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Downstaging e RATS dopo Neo-Chemo-IO: Impatto sugli esiti chirurgici nel NSCLC (DRAGON-NSCLC)

7 aprile 2026 aggiornato da: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

L'Impatto del Downstaging sugli Esiti della Chirurgia Robotica Dopo Chemio-Immunoterapia Neoadiuvante nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se la riduzione di stadio del tumore e dei linfonodi dopo chemio-immunoterapia neoadiuvante sia associata a migliori esiti chirurgici in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio clinico IIB-III sottoposti a chirurgia toracica robot-assistita. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

La riduzione di stadio dopo chemio-immunoterapia neoadiuvante è associata a migliori esiti chirurgici in pazienti con NSCLC in stadio IIB-III sottoposti a chirurgia robot-assistita?

Partecipanti con NSCLC in stadio IIB-III resecabile o potenzialmente resecabile che ricevono chemio-immunoterapia neoadiuvante come parte della loro cura clinica di routine e successivamente si sottopongono a chirurgia robot-assistita con intento curativo saranno arruolati prospetticamente da centri internazionali. Dati clinici, operatori, patologici e sugli esiti postoperatori saranno raccolti, inclusi resezione R0, estensione della resezione, conversione a chirurgia aperta, complicanze postoperatorie, durata della degenza, riammissione e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di verificare tutti i dettagli di questo studio su Clinicaltrials.gov

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0086-18116061178
        • Investigatore principale:
          • Zhigang Li, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lin Huang, MD, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bin Zheng, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0086-0755-25533018
          • Email: 908611104@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian You, MD, PhD
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13001
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilies Bouabdallah, MD, PhD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • University Hospital, Rouen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD
  • Italia
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralph Schmid, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Franca Melfi, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti di età ≥18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio clinico ⅡB-Ⅲ. Tutti i pazienti arruolati riceveranno chemioimmunoterapia neoadiuvante (è consentita radioterapia neoadiuvante aggiuntiva) e successivamente saranno sottoposti a chirurgia toracoscopica robot-assistita (RATS).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • NSCLC confermato istologicamente
  • Stadio clinico AJCC 9a edizione IIB-III, M0, considerato resecabile o potenzialmente resecabile dalla discussione multidisciplinare del tumore (MDT)
  • Pianificazione di chemio-immunoterapia neoadiuvante (inibitore PD-1/PD-L1 + doppietto di platino; radioterapia neoadiuvante aggiuntiva è consentita) con chirurgia a intento curativo
  • Ricevuto ≥1 ciclo di chemio-IO (acquisire i 2-4 cicli previsti)
  • TC torace basale ±PET-TC entro 6 settimane prima dell'inizio della terapia neoadiuvante
  • Ristadiazione 2-6 settimane dopo l'ultima dose neoadiuvante con TC torace ±PET-TC
  • Resezione a intento curativo pianificata; chirurgia eseguita 2-10 settimane dopo l'ultima dose
  • Esecuzione di dissezione linfonodale sistematica
  • Stato di performance ECOG 0-2
  • Follow-up postoperatorio completo di 90 giorni
  • Capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica (M1) al basale o alla ristadiazione
  • Assenza di componente di immunoterapia nel regime neoadiuvante (a meno che non arruolato in una coorte comparatrice prestabilita; altrimenti escludere dall'analisi primaria)
  • Terapia sistemica precedente o radioterapia toracica per l'attuale carcinoma polmonare prima dell'inizio della chemio-IO neoadiuvante
  • Pianificazione di chemio-radioterapia neoadiuvante (escludere a meno che non includa immunoterapia)
  • Decisione definitiva contro la chirurgia prima dell'inizio della terapia neoadiuvante
  • Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica entro 2 anni, precedente trapianto d'organo, o anamnesi di polmonite/malattia interstiziale polmonare di grado ≥2
  • Infezione non controllata, gravidanza/allattamento, o qualsiasi condizione che preclude la resezione a intento curativo secondo la MDT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ⅡB-Ⅲ NSCLC dopo Neo-Chemo-IO & RATS
Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica robot-assistita per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio clinico ⅡB-Ⅲ dopo chemioimmunoterapia neoadiuvante
Procedura: Chirurgia robot-assistita (RATS)
Chirurgia polmonare robotica per pazienti con chemio-immunoterapia neoadiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIB-III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione completa (resezione R0)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento chirurgico a 4 settimane
La resezione R0 (resezione completa) è stata definita secondo i criteri dell'International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) come: (1) margini di resezione microscopicamente negativi; (2) dissezione linfonodale sistematica comprendente almeno 6 stazioni linfonodali (3 N1 e 3 N2, inclusa la stazione 7); (3) assenza di estensione extracapsulare linfonodale; e (4) il linfonodo mediastinico più alto rimosso risulti negativo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento chirurgico a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero (LOS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intero trattamento nel ricovero indice
La durata del ricovero è definita come il numero totale di notti dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, calcolato come l'intervallo tra la data dell'intervento chirurgico e la data di dimissione.
Dall'arruolamento alla fine dell'intero trattamento nel ricovero indice
Complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intero trattamento a 3 mesi
Le principali complicanze postoperatorie sono state definite come qualsiasi complicanza classificata come Grado III o superiore secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Dall'arruolamento alla fine dell'intero trattamento a 3 mesi
Conversione in aperto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento chirurgico
La conversione a procedura aperta è stata definita come il passaggio intraoperatorio da una procedura robot-assistita a una procedura chirurgica aperta.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento chirurgico
Procedure estese
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento chirurgico
Le procedure estese si riferiscono a resezioni/ricostruzioni aggiuntive o più estese eseguite oltre la lobectomia standard, includendo ma non limitandosi a resezione bronchiale a manica, angioplastica vascolare, pneumonectomia, resezione della parete toracica e altre procedure combinate.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento chirurgico
tassi di riammissione a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
I tassi di riammissione a 30 e 90 giorni sono stati definiti come la proporzione di pazienti riammessi in qualsiasi ospedale rispettivamente entro 30 giorni e 90 giorni dalla dimissione iniziale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Mortalità a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
La mortalità a 30 e 90 giorni è stata definita come il decesso per qualsiasi causa avvenuto entro 30 giorni e 90 giorni dalla data dell'intervento chirurgico, rispettivamente.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vissuti e fuori dall'ospedale (DAOH)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Il DAOH è calcolato come la durata del follow-up meno i giorni trascorsi in ospedale e i giorni deceduti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Rioperazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Qualsiasi procedura chirurgica non pianificata eseguita durante lo stesso ricovero ospedaliero o dopo la dimissione, a causa di complicanze postoperatorie, sanguinamento, infezione, deiscenza anastomotica o altri problemi correlati all'intervento chirurgico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
La necessità di ricovero postoperatorio in terapia intensiva per monitoraggio stretto, supporto d'organo o gestione di complicanze gravi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS26036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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