Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione Cognitiva per Veterani con PNES (CRVWP)

11 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Valutazione e Intervento Cognitivo e Funzionale basati sulla Telemedicina in Veterani con Crisi Psicogene Non Epilettiche

Le crisi non epilettiche psicogene (PNES) rappresentano un sottotipo di disturbo neurologico funzionale (FND) che è comune ed estremamente invalidante nei Veterani. I problemi cognitivi sono altamente prevalenti nelle PNES, riducono la qualità della vita e limitano gravemente il funzionamento quotidiano. Attualmente, non sono disponibili trattamenti che mirino alla cognizione per migliorare la funzione quotidiana nelle PNES o in altri FND, lasciando un'importante lacuna nella letteratura. La riabilitazione cognitiva migliora il funzionamento quotidiano nei Veterani con disturbi neuropsichiatrici correlati e ha un'alta probabilità di successo nei Veterani con PNES. Lo studio proposto solleciterà input diretti dai Veterani con PNES tramite interviste qualitative per informare la progettazione di un quaderno di lavoro per il trattamento cognitivo. Il quaderno di lavoro sarà quindi raffinato in modo iterativo sulla base di feedback partecipativi da parte di Veterani con PNES e dei loro fornitori di trattamento. Il protocollo completo dell'intervento cognitivo sarà testato in via preliminare per informare uno studio RCT completamente potenziato. I risultati sosterranno una linea di ricerca che mira a migliorare la cognizione e la funzione nei Veterani con PNES e FND correlati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Importanza per il VA: È assolutamente necessario un intervento cognitivo per i veterani affetti da crisi psicogene non epilettiche (PNES) e altri disturbi neurologici funzionali (FND). Disturbi come le PNES sono diffusi, poco riconosciuti e altamente invalidanti nei veterani. La disfunzione cognitiva è uno dei sintomi più comuni e invalidanti nelle PNES e in altri FND, contribuisce a ridurre la qualità della vita e non viene adeguatamente affrontata dai trattamenti disponibili. Gli RCT che esaminano gli interventi di riabilitazione cognitiva in disturbi correlati (ad esempio, TBI) hanno ripetutamente dimostrato che il miglioramento della cognizione porta a miglioramenti nel funzionamento quotidiano, incluso lavoro, scuola, gestione dei farmaci e guida. Pertanto, un approccio simile per trattare i problemi cognitivi nei veterani con PNES molto probabilmente migliorerà il loro funzionamento quotidiano. L'attuale progetto CDA2 svilupperà e testerà in via preliminare un intervento cognitivo, adattato da trattamenti precedenti di successo (ad esempio, nel TBI) e personalizzato per i veterani con PNES. A causa della forte sovrapposizione tra PNES e altri FND, l'intervento di questo CDA2 sarà ideale per l'adattamento per i >60.000 veterani statunitensi con qualsiasi sottotipo di FND.

Innovazione e Impatto: Questo è il primo studio a sviluppare e testare in via preliminare un intervento, basato su un quadro di riabilitazione e sul feedback dei partecipanti veterani, per migliorare la cognizione e il funzionamento quotidiano nei veterani con PNES. La telemedicina sarà utilizzata per tutti gli aspetti del progetto attuale, facilitando il reclutamento dello studio a livello nazionale. La telemedicina migliorerà la rappresentatività del campione dello studio attuale (migliorando la generalizzabilità) e aumenterà l'accesso dei veterani all'intervento riducendo le barriere al trattamento. Strategie della scienza dell'implementazione (ad esempio, ricerca partecipativa con i veterani) saranno integrate nell'intervento fin dall'inizio. Ciò porterà a un intervento cognitivo ideale per la diffusione e la sostenibilità nelle cliniche VA in tutto il paese.

Obiettivi Specifici:

Obiettivo 1: Esplorare l'impatto della cognizione sulla funzione quotidiana attraverso interviste qualitative in 15 veterani con PNES.

Ipotesi 1: I problemi di attenzione/velocità di elaborazione saranno correlati a una peggiore funzione quotidiana nei veterani con PNES.

Obiettivo 2: Sviluppare un manuale di riabilitazione cognitiva basato sulla telemedicina e fattibile per migliorare il funzionamento quotidiano nei veterani con PNES, sulla base del feedback di 12 veterani con PNES e 12 fornitori di trattamento.

