- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04230486
Sistema VR per la riabilitazione intermodale dell'emianopsia
4 novembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Sistema di realtà virtuale per la riabilitazione intermodale dell'emianopsia
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare l'efficacia di una nuova riabilitazione per l'emianopsia visiva.
Il team di studio ritiene che una tecnica di riabilitazione intermodale fornita da un sistema di realtà virtuale possa aiutare a ripristinare il campo visivo per i soggetti con emianopsia omonima.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio testa un nuovo sistema di riabilitazione, tradotto dalla promettente ricerca sugli animali di riabilitazione cross-modale, che è il primo trattamento in grado di ripristinare il campo visivo per i pazienti con emianopsia.
Questa tecnica non invasiva utilizza un dispositivo di realtà virtuale per fornire stimoli visivi e uditivi.
Gli obiettivi di questo studio sono ottenere la prova del concetto e ottenere dati sulla riabilitazione per supportare lo sviluppo di questo nuovo trattamento riabilitativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti con diagnosi di emianopsia/emianopsia visiva omonima (età 18-99)
Criteri di esclusione:
- Volontari che non sono in grado di completare i compiti di studio o di comprendere le istruzioni
- Soggetti che non sono in grado di fornire consenso scritto o assenso verbale
- Soggetti che non sono disponibili per completare tutte le sessioni di riabilitazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di realtà virtuale (VR) di gruppo sperimentale
Riabilitazione della realtà virtuale uditiva visiva per l'emianopsia visiva
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I soggetti indosseranno un sistema di riabilitazione di realtà virtuale che presenterà immagini e suoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perimetria del campo visivo di Humphrey
Lasso di tempo: Linea di base
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L'area del campo visivo del soggetto misurata dalla perimetria del campo visivo di 30-2 Humphrey (HVF).
Entrambi i lati sinistro e destro saranno testati.
Il lato del deficit comprende il lato emianopico.
Il lato intatto è il lato non emianopico.
Durante il test HVF, la luce viene proiettata in una ciotola bianca con un'intensità luminosa di fondo standardizzata per formare uno stimolo circolare, a circa 30 cm di distanza dall'occhio del paziente.
La tecnica complessiva di mappatura del campo utilizzata è una forma di perimetria statica, in cui uno stimolo appare in varie aree del campo visivo.
Il paziente indica quando può vedere lo stimolo e il perimetrista quindi registra il punto in cui è stato visto lo stimolo.
Questi punti dati vengono utilizzati per determinare il campo visivo del paziente.
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Linea di base
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Perimetria del campo visivo di Humphrey
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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L'area del campo visivo del soggetto misurata dalla perimetria del campo visivo di 30-2 Humphrey (HVF).
Entrambi i lati sinistro e destro saranno testati.
Il lato del deficit comprende il lato emianopico.
Il lato intatto è il lato non emianopico.
Durante il test HVF, la luce viene proiettata in una ciotola bianca con un'intensità luminosa di fondo standardizzata per formare uno stimolo circolare, a circa 30 cm di distanza dall'occhio del paziente.
La tecnica complessiva di mappatura del campo utilizzata è una forma di perimetria statica, in cui uno stimolo appare in varie aree del campo visivo.
Il paziente indica quando può vedere lo stimolo e il perimetrista quindi registra il punto in cui è stato visto lo stimolo.
Questi punti dati vengono utilizzati per determinare il campo visivo del paziente.
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fino a 2 mesi
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Test del campo visivo in realtà virtuale (VR) - Percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 1
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 2
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 2
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 3
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 3
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 4
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 4
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 5
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 5
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 6
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 6
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 7
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 7
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 8
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 8
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 9
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 9
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 10
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 10
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 11
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 11
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 12
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 12
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 13
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 13
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 14
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 14
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 15
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 15
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 16
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 16
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 17
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 17
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 18
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 18
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 19
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 19
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 20
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 20
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 21
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 22
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 22
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 23
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 23
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 24
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 24
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 25
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 25
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 26
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 26
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 27
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 27
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 28
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 28
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Test del campo visivo in realtà virtuale: percentuale media corretta
Lasso di tempo: Giorno 29
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Percentuale di prove corrette in ogni sede testata.
