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Virtual Stroke Units Versus Conventional Stroke Unit Care in Non-Thrombectomy-Candidate Patients: A Non-Inferiority Prospective Cohort Study

3 giugno 2026 aggiornato da: Hospital Universitario Virgen Macarena

Stroke is the leading cause of acquired disability in adults and a major cause of mortality worldwide; in Spain, Andalusia shows the highest stroke-related mortality rate. Comprehensive Stroke Units (SU) are the gold-standard organizational model for acute stroke care; however, only a fraction of patients have direct access to an SU, particularly those not eligible for mechanical thrombectomy who are admitted to regional or district hospitals without on-site SU capacity.

The Virtual Stroke Unit (VSU) concept extends specialized stroke care to non-SU hospitals by combining standardized in-hospital monitoring boxes with synchronous remote multidisciplinary assessment by a stroke neurologist and stroke nurse from a reference center, via the regional telemedicine platform (CATI).

This prospective, multicenter, non-inferiority cohort study compares effectiveness, safety, and feasibility of VSU care versus conventional SU care in patients with acute ischemic or hemorrhagic stroke who are not candidates for mechanical thrombectomy. Recruitment targets 363 patients per arm (726 total). The primary outcome is death or dependency at 3 months (modified Rankin Scale 3-6) - the canonical measure of stroke-unit effectiveness - with functional independence (mRS 0-2), adherence to the stroke-unit care quality bundle, safety, mortality, recurrence, length of stay, satisfaction (TUQ/TSQ/TMPQ) and cost-effectiveness as secondary outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background. Stroke Units reduce mortality and dependence in acute stroke patients regardless of stroke subtype, severity, age or sex. However, in Andalusia, only a small proportion of acute stroke patients are admitted to an SU; many patients who are not candidates for mechanical thrombectomy remain hospitalized in non-SU wards of regional hospitals, with limited access to structured stroke-specific multidisciplinary care.

Rationale. Telemedicine-supported organizational models have shown promise to bridge the access gap for time-sensitive stroke care. The Virtual Stroke Unit (VSU) is a novel organizational model that combines (i) standardized monitoring boxes in non-SU hospitals with predefined nursing protocols, (ii) a daily synchronous joint visit between the local team and the reference SU team via the CATI telemedicine platform, and (iii) structured remote follow-up and discharge planning. The VSU model has not been formally evaluated in a comparative prospective study.

Objectives. Primary: to test whether VSU care is non-inferior to conventional SU care for 3-month functional outcome (mRS) in patients with acute stroke not eligible for mechanical thrombectomy. Secondary: to evaluate safety (in-hospital complications, mortality), efficiency (length of stay, inter-hospital transfers), patient and provider satisfaction (TUQ/TSQ/TMPQ), 1-year functional outcome and recurrence, and cost-effectiveness.

Design. Prospective multicenter cohort study with two parallel groups:

  • VSU group: consecutive eligible patients admitted to Hospital de Riotinto (Huelva) or Hospital San Juan de Dios del Aljarafe (Bormujos), receiving structured remote care from the CATI/Virgen Macarena stroke team.
  • Conventional SU group (control): consecutive eligible patients admitted to the Stroke Unit of Hospital Universitario Virgen Macarena (Sevilla), without telemedicine support.

Sample size. 363 patients per group (726 total) to detect non-inferiority of VSU vs SU on the primary outcome, with a non-inferiority margin of 10%, 80% power, two-sided α = 5%, and an estimated 15% loss to follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