Ipotesi 2: Il manuale cognitivo per migliorare le funzioni quotidiane mostrerà promesse, come misurato da valutazioni medie del manuale di 4 sulla Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM), Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) e Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM) nei veterani con PNES e nei fornitori di trattamento per PNES.

Obiettivo 3: Valutare la fattibilità del trattamento cognitivo con uno studio pilota a braccio singolo in 20 veterani con PNES.

Ipotesi 3a: I veterani con PNES valuteranno il protocollo di trattamento cognitivo, comprese le misure di esito funzionali, come accettabile, appropriato e fattibile, sulla base di valutazioni medie di 4 rispettivamente su AIM, IAM e FIM.

Ipotesi 3b: I veterani con PNES mostreranno un miglioramento negli esiti co-primari di cognizione e funzionamento quotidiano, con almeno un effetto da piccolo a moderato (d 0.30).

Metodologia: I veterani con PNES saranno reclutati da 19 siti nazionali dei Centri di Eccellenza per l'Epilessia del VA. La fattibilità del reclutamento è supportata dal mio studio CDA del VISN1. Lo Studio 1 del CDA2 analizzerà i dati delle interviste qualitative nei veterani con PNES per informare lo sviluppo del manuale. Lo Studio 2 svilupperà un manuale di trattamento cognitivo, con AIM, IAM e FIM come esiti. Lo Studio 3 testerà in via preliminare l'intervento, con fattibilità (AIM, IAM e FIM) e punteggi compositi di cognizione e funzione quotidiana (WHODAS 2.0) come esiti.

Percorso verso la Traduzione/Implementazione: Questo CDA2 risponde a un'opportunità d'oro per sviluppare, perfezionare e testare in via preliminare un intervento cognitivo basato su manuale per i veterani con PNES. L'intervento cognitivo sarà adatto per un successivo RCT completamente potenziato (un previsto Premio al Merito del VA), che può dimostrare efficacia ed efficienza. Poiché l'intervento cognitivo sarà progettato pensando all'implementazione fin dall'inizio, sarà perfettamente posizionato per una diffusione immediata e la sostenibilità all'interno del sistema VA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
        • Reclutamento
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan A Van Patten, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterano statunitense
  • in grado di fornire il consenso informato
  • riporta difficoltà cognitive
  • precedente diagnosi di PNES tramite video EEG
  • parlante inglese
  • in grado di leggere almeno a livello di 8° grado
  • accesso a uno spazio privato con un computer (monitor da 13 pollici)
  • accesso a internet

Criteri di esclusione:

  • psicosi acuta (allucinazioni o deliri)
  • suicidarietà attuale
  • diagnosi di demenza o disabilità intellettiva
  • deficit sensoriale (es. sordità) che impedirebbe la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Brachio singolo del trial pilota che testa l'intervento di riabilitazione cognitiva
Riabilitazione cognitiva personalizzata per migliorare le funzioni cognitive e la partecipazione alle attività quotidiane per i Veterani con PNES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale WHODAS 2.0
Lasso di tempo: Una volta al basale (prima dell'intervento) e una volta dopo l'intervento di 8-12 settimane.
Funzionamento quotidiano misurato dalla World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, intervallo = 0-100, punteggi più alti = maggiore disabilità.
Una volta al basale (prima dell'intervento) e una volta dopo l'intervento di 8-12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito Cognitivo
Lasso di tempo: Una volta al basale (prima dell'intervento) e una volta dopo l'intervento di 8-12 settimane.
Composito di punteggi derivanti da test neuropsicologici standardizzati che misurano molteplici domini cognitivi. Poiché questa misura è un composito di numerosi punteggi individuali di test cognitivi, sarà rappresentata da uno Z-score e non ha un valore minimo o massimo.
Una volta al basale (prima dell'intervento) e una volta dopo l'intervento di 8-12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Uno o più set di dati senza identificatori personali saranno generati durante la fase di analisi dei dati di questo studio. I set di dati includeranno tutti i dati alla base di eventuali pubblicazioni generate da questo studio e pertanto saranno sufficienti per riprodurre o verificare qualsiasi risultato pubblicato. Il/i set di dati finale/i per questo studio saranno conservati localmente presso VA Providence fino a quando non saranno disponibili risorse a livello aziendale per lo storage a lungo termine e l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi