- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04994769
L'effetto dell'uso prolungato della CAPSULA EPITOMEE
19 febbraio 2024 aggiornato da: Epitomee medical
L'effetto dell'uso prolungato della capsula Epitomee sul peso corporeo nei soggetti con sovrappeso e obesità con e senza prediabete
L'effetto dell'uso prolungato della capsula Epitomee sul peso corporeo in soggetti con sovrappeso e obesità con e senza prediabete
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interventistico, in aperto, di estensione a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della capsula Epitomee in soggetti che hanno completato un periodo di trattamento di 24 settimane con la capsula Epitomee e hanno registrato una perdita di peso di almeno il 3% durante tale periodo. periodo.
Tutti i soggetti partecipanti riceveranno il braccio della capsula Epitomee in combinazione con l'intervento sullo stile di vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yael Kenan, Dr
- Numero di telefono: +972548106398
- Email: yael.k@epitomeemedical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eti Ganon-Elazar, Dr.
- Numero di telefono: +972505955958
- Email: eti@epitomeemedical.com
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Department of Nutrition Sciences
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- Wake Forest School of Medicine, Wake Forest Baptist Health - 525 Vine Street, 5th Floor, Suite 5119
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Center for Weight and Eating Disorders at Perelman School of Medicine University of Pennsylvania - 3400 Civic Center Boulevard, Building 421,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma di un modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività di studio
- Completato 24 settimane dello studio di base con un massimo di due visite non presidiate
- Aveva almeno il 3% di perdita di peso nella visita della settimana 24 dello studio principale
- - Non incinta, evidenziata da un test di gravidanza con dipstick delle urine negativo alla visita della 24a settimana dello studio principale
- Le femmine saranno chirurgicamente sterili o in postmenopausa o accetteranno di continuare a utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite durante lo studio
- I soggetti con prediabete potrebbero non essere trattati o trattati con una dose stabile di metformina fino a 2000 mg/dL inclusi, per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- Attualmente non utilizzo e disponibilità ad evitare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi Diclofenac, Ibuprofene, Naprossene, escluso l'uso di aspirina a basso dosaggio (75-100 mg) o Celebrex 200-400 mg.
- In grado e disposto a continuare il programma di intervento sullo stile di vita come richiesto nello studio di base, compresa la dieta e l'attività fisica
- I soggetti devono avere un medico di base (PCP) responsabile della fornitura di cure di routine
- I soggetti devono disporre di un telefono cellulare e di un servizio Internet per comunicare con il personale dello studio
- I soggetti dello studio devono essere disposti a notificare al personale qualsiasi cambiamento nella loro salute medica (compresi gli interventi chirurgici) o cambiamento nei trattamenti farmacologici (aggiunta di farmaci, sospensione di farmaci o modifica della dose del farmaco) durante il corso dello studio
- I soggetti devono essere disposti a evitare farmaci o altre sostanze note per influenzare le variazioni di peso durante lo studio
- I soggetti che assumono farmaci psichiatrici sono clinicamente ben controllati con una dose stabile di farmaci psichiatrici per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio di estensione
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento cronico con steroidi o terapia immunosoppressiva
- Intenzione di sottoporsi a chirurgia gastrica o bendaggio gastrico durante il periodo di studio.
- Attualmente affetti da disturbi strutturali o funzionali dell'esofago che possono impedire il passaggio del dispositivo attraverso il tratto gastrointestinale, tra cui: esofago di Barrett, disturbi della motilità dell'esofago, esofagite, disfagia, acalasia, stenosi/stenosi, varici esofagee, diverticoli esofagei, perforazione esofagea, disturbo della motilità esofagea, disturbi del dolore toracico esofageo o qualsiasi altro disturbo dell'esofago
- Attualmente soffre di disturbi della deglutizione o sintomi di reflusso esofageo refrattari ai farmaci
- Soffre attualmente di disturbi strutturali o funzionali dello stomaco inclusi ulcera gastrica, gastrite cronica, varici gastriche, ernia iatale (> 2 cm), cancro o qualsiasi altro disturbo dello stomaco o qualsiasi sintomo di dolore addominale superiore cronico, nausea cronica, vomito, dispepsia cronica o sintomi suggestivi di gastroparesi, inclusi pienezza o dolore post-prandiale, nausea o vomito post-prandiale o sazietà precoce.