726

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Age ≥ 18 years.
  • Diagnosis of acute stroke (ischemic or hemorrhagic) confirmed by clinical assessment and neuroimaging (CT and/or MRI) within 24 hours of symptom onset or last-seen-well.
  • Not a candidate for mechanical thrombectomy according to current clinical guidelines.
  • Admission to a participating hospital (Hospital de Riotinto, Hospital San Juan de Dios del Aljarafe, or Hospital Universitario Virgen Macarena).
  • Signed informed consent by the participant or legal representative. Exclusion Criteria
  • Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) ≥ 4.
  • Life expectancy < 6 months due to non-stroke comorbid conditions.
  • Inability to complete protocolized follow-up (geographical, social, or clinical reasons).
  • Concurrent participation in another interventional clinical trial that may affect study endpoints.
  • Refusal to provide informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1 - Virtual Stroke Unit (VSU)
Patients with acute stroke (ischemic or hemorrhagic) not eligible for mechanical thrombectomy, admitted consecutively to Hospital de Riotinto (Huelva) or Hospital San Juan de Dios del Aljarafe (Bormujos, Sevilla). Care is delivered in standardized monitoring boxes following an SU-equivalent nursing protocol, with daily synchronous joint assessment by the reference stroke team (Hospital Universitario Virgen Macarena) via the CATI telemedicine platform.
Altro: (Healthcare organizational model)
Structured multidisciplinary stroke care delivered remotely from the reference Stroke Unit (Hospital Universitario Virgen Macarena) to non-SU hospitals (Hospital de Riotinto, Hospital San Juan de Dios del Aljarafe). Components: (i) standardized stroke monitoring boxes with predefined nursing protocols; (ii) synchronous joint assessment between local team and reference stroke neurologist/nurse via CATI videoconferencing on day 1 of admission; (iii) structured remote follow-up during hospitalization; (iv) standardized teleconsultation discharge report; (v) protocolized scheduled remote re-assessment at 1 week, 1 month, 3 months and 12 months.
Comparatore attivo: Group 2 - Conventional Stroke Unit (Control)
Patients with acute stroke (ischemic or hemorrhagic) not eligible for mechanical thrombectomy, admitted consecutively to the Stroke Unit of Hospital Universitario Virgen Macarena (Sevilla). Care is delivered in person by the local SU multidisciplinary team without telemedicine support.
Altro: Conventional care
Bundle of conventional stroke unit care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Death or dependency at 90 days (modified Rankin Scale 3-6)
Lasso di tempo: 90 days from index admission
Proportion of participants who are dead or functionally dependent (mRS 3-6) at 90 ± 15 days post-admission. The mRS is a 7-level clinician-rated scale (0 = no symptoms; 6 = death); the 3-6 range is the canonical measure of stroke-unit effectiveness (avoidance of death or dependency). Non-inferiority of VSU versus conventional SU care is declared if the upper limit of the one-sided 95% confidence interval for the between-group difference does not exceed the pre-specified +10 percentage-point margin.
90 days from index admission

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence to the stroke-unit care quality bundle
Lasso di tempo: Index admission
Proportion of participants receiving a predefined stroke-unit care bundle during the index admission, equivalent to conventional SU standards: dysphagia screening before oral intake, early mobilization, neurological/vital-sign monitoring protocol, antithrombotic therapy within 48 h when indicated, and structured multidisciplinary assessment. Measures whether VSU care reproduces the quality of conventional stroke-unit care.
Index admission
In-hospital complications (composite safety endpoint)
Lasso di tempo: Index admission (median 7-10 days)
Composite of in-hospital medical complications: symptomatic intracranial hemorrhage, early neurological worsening (NIHSS ≥ 4 points), aspiration pneumonia, deep vein thrombosis, urinary tract infection, in-hospital death.
Index admission (median 7-10 days)
Etiological classification (TOAST)
Lasso di tempo: 3 months
Distribution of TOAST etiological categories in ischemic strokes (large-artery atherosclerosis, cardioembolic, small-vessel, other determined, undetermined).
3 months
Adherence to secondary prevention
Lasso di tempo: 3 and 12 months
Proportion of participants on guideline-concordant secondary prevention (antithrombotic therapy, antihypertensives, statins, anticoagulation if indicated) at 3 and 12 months.
3 and 12 months
Length of hospital stay
Lasso di tempo: Index admission
Length of index admission in days, from admission to discharge
Index admission

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen Macarena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI24/01807

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sharing of individual participant data (IPD) is not currently planned. Aggregated study results will be disseminated through peer-reviewed publications and scientific congresses. Requests for de-identified IPD may be considered on a case-by-case basis subject to data protection regulations (GDPR), ethical approval and a formal data-sharing agreement.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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