- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07316543
Riabilitazione Cognitiva per Veterani con PNES (CRVWP)
Valutazione e Intervento Cognitivo e Funzionale basati sulla Telemedicina in Veterani con Crisi Psicogene Non Epilettiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Importanza per il VA: È assolutamente necessario un intervento cognitivo per i veterani affetti da crisi psicogene non epilettiche (PNES) e altri disturbi neurologici funzionali (FND). Disturbi come le PNES sono diffusi, poco riconosciuti e altamente invalidanti nei veterani. La disfunzione cognitiva è uno dei sintomi più comuni e invalidanti nelle PNES e in altri FND, contribuisce a ridurre la qualità della vita e non viene adeguatamente affrontata dai trattamenti disponibili. Gli RCT che esaminano gli interventi di riabilitazione cognitiva in disturbi correlati (ad esempio, TBI) hanno ripetutamente dimostrato che il miglioramento della cognizione porta a miglioramenti nel funzionamento quotidiano, incluso lavoro, scuola, gestione dei farmaci e guida. Pertanto, un approccio simile per trattare i problemi cognitivi nei veterani con PNES molto probabilmente migliorerà il loro funzionamento quotidiano. L'attuale progetto CDA2 svilupperà e testerà in via preliminare un intervento cognitivo, adattato da trattamenti precedenti di successo (ad esempio, nel TBI) e personalizzato per i veterani con PNES. A causa della forte sovrapposizione tra PNES e altri FND, l'intervento di questo CDA2 sarà ideale per l'adattamento per i >60.000 veterani statunitensi con qualsiasi sottotipo di FND.
Innovazione e Impatto: Questo è il primo studio a sviluppare e testare in via preliminare un intervento, basato su un quadro di riabilitazione e sul feedback dei partecipanti veterani, per migliorare la cognizione e il funzionamento quotidiano nei veterani con PNES. La telemedicina sarà utilizzata per tutti gli aspetti del progetto attuale, facilitando il reclutamento dello studio a livello nazionale. La telemedicina migliorerà la rappresentatività del campione dello studio attuale (migliorando la generalizzabilità) e aumenterà l'accesso dei veterani all'intervento riducendo le barriere al trattamento. Strategie della scienza dell'implementazione (ad esempio, ricerca partecipativa con i veterani) saranno integrate nell'intervento fin dall'inizio. Ciò porterà a un intervento cognitivo ideale per la diffusione e la sostenibilità nelle cliniche VA in tutto il paese.
Obiettivi Specifici:
Obiettivo 1: Esplorare l'impatto della cognizione sulla funzione quotidiana attraverso interviste qualitative in 15 veterani con PNES.
Ipotesi 1: I problemi di attenzione/velocità di elaborazione saranno correlati a una peggiore funzione quotidiana nei veterani con PNES.
Obiettivo 2: Sviluppare un manuale di riabilitazione cognitiva basato sulla telemedicina e fattibile per migliorare il funzionamento quotidiano nei veterani con PNES, sulla base del feedback di 12 veterani con PNES e 12 fornitori di trattamento.
Ipotesi 2: Il manuale cognitivo per migliorare le funzioni quotidiane mostrerà promesse, come misurato da valutazioni medie del manuale di 4 sulla Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM), Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) e Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM) nei veterani con PNES e nei fornitori di trattamento per PNES.
Obiettivo 3: Valutare la fattibilità del trattamento cognitivo con uno studio pilota a braccio singolo in 20 veterani con PNES.
Ipotesi 3a: I veterani con PNES valuteranno il protocollo di trattamento cognitivo, comprese le misure di esito funzionali, come accettabile, appropriato e fattibile, sulla base di valutazioni medie di 4 rispettivamente su AIM, IAM e FIM.
Ipotesi 3b: I veterani con PNES mostreranno un miglioramento negli esiti co-primari di cognizione e funzionamento quotidiano, con almeno un effetto da piccolo a moderato (d 0.30).
