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UNCPM 22322 - Adattamento della transizione del modello di assistenza per l'assistenza all'HIV -NCD post -scarica a Lilongwe, Malawi - Mlatho (MLATHO)

18 agosto 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Questo è uno studio di ricerca sull'implementazione che adatterà e testimonierà il Transitional of Care Model (TCM), originariamente concepito e sviluppato negli Stati Uniti, per l'uso mirato come intervento post-dimissione per gli adulti ricoverati in ospedale con HIV comorbido e NCD in Malawi usando un approccio a metodi misti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio iscriverà 75 adulti consecutivi in ​​ospedale con HIV comorbido e almeno avrà una condizione cardiometabolica comune (ad esempio, urgenza ipertensiva, insufficienza cardiaca, ictus o diabete) e fornirà loro il TCM adattato secondo il SOP sviluppato nella fase precedente. Si prevede che il 15-20% avrà anche infezioni opportunistiche comorbose.

Lo studio valuterà l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento adattato.

Utilizzando metodi misti, inclusi sondaggi e interviste, lo studio valuterà l'accettabilità e la fattibilità di fornire i componenti ospedalieri e post-dimissione del TCM adattato. Lo studio descriverà anche i principali esiti clinici post-dimissione a 3 mesi (mortalità, riammissione) e indicatori che possono mediare gli esiti clinici (collegamenti/ritenzione nelle cure, aderenza a terapia antiretrovirale/malattia non trasmissibile (ART/NCD), doppio controllo dell'HIV e NCD, variabili demografiche). Risultati clinici e indicatori nei partecipanti pilota verranno confrontati con un gruppo di controllo storico comparabile di pazienti che avevano assistenza di routine a KCH nel recente passato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Vivere con l'HIV
  • Ammesso alla medicina interna
  • ha almeno un NCO cardiometabolico come motivo primario o secondario per l'ammissione basato sulla consultazione ospedaliera dell'HIV

Criteri di esclusione:

  • pazienti che vivono oltre Lilongwe Urban

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Transition of Care Model (TCM)
Dopo il ricovero in ospedale per l'HIV comorbido e le malattie non trasmissibili, i partecipanti verranno seguiti per 3 mesi dopo la dimissione utilizzando la transizione adottata del modello di assistenza (TCM).
Comportamentale: Transition of Care Model (TCM)
I componenti chiave del TCM includono la valutazione delle dimissioni, la pianificazione delle cure, la comunicazione del fornitore con team di follow-up ambulatoriale e follow-up basato sulla comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite a domicilio post-scarico
Lasso di tempo: Attraverso 3 mesi dopo la scarica
Proporzione di partecipanti dimessi che hanno una visita a domicilio da un'infermiera entro 1 settimana dalla dimissione
Attraverso 3 mesi dopo la scarica
Completamento della valutazione completa dei bisogni
Lasso di tempo: Attraverso 3 mesi dopo la scarica
Proporzione dei partecipanti che hanno una valutazione del supporto sociale, dell'insicurezza alimentare, dell'autoefficacia dell'adesione ai farmaci durante il ricovero in ospedale o entro 1 settimana dalla dimissione
Attraverso 3 mesi dopo la scarica
Valutazione di fattibilità dal punto di vista degli operatori sanitari.
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la scarica

Punteggio della misura di fattibilità della misura di intervento (FIM) tra gli operatori sanitari coinvolti nell'attuazione dell'intervento post-dimissione. Il FIM è una misura di 4 elementi/ dichiarazioni

  1. Il programma di intervento post-dimissione sembra implementabile nella nostra impostazione
  2. L'intervento post-dimissione sembra possibile nella nostra impostazione
  3. L'intervento post-dimissione sembra fattibile nella nostra impostazione
  4. L'intervento post-dimissione sembra facile da usare per la nostra impostazione Il FIM viene misurato su una scala di valutazione a cinque punti :( 1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né concordare né in disaccordo, 4 = concorda e 5 = completamente d'accordo) il punteggio medio varia da 1 a 5, con 1 che indica la minima fattibilità e 5 che indicano la più fattibilità.
A 3 mesi dopo la scarica
Valutazione di fattibilità dal punto di vista del paziente e del caregiver
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la scarica

Punteggio di fattibilità della misura di implementazione (FIM) tra pazienti e caregiver che sono stati assegnati a ricevere l'intervento post-dimissione. Il FIM è una misura di 4 elementi/ dichiarazioni

  1. Il programma di intervento post-dimissione sembra implementabile nella nostra impostazione
  2. L'intervento post-dimissione sembra possibile nella nostra impostazione
  3. L'intervento post-dimissione sembra fattibile nella nostra impostazione
  4. L'intervento post-dimissione sembra facile da usare per la nostra impostazione Il FIM viene misurato su una scala di valutazione a cinque punti :( 1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né concorda né in disaccordo, 4 = d'accordo e 5 = completamente d'accordo) il punteggio medio varia da 1 a 5, con 1 che indica la minima fattibilità e 5 la più fattibilità.
A 3 mesi dopo la scarica
Raggiungere tra adulti ricoverati in ospedale con comorbidità HIV/NCD
Lasso di tempo: Al completamento dell'iscrizione
Proporzione di adulti ammissibili ammessi con comorbidità HIV/NCD che partecipano allo studio durante il periodo di iscrizione
Al completamento dell'iscrizione
Accettabilità delle misure di intervento (AIM) Valutazione dal punto di vista del paziente e del caregiver
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la scarica