È stata testata la posizione a 15 gradi e 30 gradi sul meridiano orizzontale sia sul lato sinistro che su quello destro.
Il test Virtual Reality Visual Field è un breve test di 5 minuti che utilizza il sistema VR per monitorare i progressi della riabilitazione.
Il test consiste in 30 prove con stimolo visivo presentato a 15° o 30° nel campo dell'emianopsia o nel campo intatto a intervalli di tempo casuali.
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Giorno 29
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Test del frame del campo visivo periferico
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di punti che i soggetti possono rilevare in ciascuna posizione del campo visivo lungo il meridiano orizzontale.
Percentuale di prove corrette in ogni posizione testate nel lato deficitario e intatto.
Sono state testate posizioni a 15°, 30°, 45°, 60° e 75° sul meridiano orizzontale sul lato sinistro e destro.
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Linea di base
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Test del frame del campo visivo periferico
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Il numero di punti che i soggetti possono rilevare in ciascuna posizione del campo visivo lungo il meridiano orizzontale.
Percentuale di prove corrette in ogni posizione testate nel lato deficitario e intatto.
Sono state testate posizioni a 15°, 30°, 45°, 60° e 75° sul meridiano orizzontale sul lato sinistro e destro.
|
fino a 2 mesi
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Test del frame del campo visivo periferico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di punti che i soggetti possono rilevare in ciascuna posizione del campo visivo lungo il meridiano orizzontale.
Percentuale di prove corrette in ogni posizione testate nel lato deficitario e intatto.
Sono state testate posizioni a 15°, 30°, 45°, 60° e 75° sul meridiano orizzontale sul lato sinistro e destro.
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3 mesi
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Test del frame del campo visivo periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di punti che i soggetti possono rilevare in ciascuna posizione del campo visivo lungo il meridiano orizzontale.
Percentuale di prove corrette in ogni posizione testate nel lato deficitario e intatto.
Sono state testate posizioni a 15°, 30°, 45°, 60° e 75° sul meridiano orizzontale sul lato sinistro e destro.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute (NEI-VFQ-25)--Punteggio composito
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi
|
Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
Questo punteggio è calcolato dalla media di tutti i punteggi delle sottoscale nel NEI VFQ-25 escluso il punteggio di salute generale.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita correlata alla vista.
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Basale, 2 mesi, 3 mesi
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NEI-VFQ-25--Punteggio composito
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
Questo punteggio è calcolato dalla media di tutti i punteggi delle sottoscale nel NEI VFQ-25 escluso il punteggio di salute generale.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita correlata alla vista.
|
6 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala del punteggio di salute generale
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi
|
Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
Il punteggio di salute generale è una sottoscala che misura l'autovalutazione del partecipante sulla propria salute generale.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore percezione della salute generale.
|
Basale, 2 mesi, 3 mesi
|
NEI-VFQ-25--Sottoscala del punteggio di salute generale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
Il punteggio di salute generale è una sottoscala che misura l'autovalutazione del partecipante sulla propria salute generale.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore percezione della salute generale.
|
6 mesi
|
NEI-VFQ-25--Sottoscala punteggio generale della vista
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi
|
Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
Il punteggio generale della visione misura la qualità della vista riferita dal partecipante.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore percezione della visione
|
Basale, 2 mesi, 3 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala punteggio generale della vista
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
Il punteggio generale della visione misura la qualità della vista riferita dal partecipante.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore percezione della visione
|
6 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala del punteggio del dolore oculare
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi
|
Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio del dolore oculare misura il dolore o il disagio riportati dentro e intorno agli occhi.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la visione correlata al dolore oculare.
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Basale, 2 mesi, 3 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala del punteggio del dolore oculare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio del dolore oculare misura il dolore o il disagio riportati dentro e intorno agli occhi.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la visione correlata al dolore oculare.
|
6 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala punteggio attività vicine
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio delle attività da vicino misura la difficoltà nell'eseguire attività da vicino.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la visione correlata alle attività da vicino.