- Attualmente soffre di ulcera duodenale, diverticoli dell'intestino tenue (diverticolite), varici intestinali, stenosi/stenosi intestinale, ostruzione dell'intestino tenue o qualsiasi altro disturbo ostruttivo del tratto gastrointestinale (GI)
- Avere attualmente sintomi in corso suggestivi di ostruzione intermittente dell'intestino tenue, come attacchi ricorrenti di dolore addominale post-prandiale, nausea o vomito
- Attualmente affetto da sindrome dell'intestino irritabile, enterite da radiazioni o altre malattie infiammatorie intestinali, come il morbo di Crohn
- Soggetti con glicemia plasmatica a digiuno ≥126 mg/dL o HbA1c ≥ 6,5% sulla base dei risultati degli esami del sangue alla visita di 24 settimane dello studio principale
- Qualsiasi farmaco noto per essere irritante gastrico per 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association (NYHA) Classe II, III o IV; infarto del miocardio (IM) e/o rivascolarizzazione (ad es. innesto/stent di bypass coronarico) entro 12 mesi dall'inizio dello studio
- Ipertensione attualmente scarsamente controllata (≥ 160 mmHg sistolica o ≥ 100 mmHg diastolica)
- Soggetti per i quali sono stati avviati farmaci antipiastrinici oltre a basse dosi di aspirina nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
- - Soggetti per i quali sono stati iniziati farmaci per l'ipertensione o l'iperlipidemia entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Soggetti per i quali sono stati iniziati farmaci antiepilettici o antiaritmici entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Soggetti che fanno uso abituale di lassativi o che usano farmaci su prescrizione per la stitichezza cronica
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del soggetto, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la compliance allo studio (ad esempio, problemi psicosociali, malattie renali, malattie epatiche, malattie polmonari o malattie del cancro).
- Soggetti che presentano scarse capacità e incoerenze nell'utilizzo dell'app di studio durante lo studio di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Capsula epitomea
Epitomee Capsule combinato con la consulenza sullo stile di vita
|
Epitomee Capsule combinato con la consulenza sullo stile di vita.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza, causalità e gravità di eventi avversi gravi, potenzialmente correlati alla capsula Epitomee
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Incidenza, causalità e gravità di eventi avversi gravi, potenzialmente correlati alla capsula Epitomee durante il corso dello studio
|
24 settimane
|
Variazione della percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione della percentuale di perdita di peso tra il peso al basale dello studio principale Epitomee e la settimana 24 dello studio di estensione
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza complessiva, causalità e gravità degli eventi avversi, potenzialmente correlati alla capsula Epitomee.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Incidenza complessiva, causalità e gravità degli eventi avversi, potenzialmente correlati alla capsula Epitomee durante il corso dello studio
|
24 settimane
|
Proporzione di soggetti che mantengono una perdita pari o superiore al 3% del proprio peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Percentuale di soggetti che mantengono una perdita pari o superiore al 3% del proprio peso corporeo dal basale dello studio principale Epitomee alla settimana 24 dello studio di estensione
|
24 settimane
|
Proporzione di soggetti che perdono o mantengono una perdita pari o superiore al 5% del proprio peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Percentuale di soggetti che perdono o mantengono una perdita pari o superiore al 5 % del proprio peso corporeo dal basale dello studio principale Epitomee alla settimana 24 dello studio di estensione
|
24 settimane
|
Alterazione della glicemia a digiuno plasmatica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno dal basale dello studio principale Epitomee alla settimana 24 dello studio di estensione
|
24 settimane
|
Alterazione dello stato glicemico (Normoglicemia, Prediabete e Diabete)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione dello stato glicemico (Normoglicemia, Prediabete e Diabete) tra il basale dello studio principale Epitomee e la settimana 24 dello studio di estensione
|
24 settimane
|
Cambiamenti nella riduzione del BMI
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazioni nella riduzione dell'IMC tra l'IMC al basale nello studio di base Epitomee e la settimana 24 dello studio di estensione.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yael Kenan, Dr, VP Clinical Affairs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRT-05-032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sovrappeso e obesità
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciutoEpilessia criptogeneticaFrancia
-
Neurocrine BiosciencesCompletatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Svizzera, Regno Unito, Canada
-
Neurocrine BiosciencesIscrizione su invitoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Svizzera, Regno Unito
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamentoEpilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS) | Epilessia parziale benigna atipica (ABPE) | Encefalopatia epilettica con punte e onde continue durante il sonno (ECSWS)Francia