- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05029557
L'effetto dell'istruzione basato sul modello di cura cronico nei pazienti con BPCO
L'effetto dell'istruzione e del follow-up telefonico basato sul modello di assistenza cronica sull'autoefficacia e sugli esiti riferiti dai pazienti nei pazienti con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva è un grave problema sanitario globale con la sua elevata prevalenza, l'aumento dell'incidenza (in parte a causa dell'invecchiamento della popolazione) e i gravi costi personali, sociali ed economici. Le persone affette da BPCO necessitano di un servizio infermieristico che fornisca assistenza professionale qualificata ed efficace, cura di sé e cure di supporto per svolgere le loro attività quotidiane e migliorare la loro qualità di vita. Gli infermieri hanno ruoli attivi nella gestione della BPCO come membri professionali del team e svolgono i ruoli di assistenza, consulenza, ricercatore, manager e formatore nella gestione della BPCO. Le abilità necessarie per la gestione della BPCO e le conoscenze e gli interventi per sviluppare queste abilità sono concettualizzate come autogestione, che è una struttura complessa che comprende la compliance ai farmaci, la cessazione del fumo, il mantenimento e l'aumento della capacità di esercizio, i cambiamenti dello stile di vita sano che includono la regolazione della nutrizione, vaccinazione e gestione dei sintomi. Lo scopo dell '"autogestione" nella BPCO è dichiarato nel rapporto GOLD 2021 come "fornire motivazione, incoraggiamento e guida ai pazienti affinché acquisiscano comportamenti di salute positivi e acquisiscano la capacità di far fronte alla loro malattia". La Formazione e l'Orientamento all'Autogestione erogati dal personale sanitario devono costituire l'elemento fondante del “Modello di Cura delle Malattie Croniche” nell'ambito dell'assistenza sanitaria erogata. Sebbene siano stati proposti vari modelli per la gestione delle malattie croniche, il più noto, il più utilizzato e il più efficace tra questi è il Chronic Care Model. Il modello ha la qualità di essere una tabella di marcia per l'erogazione di servizi di alta qualità e incentrati sul paziente nelle malattie croniche. Nel presente studio verranno implementate quattro componenti del Chronic Care Model, che sono; Supporto al processo decisionale, supporto all'autogestione, piano di erogazione dei servizi sanitari e sistemi informativi clinici. Lo studio ha un disegno di studio sperimentale controllato randomizzato. Il campionamento dello studio sarà costituito dai pazienti a cui è stata diagnosticata la BPCO, ricoverati presso l'Elbistan State Hospital Chest Policlinic della direzione sanitaria provinciale di Kahramanmaraş, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e che si sono offerti volontari per partecipare allo studio. Un totale di 66 pazienti, 33 nel gruppo di controllo e 33 nel gruppo di intervento saranno randomizzati in gruppi nel supporto informatico.
Secondo il protocollo di intervento dello studio,
- Verrà creato un opuscolo di formazione per i pazienti con BPCO nell'ambito della componente di supporto all'autogestione del Chronic Care Model dello studio. La qualità del libretto sarà valutata sottoponendolo a perizie.
- I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nel presente studio come gruppo di intervento e controllo secondo l'elenco di randomizzazione.
- I pazienti nel gruppo di controllo e intervento saranno intervistati e i loro dati pre-test saranno raccolti dopo aver ottenuto il consenso informato da loro. A tal fine, il modulo informativo per il paziente, la scala di autoefficacia della BPCO, il test di valutazione della BPCO (CAT), la scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC), la scala modificata dei risultati riferiti dal paziente per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (mCOPD-PRO) saranno usato.
- Dopo il completamento dei pre-test, i pazienti del Gruppo di intervento riceveranno una formazione (0 mesi) con il libretto di formazione, che viene preparato dal ricercatore sulla base del Chronic Care Model, e che include informazioni e suggerimenti sull'autogestione strategie. La formazione sarà organizzata in un'unica sessione in modo da non superare i 45-50 minuti circa.
- I pazienti, che saranno inseriti nel Gruppo di Intervento, saranno seguiti telefonicamente ogni due settimane. Inoltre, ogni settimana verranno inviati ai pazienti promemoria e informazioni informative basate sul libretto di formazione sotto forma di un breve messaggio.
- I pazienti nel gruppo di controllo continueranno le loro procedure di routine.
