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Transcutaneous Diaphragmatic Electrical Stimulation and Pulmonary Function in Non-Ambulatory Cerebral Palsy

31 maggio 2026 aggiornato da: Zeynep Kıraç Ünal, Ankara Etlik City Hospital

Effects of Transcutaneous Diaphragmatic Electrical Stimulation Added to a Multimodal Rehabilitation Program on Pulmonary Functions in Non-Ambulatory Children With Cerebral Palsy

Does transcutaneous diaphragmatic electrical stimulation (TDES), added to a 6-week structured multimodal rehabilitation program, improve diaphragm function, head-neck control, and sitting balance in children with cerebral palsy at GMFCS Level IV-V?

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Baseline clinical and demographic data of patients meeting the inclusion criteria will be recorded in detail. Subsequently, participants will be randomly assigned into two groups using a computer-generated randomization method. All patients will receive a 6-week multimodal rehabilitation program consisting of conventional exercises and electrical stimulation to the lower extremity muscles five days per week, in addition to 45-minute sessions of robotic rehabilitation, 45-minute occupational therapy, 45-minute hydrotherapy, and a 45-minute pulmonary rehabilitation program twice weekly. The pulmonary rehabilitation program will include diaphragmatic breathing training, chest wall mobilization, respiratory muscle-supportive exercises, and interventions aimed at postural alignment and sitting positioning. In addition to these treatments, patients in the intervention group will receive transcutaneous diaphragmatic electrical stimulation (TDES).

TDES will be administered by a blinded researcher using a four-channel, low-frequency biphasic neuromuscular electrical stimulator (Compex SP 4.0, Mouguerre, France). Rectangular electrodes will be positioned in the parasternal region adjacent to the xiphoid process and at the sixth and seventh intercostal spaces along the midaxillary line. Stimulation will be delivered using biphasic waves at a frequency of 30 Hz, a pulse width of 400 μs, and a ramp-up time of 0.7 seconds. Current intensity will be gradually increased, in accordance with established protocols, until visible diaphragmatic contractions are achieved. Intervention sessions will be administered twice weekly for 30 minutes per session over a 6-week period.

Assessments will be performed before rehabilitation (week 0) and after completion of the program (week 6) by a blinded researcher other than the investigator administering TDES. In children using braces due to scoliosis, all measurements will be performed without the brace.

The effects of TDES added to a multimodal rehabilitation program on pulmonary function, head-neck control, and sitting balance, as well as related factors, will be investigated in non-ambulatory children with cerebral palsy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with Cerebral Palsy (GMFCS Level IV-V)
  • Aged 5-18 years

Exclusion Criteria:

  • Clinically unstable condition,
  • Tracheostomy, home-based non-invasive mechanical ventilation (CPAP/BIPAP), continuous oxygen therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MULTIMODAL REHABILITATION GROUP
In addition to conventional exercises and electrical stimulation to the lower extremity muscles performed 5 days per week for 6 weeks, participants will receive 45 minutes of robotic rehabilitation, 45 minutes of occupational therapy, 45 minutes of hydrotherapy, and a 45-minute pulmonary rehabilitation program twice weekly, including diaphragmatic breathing training, chest wall mobilization, respiratory muscle-supportive exercises, and interventions aimed at postural alignment and sitting positioning.
Comportamentale: Multimodal Rehabilitation
Conventional exercises and electrical stimulation to the lower extremity muscles 5 days per week for 6 weeks, in addition to twice-weekly sessions of robotic rehabilitation, occupational therapy, hydrotherapy, and pulmonary rehabilitation program.
Comparatore attivo: TRANSCUTANEOUS DIAPHRAGMATIC ELECTRICAL STIMULATION (TDES) GROUP
In addition to conventional exercises and electrical stimulation to the lower extremity muscles performed 5 days per week for 6 weeks, participants will receive 45 minutes of robotic rehabilitation, 45 minutes of occupational therapy, 45 minutes of hydrotherapy, and a 45-minute pulmonary rehabilitation program twice weekly, including diaphragmatic breathing training, chest wall mobilization, respiratory muscle-supportive exercises, and interventions aimed at postural alignment and sitting positioning. In addition, patients in this group will receive transcutaneous diaphragmatic electrical stimulation (TDES) twice weekly for 30 minutes per session over a 6-week period.
Comportamentale: Multimodal Rehabilitation
Conventional exercises and electrical stimulation to the lower extremity muscles 5 days per week for 6 weeks, in addition to twice-weekly sessions of robotic rehabilitation, occupational therapy, hydrotherapy, and pulmonary rehabilitation program.
Dispositivo: Transcutaneous diaphragmatic electrical stimulation (TDES)
TDES twice a week for 6 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diaphragm Function
Lasso di tempo: 6 weeks

Using ultrasound, the diaphragm thickness (mm) and the diaphragm thickening fraction (TF %) will be measured and evaluated. During the measurements, children will be positioned in the semi-Fowler's position (30-45°) or, in appropriate cases, in the supine position, and the measurements will be taken from the right hemidiaphragm. In the ultrasound examination, a high-frequency linear probe (8-10 MHz) will be advanced along the midclavicular line toward the midpoint of the anterior axillary line and positioned at the junction between the seventh and eighth costal cartilages. The thickness of the diaphragm, which appears hyperechoic on the outer surface and hypoechoic on the inner surface, will be measured at the end of inspiration and expiration. Children will not be asked to exert maximum effort during the measurement. The thickness of the diaphragm muscle will be measured at the end of expiration (Texp) and the end of inspiration (Tinsp).

TF (%) = (Tinsp - Texp) / Texp × 100
6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Head-Neck Control and Sitting Balance
Lasso di tempo: 6 weeks
the A and B subdomains of the Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88). The Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) Subscale A scores between 0 and 51, while Subscale B scores between 0 and 60; higher scores indicate better gross motor function.
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraEtlik-FTR-ZKU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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