L'obiettivo è una misura di 4 elementi/ dichiarazioni

  1. Il programma di implementazione dell'intervento post-scarico soddisfa la mia approvazione
  2. L'intervento post-dimissione mi fa appello
  3. Mi piace l'intervento post-scarico
  4. Accolgo con favore l'intervento post-dimissione L'obiettivo viene misurato su una scala di valutazione a cinque punti :( 1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né concorda né in disaccordo, 4 = concorda e 5 = completamente d'accordo) il punteggio medio varia da 1 a 5, con 1 che indica scarsamente accettabile e cinque altamente accettabili accettabili
A 3 mesi dopo la scarica
Accettabilità delle misure di intervento (AIM) Valutazione dal punto di vista degli operatori sanitari
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la scarica

L'obiettivo è una misura di 4 elementi/ dichiarazioni

  1. Il programma di implementazione dell'intervento post-scarico soddisfa la mia approvazione
  2. L'intervento post-dimissione mi fa appello
  3. Mi piace l'intervento post-scarico
  4. Accolgo con favore l'intervento post-dimissione L'obiettivo viene misurato su una scala di valutazione a cinque punti :( 1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né concorda né in disaccordo, 4 = concorda e 5 = completamente d'accordo) il punteggio medio varia da 1 a 5, con 1 che indica scarsamente accettabile e 5 altamente accettabili.
A 3 mesi dopo la scarica
Valutazione della misura di appropriazione di intervento (IAM) dal punto di vista degli operatori sanitari
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la scarica

L'IAM è una misura di 4 elementi/ dichiarazioni

  1. Il programma di intervento post-scarico sembra adatto alla nostra impostazione
  2. L'intervento post-dimissione sembra adatto alla nostra impostazione
  3. L'intervento post-dimissione sembra applicabile alla nostra impostazione
  4. L'intervento post-dimissione sembra una buona corrispondenza nella nostra impostazione, l'IAM viene misurato su una scala di valutazione a cinque punti :( 1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né concordare né in disaccordo, 4 = concordare e 5 = completamente d'accordo) il punteggio medio varia da 1 a 5, con 1 che indica il minimo appropriato e 5 il più appropriato il più appropriato
A 3 mesi dopo la scarica
Valutazione della misura di appropriatezza dell'intervento (IAM) per il paziente e il caregiver
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la scarica

L'IAM è una misura di 4 elementi/ dichiarazioni

  1. Il programma di intervento post-scarico sembra adatto alla nostra impostazione
  2. L'intervento post-dimissione sembra adatto alla nostra impostazione
  3. L'intervento post-dimissione sembra applicabile alla nostra impostazione
  4. L'intervento post-dimissione sembra una buona corrispondenza nella nostra impostazione, lo IAM viene misurato su una scala di valutazione a cinque punti :( 1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né concorda né in disaccordo, 4 = concorda e 5 = completamente d'accordo) il punteggio medio varia da 1 a 5, con 1 che indica il meno appropriato e 5 il più appropriato.
A 3 mesi dopo la scarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti al ospedalizzazione dopo la dimissione
Lasso di tempo: Attraverso 3 mesi dopo la scarica
Percentuale di partecipanti che vengono dimessi e quindi riammessi
Attraverso 3 mesi dopo la scarica
Doppio controllo dell'HIV e dell'ipertensione
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la scarica
Tra i partecipanti con ipertensione e HIV, la proporzione con il carico virale dell'HIV al di sotto del rilevamento del dosaggio (<40 copie/ml) e la pressione sanguigna al di sotto di 140/90
A 3 mesi dopo la scarica
Doppio controllo dell'HIV e del diabete
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la scarica
Tra i partecipanti con diabete e HIV, la proporzione con la carico virale dell'HIV al di sotto del rilevamento del dosaggio (<40 copie/mL) e l'emoglobina A1C <7%
A 3 mesi dopo la scarica
Controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la scarica
Tra i partecipanti con ipertensione, la proporzione con la pressione sanguigna inferiore a 140/90
A 3 mesi dopo la scarica
Controllo del diabete
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la scarica
Tra i partecipanti con diabete, la proporzione con emoglobina A1c <7%
A 3 mesi dopo la scarica
Soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la scarica
La proporzione con carico virale dell'HIV al di sotto del rilevamento del test (<40 copie/ml)
A 3 mesi dopo la scarica
Mortalità post-dimissione per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso 3 mesi dopo la scarica
La proporzione con la morte dopo la dimissione dall'ammissione dell'indice
Attraverso 3 mesi dopo la scarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Kanyama, MBBS, University of North Carolina at Chapel Hill (Project Malawi)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2753
  • 1R21TW012647-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, ha fornito all'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), del Comitato etico indipendente (IEC) o del Research Ethics Board (REB), per quanto applicabile ed esegue un accordo sull'uso/condivisione dei dati con l'UNC.

Ulteriori informazioni fornite dall'Università della Carolina del Nord, Chapel Hill

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 e continuare per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati eseguiti con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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