Exalt Duodenoscope a uso monouso vs Ambito riutilizzabile, uno studio controllato randomizzato

Per garantire un'endoscopia sicura e di alta qualità, ci sono più protocolli di disinfezione per gli endoscopi. I duodenoscopi di visione laterale con un dispositivo accessorio regolabile (ascensore) contengono potenziali punti ciechi per detriti e batteri che richiedono metodi di pulizia e disinfezione specializzati oltre i protocolli standard per altri endoscopi. Si pensa che il design del duodenoscopio, la contaminazione microbica postprocedurale persistente e la formazione di biofilm lo rendano più inclini alla contaminazione incrociata5. Gromski et al, hanno scoperto che ci sono trasmissioni patogene documentate, che hanno portato a danni in più pazienti e centri3. Il controllo delle infezioni era probabilmente correlato a due componenti principali, duodenoscopi riutilizzabili e fattori procedurali legati al modo in cui venivano riparabili i duodenoscopi riutilizzabili3. Gli organismi resistenti a più studi, come Enterobacteriaceae resistenti al carbapenem, che erano associati a duodenoscopi riutilizzabili conducono la FDA a imporre la transizione verso i migliori metodi di pulizia e disinfezione o piattaforme a uso monouso per eliminare la trasmissione delle infezioni. Una di queste piattaforme monouso è il modello Exalt D (Boston Scientific, Marlboro, MA), che ha ricevuto l'approvazione della FDA nel 2020 per l'uso di duodenoscopi monouso. Le prime iterazioni dell'Exalt sono state utilizzate caso per caso per protocolli specifici dell'istituzione, principalmente a causa della curva di apprendimento coinvolta nell'uso dell'ambito. Una nuova versione di Exalt è stata rilasciata sul mercato nel 2023 con modifiche che possono rendere più fattibile l'uso in tutte le impostazioni che richiedono un duodenoscopio. Questo studio randomizzato controllato (RCT) è progettato per valutare il duodenoscopio monouso del modello di nuova generazione rispetto all'ambito riutilizzabile in termini di fattibilità, facilità d'uso, eventi avversi, numero di eventi crossover e tassi di infezione.