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Basale, 2 mesi, 3 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala punteggio attività vicine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio delle attività da vicino misura la difficoltà nell'eseguire attività da vicino.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la visione correlata alle attività da vicino.
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6 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala del punteggio delle attività a distanza
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio delle attività a distanza misura la difficoltà nell'eseguire attività a distanza.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la visione correlata alle attività a distanza.
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Basale, 2 mesi, 3 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala del punteggio delle attività a distanza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio delle attività a distanza misura la difficoltà nell'eseguire attività a distanza.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la visione correlata alle attività a distanza.
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6 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala del punteggio di funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio del funzionamento sociale misura in che modo le difficoltà visive influenzano il funzionamento sociale.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la visione correlata al funzionamento sociale.
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Basale, 2 mesi, 3 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala del punteggio di funzionamento sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio del funzionamento sociale misura in che modo le difficoltà visive influenzano il funzionamento sociale.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la visione correlata al funzionamento sociale.
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6 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala del punteggio di salute mentale
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio di salute mentale misura quanto i pazienti ritengono che la vista influisca sulla loro salute mentale.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la vista in relazione alla salute mentale.
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Basale, 2 mesi, 3 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala del punteggio di salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio di salute mentale misura quanto i pazienti ritengono che la vista influisca sulla loro salute mentale.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la vista in relazione alla salute mentale.
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6 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala Punteggio difficoltà di ruolo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio delle difficoltà di ruolo misura quanto i pazienti si sentano limitati dalla vista.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la vista in relazione alle difficoltà di ruolo.
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Basale, 2 mesi, 3 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala Punteggio difficoltà di ruolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio delle difficoltà di ruolo misura quanto i pazienti si sentano limitati dalla vista.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la vista in relazione alle difficoltà di ruolo.
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6 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala del punteggio di dipendenza
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio di dipendenza misura quanto i pazienti dipendono da altre persone a causa della loro vista.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la vista correlata alla dipendenza.
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Basale, 2 mesi, 3 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala del punteggio di dipendenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio di dipendenza misura quanto i pazienti dipendono da altre persone a causa della loro vista.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la vista correlata alla dipendenza.
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6 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala punteggio di guida
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio di guida misura le difficoltà riferite dai pazienti con la guida.
Il punteggio va da 0 a 100.
Ai pazienti che non guidano non viene assegnato un punteggio di guida.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la vista correlata alla guida.
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Basale, 2 mesi, 3 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala punteggio di guida
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio di guida misura le difficoltà riferite dai pazienti con la guida.
Il punteggio va da 0 a 100.
Ai pazienti che non guidano non viene assegnato un punteggio di guida.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la vista correlata alla guida.
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6 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala del punteggio della visione dei colori
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio della visione dei colori misura la difficoltà che i pazienti hanno nell'usare la visione dei colori per completare le attività quotidiane come scegliere i vestiti.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la visione correlata alla visione dei colori.
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Basale, 2 mesi, 3 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala del punteggio della visione dei colori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio della visione dei colori misura la difficoltà che i pazienti hanno nell'usare la visione dei colori per completare le attività quotidiane come scegliere i vestiti.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la visione correlata alla visione dei colori.
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6 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala del punteggio della visione periferica
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 3 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio della visione periferica misura la difficoltà che i pazienti hanno con la loro visione periferica per completare le attività quotidiane.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la visione correlata alla visione periferica.
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Basale, 2 mesi, 3 mesi
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NEI-VFQ-25--Sottoscala del punteggio della visione periferica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il NEI-VFQ-25 è un questionario di 25 domande riguardante la qualità della vista, il funzionamento sociale, la dipendenza visiva, la visione da vicino e la visione dei colori.
La sottoscala del punteggio della visione periferica misura la difficoltà che i pazienti hanno con la loro visione periferica per completare le attività quotidiane.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita specifica per la visione correlata alla visione periferica.