Metodologia: I veterani con PNES saranno reclutati da 19 siti nazionali dei Centri di Eccellenza per l'Epilessia del VA. La fattibilità del reclutamento è supportata dal mio studio CDA del VISN1. Lo Studio 1 del CDA2 analizzerà i dati delle interviste qualitative nei veterani con PNES per informare lo sviluppo del manuale. Lo Studio 2 svilupperà un manuale di trattamento cognitivo, con AIM, IAM e FIM come esiti. Lo Studio 3 testerà in via preliminare l'intervento, con fattibilità (AIM, IAM e FIM) e punteggi compositi di cognizione e funzione quotidiana (WHODAS 2.0) come esiti.
Percorso verso la Traduzione/Implementazione: Questo CDA2 risponde a un'opportunità d'oro per sviluppare, perfezionare e testare in via preliminare un intervento cognitivo basato su manuale per i veterani con PNES. L'intervento cognitivo sarà adatto per un successivo RCT completamente potenziato (un previsto Premio al Merito del VA), che può dimostrare efficacia ed efficienza. Poiché l'intervento cognitivo sarà progettato pensando all'implementazione fin dall'inizio, sarà perfettamente posizionato per una diffusione immediata e la sostenibilità all'interno del sistema VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alison Gorbatov
- Numero di telefono: 16367 (401) 271-7100
- Email: Alison.Gorbatov@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Madeleine R Lefkowitz, BS
- Numero di telefono: 16262 (401) 127-7100
- Email: Madeleine.Lefkowitz@va.gov
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
- Reclutamento
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Contatto:
- Kate J Barnabe, MHA
- Numero di telefono: 16272 (401) 273-7100
- Email: Kate.Barnabe@va.gov
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Contatto:
- Kimberly Marcolivio, MEd CCRP
- Numero di telefono: 13464 401-273-7100
- Email: Kimberly.Marcolivio@va.gov
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Investigatore principale:
- Ryan A Van Patten, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Veterano statunitense
- in grado di fornire il consenso informato
- riporta difficoltà cognitive
- precedente diagnosi di PNES tramite video EEG
- parlante inglese
- in grado di leggere almeno a livello di 8° grado
- accesso a uno spazio privato con un computer (monitor da 13 pollici)
- accesso a internet
Criteri di esclusione:
- psicosi acuta (allucinazioni o deliri)
- suicidarietà attuale
- diagnosi di demenza o disabilità intellettiva
- deficit sensoriale (es. sordità) che impedirebbe la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento
Brachio singolo del trial pilota che testa l'intervento di riabilitazione cognitiva
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Riabilitazione cognitiva personalizzata per migliorare le funzioni cognitive e la partecipazione alle attività quotidiane per i Veterani con PNES
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale WHODAS 2.0
Lasso di tempo: Una volta al basale (prima dell'intervento) e una volta dopo l'intervento di 8-12 settimane.
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Funzionamento quotidiano misurato dalla World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, intervallo = 0-100, punteggi più alti = maggiore disabilità.
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Una volta al basale (prima dell'intervento) e una volta dopo l'intervento di 8-12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito Cognitivo
Lasso di tempo: Una volta al basale (prima dell'intervento) e una volta dopo l'intervento di 8-12 settimane.
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Composito di punteggi derivanti da test neuropsicologici standardizzati che misurano molteplici domini cognitivi.
Poiché questa misura è un composito di numerosi punteggi individuali di test cognitivi, sarà rappresentata da uno Z-score e non ha un valore minimo o massimo.
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Una volta al basale (prima dell'intervento) e una volta dopo l'intervento di 8-12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi somatoformi
- Convulsioni
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Convulsioni non epilettiche psicogene
- Disturbo di conversione
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Riabilitazione neurologica
- Allenamento cognitivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRD9-001-25M
- 1IK2RD000605-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RRD&T)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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