstad University
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Contatto:
- Shashank Ghai, D.Phil
- Numero di telefono: +46 070 290 4119
- Email: shashank.ghai@kau.se
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Contatto:
- Shashank Ghai, D.Phil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono essere adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni.
- I partecipanti devono essere fluenti in svedese o inglese.
- I partecipanti devono avere un punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) di 23 o superiore.
- I partecipanti devono essere in grado di svolgere attività della vita quotidiana in modo indipendente.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con malattie neurologiche (ad es. Sicchia, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, lesioni cerebrali traumatiche, ecc.).
- Partecipanti con disturbi muscoloscheletrici (ad es. Artrite reumatoide, distorsioni, ceppi, ecc.).
- Partecipanti con gravi alterazioni cognitive (punteggio di valutazione cognitiva di Montreal <23).
- Partecipanti con disturbi psichiatrici (ad es. Disturbo bipolare, schizofrenia).
- I partecipanti attualmente coinvolti in qualsiasi altro intervento basato sull'esercizio fisico che prevede un contatto prolungato per pavimenti (ad es. Yoga, arti marziali, danza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento del pavimento-hi
Nel braccio di intervento del pavimento-HI, i partecipanti subiranno un addestramento di 3 settimane, dove l'allenamento viene eseguito tre volte a settimana durante una sessione di 1 ora. La formazione è condotta in tre passaggi sistematici menzionati come segue:
Gli interventi vengono eseguiti su superfici stampate attaccate al tappetino sportivo. Queste superfici stampate imitano le superfici ad alto rischio di caduta come superfici bagnate, ghiacciate o nevose. |
L'addestramento per il pavimento è costituito dai seguenti tre passaggi sistematici
L'intervento viene eseguito su superfici stampate che imitano le superfici ad alto rischio di caduta come superfici ghiacciate, disordinate e bagnate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cade la scala di efficacia-internazionale
Lasso di tempo: Valutata in quattro punti temporali: base (settimana 0), pre-intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 9).
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La paura della caduta sarà valutata utilizzando la scala di efficacia di 16 elementi internazionale.
Questa scala misura la paura di cadere durante le attività quotidiane, rendendolo adatto agli adulti attivi.
Inoltre, incorpora gli aspetti sociali di questa paura e ha dimostrato forti proprietà di misurazione, anche in diversi contesti culturali.
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Valutata in quattro punti temporali: base (settimana 0), pre-intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 9).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Seduto in aumento del test
Lasso di tempo: Valutata in quattro punti temporali: base (settimana 0), pre-intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 9).
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Il test di seduta è una valutazione senza emissioni che verrà utilizzata per valutare la capacità di un individuo di sollevarsi dal pavimento.
Questo test a 5 punti misura sia l'indipendenza (cioè la capacità di salire senza supporto) sia la stabilità (come riportato dal medico).
È stato dimostrato che è reattivo, affidabile e valido.
Durante il test, un punto viene detratto ogni volta che il partecipante utilizza il supporto per abbassarsi o alzarsi e 0,5 punti vengono sottratti se il medico osserva l'instabilità durante il movimento.
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Valutata in quattro punti temporali: base (settimana 0), pre-intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 9).
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Mini-migliore
Lasso di tempo: Valutata in quattro punti temporali: base (settimana 0), pre-intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 9).
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Il mini-migliore verrà utilizzato per valutare l'impatto del programma pavimento-HI su equilibrio statico e dinamico.
Questa valutazione globale esamina vari aspetti del controllo dell'equilibrio, tra cui aggiustamenti posturali anticipati, risposte reattive, integrazione sensoriale, andatura dinamica, limiti di stabilità, stabilità del bagagliaio, prestazioni a doppia attività e equilibrio seduto.
È riconosciuto per la sua elevata sensibilità, affidabilità e validità nel rilevamento di menomazioni di bilanciamento.
Il mini-migliore è composto da 14 articoli, ciascuno di essi da 0 a 2, con un punteggio massimo possibile di 28, in cui punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
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Valutata in quattro punti temporali: base (settimana 0), pre-intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 9).
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Test di svolta a 360 °
Lasso di tempo: Valutata in quattro punti temporali: base (settimana 0), pre-intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 9).
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Il test di svolta a 360 ° è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico e la capacità di svolta.
In questo test, a un individuo viene chiesto di eseguire una svolta completa di 360 ° in entrambe le direzioni.
La valutazione si basa sul tempo impiegato e/o sul numero di passaggi richiesti per completare il turno.
Un tempo di completamento più rapido e un minor numero di passaggi indicano un migliore equilibrio dinamico.
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Valutata in quattro punti temporali: base (settimana 0), pre-intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 9).
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Sondaggio sulla salute di 36 elementi Rand
Lasso di tempo: Valutata in quattro punti temporali: base (settimana 0), pre-intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 9).
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Il sondaggio sulla salute di 36 elementi è un questionario auto-riferito progettato per valutare la qualità della vita legata alla salute di un individuo. Il questionario valuta otto settori di salute chiave: funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti a problemi di salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali per la salute , Vitalità, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi e salute mentale.
Ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore e una qualità della vita.
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Valutata in quattro punti temporali: base (settimana 0), pre-intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 9).
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Incidenza di caduta (Diario di caduta)
Lasso di tempo: Auto-registrato dai partecipanti ogni giorno dalla settimana 0 (basale) alla settimana 9 (follow-up), vale a dire 63 giorni
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I partecipanti manterranno un diario autunnale per documentare gli incidenti legati alla caduta durante il periodo di studio di 9 settimane.
Questo diario catturerà dettagli come il verificarsi di una caduta, la data in cui si è verificata e la gravità di eventuali lesioni subite.
I partecipanti dovrebbero completare il diario a casa e portarlo a ciascuna sessione di valutazione (settimane 3, 6 e 9) affinché il ricercatore registri eventuali cadute.
Alla valutazione finale, i partecipanti presenteranno il diario completato al ricercatore.
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Auto-registrato dai partecipanti ogni giorno dalla settimana 0 (basale) alla settimana 9 (follow-up), vale a dire 63 giorni
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Quadro teorico del questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Valutata in due punti temporali: pre-intervento (settimana 3) e post-intervento (settimana 6).
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L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando il quadro teorico del questionario di accettabilità.
Lo strumento valuta le opinioni dei partecipanti sull'intervento attraverso sette costrutti chiave: atteggiamento, onere, etica, coerenza dell'intervento, costo opportunità, efficacia percepita e autoefficacia.
Ogni costrutto viene valutato utilizzando una serie di elementi classificati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
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Valutata in due punti temporali: pre-intervento (settimana 3) e post-intervento (settimana 6).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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National Institute on Aging Event Event Form
Lasso di tempo: Valutato durante ogni sessione di allenamento, ovvero nove sessioni di allenamento nel corso di tre settimane
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Prima e dopo ogni sessione di allenamento, ai partecipanti verrà chiesto su tutti gli effetti collaterali che possono sperimentare, tra cui affaticamento, dolore, disagio e altri effetti negativi o indesiderati.
Queste risposte saranno registrate sul National Institute on Aging Event Event Form V2.0 per tenere traccia di eventuali eventi avversi nel corso dell'intervento.
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Valutato durante ogni sessione di allenamento, ovvero nove sessioni di allenamento nel corso di tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2024-07271-01
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