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6 mesi
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Veterans Affairs Questionario sulla funzione visiva per l'ipovisione-48 (VA LV VFQ-48) - Punteggio oggetto
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
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Il VA LV VFQ-48 è uno strumento self-report progettato per misurare la difficoltà che le persone ipovedenti hanno nello svolgere le attività quotidiane.
L'intervallo accettabile per il punteggio medio dell'item è <= 2,34 (più difficile) e >=-2,22 (meno difficile).
I punteggi al di fuori di questo intervallo indicano che qualcosa di diverso dalla disabilità visiva sta governando le risposte del paziente.
Il punteggio dell'elemento è la riserva funzionale media di tutti gli elementi nel questionario, esclusi gli elementi che sono stati valutati senza punteggio (difficile/da non fare per motivi non visivi).
La riserva funzionale è la differenza tra l'abilità visiva di un paziente e l'abilità visiva necessaria per svolgere un'attività.
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Basale, 2 mesi
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VA LV VFQ-48--Punteggio articolo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il VA LV VFQ-48 è uno strumento self-report progettato per misurare la difficoltà che le persone ipovedenti hanno nello svolgere le attività quotidiane.
L'intervallo accettabile per il punteggio medio dell'item è <= 2,34 (più difficile) e >=-2,22 (meno difficile).
I punteggi al di fuori di questo intervallo indicano che qualcosa di diverso dalla disabilità visiva sta governando le risposte del paziente.
Il punteggio dell'elemento è la riserva funzionale media di tutti gli elementi nel questionario, esclusi gli elementi che sono stati valutati senza punteggio (difficile/da non fare per motivi non visivi).
La riserva funzionale è la differenza tra l'abilità visiva di un paziente e l'abilità visiva necessaria per svolgere un'attività.
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3 mesi
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VA LV VFQ-48--Punteggio articolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il VA LV VFQ-48 è uno strumento self-report progettato per misurare la difficoltà che le persone ipovedenti hanno nello svolgere le attività quotidiane.
L'intervallo accettabile per il punteggio medio dell'item è <= 2,34 (più difficile) e >=-2,22 (meno difficile).
I punteggi al di fuori di questo intervallo indicano che qualcosa di diverso dalla disabilità visiva sta governando le risposte del paziente.
Il punteggio dell'elemento è la riserva funzionale media di tutti gli elementi nel questionario, esclusi gli elementi che sono stati valutati senza punteggio (difficile/da non fare per motivi non visivi).
La riserva funzionale è la differenza tra l'abilità visiva di un paziente e l'abilità visiva necessaria per svolgere un'attività.
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6 mesi
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VA LV VFQ-48--Punteggio composito
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
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Il VA LV VFQ-48 è uno strumento self-report progettato per misurare la difficoltà che le persone ipovedenti hanno nello svolgere le attività quotidiane.
L'intervallo accettabile per il punteggio medio dell'elemento è <= 2,34 e >=-2,22.
I punteggi al di fuori di questo intervallo indicano che qualcosa di diverso dalla disabilità visiva sta governando le risposte del paziente.
Il punteggio del dominio di lettura viene calcolato calcolando il punteggio medio degli elementi di lettura.
Il punteggio composito approssima l'abilità visiva di una persona.
Il punteggio viene calcolato utilizzando l'algoritmo di Massof utilizzando l'equazione della tangente iperbolica inversa.
Per il punteggio composito, un punteggio più basso è migliore.
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Basale, 2 mesi
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VA LV VFQ-48--Punteggio composito
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il VA LV VFQ-48 è uno strumento self-report progettato per misurare la difficoltà che le persone ipovedenti hanno nello svolgere le attività quotidiane.
L'intervallo accettabile per il punteggio medio dell'elemento è <= 2,34 e >=-2,22.
I punteggi al di fuori di questo intervallo indicano che qualcosa di diverso dalla disabilità visiva sta governando le risposte del paziente.
Il punteggio del dominio di lettura viene calcolato calcolando il punteggio medio degli elementi di lettura.
Il punteggio composito approssima l'abilità visiva di una persona.
