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Pietre miliari dell'adattamento post-psicosi (MAPP)

6 settembre 2016 aggiornato da: Yale University

Risultati della formazione del case manager psichiatrico sull'aderenza ai farmaci, la progressione attraverso le quattro fasi del modello di recupero MAPP e la qualità della vita nei pazienti con schizofrenia

Questo studio sugli esiti clinici di progettazione nidificata dell'educazione del case manager psichiatrico sullo stato di malattia, la psicofarmacologia della schizofrenia, la ricaduta, il colloquio motivazionale e il processo di adattamento psicologico post-psicosi (Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model-MAPP) metterà alla prova le seguenti ipotesi :

  1. La non aderenza ai farmaci nei pazienti con schizofrenia assegnati ai case manager che ricevono la formazione MAPP diminuirà rispetto al loro tasso pre-studio e alla media nazionale riportata dopo un anno di iscrizione rispetto ai consumatori non arruolati nel braccio MAPP dello studio.
  2. I consumatori nell'intervento MAPP avranno punteggi più elevati del questionario sulla soddisfazione e il piacere della vita (Q-Les-Q (53) rispetto ai consumatori non iscritti al MAPP a misurazioni trimestrali.
  3. I consumatori iscritti al braccio di intervento MAPP dello studio completeranno con successo le prime due fasi del modello di recupero MAPP in un anno.
  4. I consumatori nel braccio di intervento MAPP avranno maggiori riduzioni dei sintomi nei punti dati trimestrali rispetto ai consumatori non iscritti al braccio di intervento MAPP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

52 case manager psichiatrici riceveranno una formazione manualizzata sullo stato patologico della schizofrenia, farmaci psicotropi, colloqui motivazionali e prevenzione delle ricadute. Dopo la randomizzazione, 26 case manager riceveranno ulteriore formazione manualizzata nel processo di adattamento post-psicotico. I risultati di 130 consumatori (5 per case manager) relativi all'aderenza ai farmaci, ai tassi di ricaduta, all'intensità dei sintomi e alla qualità della vita saranno valutati a intervalli trimestrali per un periodo di due anni. I risultati di 130 consumatori relativi all'aderenza ai farmaci, ai tassi di ricaduta, all'intensità dei sintomi, alla qualità della vita e alla progressione attraverso le fasi dell'adattamento postpsicotico (MAPP-Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model) saranno valutati a intervalli trimestrali tramite scale di valutazione su un biennio e i due gruppi a confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • The Connection Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Case Manager

  • Base volontaria: include la disponibilità a somministrare strumenti di studio trimestralmente per due anni ad almeno cinque consumatori tra i casi assegnati ea tenere un registro delle loro attività e reazioni.

Criteri di inclusione per soggetti consumatori: 130 in ciascun braccio di trattamento

  1. Una diagnosi di un disturbo dello spettro della schizofrenia come definito da DSMIV TR (63)
  2. Maschi e femmine di almeno 21 anni assegnati ai case manager
  3. In grado di comprendere i requisiti dello studio

Criteri di esclusione: Case Manager

  • Nessuno, tutti i case manager sono eleggibili per lo studio

Criteri di esclusione: consumatori

  • Qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV non definito nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Case Manager formati da MAPP
Consumatori assegnati a case manager che ricevono una formazione sulle pietre miliari del modello di recupero post-psicotico di aggiustamento
Comportamentale: Formazione in tutti i moduli incluso MAPP Recovery Model
Il 50% dei case manager completerà tutti e cinque i moduli: stato di malattia, psicofarmacologia, gestione dei sintomi, colloquio motivazionale e adesione e le pietre miliari del modello di recupero post-psicotico di adattamento, inclusa la guida al trattamento MAPP.
Comparatore attivo: Case manager non formati da MAPP
Consumatori di case manager non addestrati nelle pietre miliari del modello di recupero post-psicosi dell'adattamento
Comportamentale: Formazione in tutti i moduli tranne MAPP Recovery Model
Il 50% dei case manager nello studio completerà solo quattro moduli di formazione: stato di malattia, psicofarmacologia, gestione dei sintomi, colloquio motivazionale e adesione. Non completeranno il modulo Milestones of Adjustment Post-Psychosis Recovery Model.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Due anni
I dati specifici sui risultati dell'aderenza ai farmaci dei consumatori saranno raccolti trimestralmente per entrambi i gruppi per due anni mirati a due analisi specifiche del cambiamento: registri della farmacia delle ricariche delle prescrizioni un anno prima e trimestralmente dopo l'intervento educativo. Tali registrazioni saranno ottenute previo consenso informato del consumatore e delle rispettive farmacie.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguamento psicologico post-psicosi
Lasso di tempo: 2 anni
Il movimento attraverso le quattro fasi del MAPP: dissonanza cognitiva, intuizione, costanza cognitiva e ordinarietà e risoluzione dei temi specifici della fase saranno valutati trimestralmente per entrambi gli anni dello studio e analizzati utilizzando l'analisi di transizione latente
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita (Q-Les-Q) sarà somministrato trimestralmente ai consumatori in entrambi i rami dello studio per due anni.
2 anni
Gestione dei sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
I sintomi associati ad ansia, depressione, psicosi, mania, difficoltà cognitive, attività della vita quotidiana, aderenza ai farmaci, relazioni interpersonali, problemi di salute generali e strategie di gestione dei sintomi comuni saranno misurati trimestralmente utilizzando lo strumento di valutazione della gestione dei sintomi di Moller-Murphy
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary D Moller, DNP, Yale University School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Moller, M.D. (2009). Neurobiological responses and schizophrenia and psychotic disorders. In, Stuart, G. Principles and practices of psychiatric nursing, 9th Ed. Chapter 20/ St. Louis: Mosby.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0906005268

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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