- I post-test verranno applicati ai pazienti che saranno inclusi nel gruppo di controllo e intervento al follow-up policlinico del 3 ° mese. In questo post-test verrà utilizzato il Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) in aggiunta ai pre-test. Alla fine dello studio, la formazione verrà fornita ai pazienti del gruppo di controllo insieme al libretto di formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gaziantep, Tacchino, 27000
- Hasan Kalyoncu University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- Diagnosi confermata di BPCO
- Capacità di comunicare e alfabetizzare
- In grado di comunicare per telefono
- Volontariato per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Essere chiusi alla comunicazione
- Impossibile comunicare telefonicamente
- Non essere un volontario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pazienti del gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo continueranno le loro procedure di routine.
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Sperimentale: Educazione e follow-up telefonici basati sul modello di assistenza cronica
Il gruppo di intervento riceverà formazione (0 mesi) con il libretto di formazione, preparato dal ricercatore sulla base del modello di assistenza cronica e che include informazioni e suggerimenti sulle strategie di autogestione.
La formazione sarà organizzata in un'unica sessione in modo da non superare i 45-50 minuti circa.
I pazienti, che verranno inseriti nel Gruppo di Intervento, verranno seguiti telefonicamente ogni due settimane.
Inoltre, ogni settimana verranno inviati ai pazienti promemoria e informazioni informative basate sul libretto formativo sotto forma di un breve messaggio.
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Gli effetti dell'educazione basata sul Chronic Care Model e del follow-up telefonico dati ai pazienti con BPCO sull'autoefficacia e sui risultati riferiti dal paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello stato di autoefficacia
Lasso di tempo: 0 mesi
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La scala di autoefficacia della BPCO è composta da 34 item e 5 sottoscale e viene utilizzata per determinare il grado di fiducia dei pazienti con BPCO nella gestione o nell'evitare le difficoltà respiratorie in determinate attività.
I sottofattori della scala sono costituiti da impatto negativo, stato emotivo, sforzo fisico, effetto meteo/ambiente e fattori di rischio comportamentali.
Sulla scala, all'aumentare del punteggio medio, aumenta anche il grado di fiducia nella gestione o nell'evitare il distress respiratorio.
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0 mesi
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Valutazione dello stato di autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala di autoefficacia della BPCO è composta da 34 item e 5 sottoscale e viene utilizzata per determinare il grado di fiducia dei pazienti con BPCO nella gestione o nell'evitare le difficoltà respiratorie in determinate attività.
I sottofattori della scala sono costituiti da impatto negativo, stato emotivo, sforzo fisico, effetto meteo/ambiente e fattori di rischio comportamentali.
Sulla scala, all'aumentare del punteggio medio, aumenta anche il grado di fiducia nella gestione o nell'evitare il distress respiratorio.
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3 mesi
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Valutazione dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 0 mesi
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Scala modificata dei risultati riferiti dal paziente per la broncopneumopatia cronica ostruttiva-mCOPD-PRO; La versione turca della scala sarà utilizzata nella ricerca dopo essere stata adattata alla lingua e alla cultura turca ed averne esaminato la validità e l'affidabilità da parte del ricercatore.
La scala è composta da 27 item e campi fisiologici (17 item), psicologici (7 item) e ambientali (3 item).
Il mCOPD-PRO non è una mera misurazione dei sintomi, è una misurazione completa dello stato di salute specifico della malattia, compresi i domini fisiologici, psicologici e ambientali.
Ogni elemento è costituito da un design di tipo Likert a 5 punti e i punteggi della scala sono classificati tra 0 e 4.
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0 mesi
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Valutazione dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala modificata dei risultati riferiti dal paziente per la broncopneumopatia cronica ostruttiva-mCOPD-PRO; La versione turca della scala sarà utilizzata nella ricerca dopo essere stata adattata alla lingua e alla cultura turca ed averne esaminato la validità e l'affidabilità da parte del ricercatore.
La scala è composta da 27 item e campi fisiologici (17 item), psicologici (7 item) e ambientali (3 item).
Il mCOPD-PRO non è una mera misurazione dei sintomi, è una misurazione completa dello stato di salute specifico della malattia, compresi i domini fisiologici, psicologici e ambientali.
Ogni elemento è costituito da un design di tipo Likert a 5 punti e i punteggi della scala sono classificati tra 0 e 4.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione del paziente della cura delle malattie croniche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) è un questionario relativamente breve di 20 domande progettato per valutare la misura in cui l'assistenza è allineata con il Chronic Care Model.
Si compone di cinque fattori e, 20 elementi.
L'aumento dei punteggi della scala mostra che le persone con malattie croniche sono molto soddisfatte delle cure che ricevono.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HasanKU-SAZAK-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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