Il punteggio viene calcolato utilizzando l'algoritmo di Massof utilizzando l'equazione della tangente iperbolica inversa.
Per il punteggio composito, un punteggio più basso è migliore.
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3 mesi
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VA LV VFQ-48--Punteggio composito
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il VA LV VFQ-48 è uno strumento self-report progettato per misurare la difficoltà che le persone ipovedenti hanno nello svolgere le attività quotidiane.
L'intervallo accettabile per il punteggio medio dell'elemento è <= 2,34 e >=-2,22.
I punteggi al di fuori di questo intervallo indicano che qualcosa di diverso dalla disabilità visiva sta governando le risposte del paziente.
Il punteggio del dominio di lettura viene calcolato calcolando il punteggio medio degli elementi di lettura.
Il punteggio composito approssima l'abilità visiva di una persona.
Il punteggio viene calcolato utilizzando l'algoritmo di Massof utilizzando l'equazione della tangente iperbolica inversa.
Per il punteggio composito, un punteggio più basso è migliore.
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6 mesi
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VA LV VFQ-48--Lettura del punteggio del dominio
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
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Il VA LV VFQ-48 è uno strumento self-report progettato per misurare la difficoltà che le persone ipovedenti hanno nello svolgere le attività quotidiane.
Il punteggio del dominio di lettura viene calcolato calcolando il punteggio medio degli elementi di lettura.
I punteggi vanno da 0 a 3,5 logit, con punteggi più alti che denotano una migliore capacità di eseguire attività.
Il punteggio del dominio di lettura è la riserva funzionale media degli item che misurano il dominio funzionale della lettura, escludendo gli item che sono stati valutati senza punteggio (difficile/da non fare per motivi non visivi).
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Basale, 2 mesi
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VA LV VFQ-48--Lettura del punteggio del dominio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il VA LV VFQ-48 è uno strumento self-report progettato per misurare la difficoltà che le persone ipovedenti hanno nello svolgere le attività quotidiane.
Il punteggio del dominio di lettura viene calcolato calcolando il punteggio medio degli elementi di lettura.
I punteggi vanno da 0 a 3,5 logit, con punteggi più alti che denotano una migliore capacità di eseguire attività.
Il punteggio del dominio di lettura è la riserva funzionale media degli item che misurano il dominio funzionale della lettura, escludendo gli item che sono stati valutati senza punteggio (difficile/da non fare per motivi non visivi).
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3 mesi
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VA LV VFQ-48--Lettura del punteggio del dominio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il VA LV VFQ-48 è uno strumento self-report progettato per misurare la difficoltà che le persone ipovedenti hanno nello svolgere le attività quotidiane.
Il punteggio del dominio di lettura viene calcolato calcolando il punteggio medio degli elementi di lettura.
I punteggi vanno da 0 a 3,5 logit, con punteggi più alti che denotano una migliore capacità di eseguire attività.
Il punteggio del dominio di lettura è la riserva funzionale media degli item che misurano il dominio funzionale della lettura, escludendo gli item che sono stati valutati senza punteggio (difficile/da non fare per motivi non visivi).
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di acutezza grata
Lasso di tempo: Prima visita dopo il completamento della riabilitazione (1 o 2 mesi)
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Variazione della percentuale di prove identificate correttamente.
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Prima visita dopo il completamento della riabilitazione (1 o 2 mesi)
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Prova di visione dei colori
Lasso di tempo: Prima visita dopo il completamento della riabilitazione (1 o 2 mesi)
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Variazione della percentuale di prove identificate correttamente per ciascun colore.
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Prima visita dopo il completamento della riabilitazione (1 o 2 mesi)
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Test di riconoscimento delle forme
Lasso di tempo: Prima visita dopo il completamento della riabilitazione (1 o 2 mesi)
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Variazione della percentuale di prove identificate correttamente.
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Prima visita dopo il completamento della riabilitazione (1 o 2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huai Jiang, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00061542
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione saranno condivisi dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili immediatamente dopo la pubblicazione per cinque anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque desideri accedere ai dati per qualsiasi scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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