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Studio nel Mondo Reale di Toripalimab nel Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso

15 dicembre 2025 aggiornato da: Zhengfei Zhu, Fudan University

Uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico, nel mondo reale sull'iniezione di Toripalimab nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico, del mondo reale che valuta l'efficacia e la sicurezza di Toripalimab (un inibitore del PD-1) come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS). Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tasso di risposta obiettiva nel mondo reale (rwORR), del tasso di controllo della malattia nel mondo reale (rwDCR), della sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS) e della sicurezza. Circa 1200 pazienti provenienti da più centri in Cina verranno arruolati e seguiti secondo la pratica clinica di routine. I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche e dalle visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhengfei Zhu, PhD
  • Numero di telefono: +8618017312901
  • Email: fuscczzf@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono raccolti in diversi ospedali a Shanghai, in Cina, con diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) confermato istologicamente o citologicamente;
  • Programmato per ricevere Toripalimab come trattamento di prima linea;
  • Disponibilità di registri della storia medica tracciabili durante il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Allergia nota a farmaci anticorpi monoclonali anti-PD-1 umanizzati ricombinanti o ai loro componenti;
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Toripalimab
Droga: Toripalimab
Un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato contro la proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1). Il dosaggio raccomandato è di 240 mg somministrato per via endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (q3w). Il trattamento continua fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia (etoposide e farmaci a base di platino) secondo la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione nel Mondo Reale (rwPFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dall'inizio della prima dose fino alla prima documentata occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. I pazienti che non sperimentano alcun evento durante il follow-up o il trattamento dello studio saranno censurati al momento della loro ultima valutazione tumorale. I pazienti che non hanno alcuna valutazione post-baseline saranno censurati alla data di arruolamento/inizio della terapia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva nel mondo reale (rwOS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo di tempo dall'inizio della prima dose fino all'evento documentato di morte per qualsiasi causa. I pazienti che non sperimentano l'evento saranno censurati alla data della loro ultima sopravvivenza nota. I pazienti che non forniscono alcuna informazione di follow-up saranno censurati alla data di arruolamento/inizio del trattamento farmacologico.
2 anni
Tasso di Risposta Obiettiva nel Mondo Reale (rwORR)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti che ottengono una Risposta Completa (RC) o una Risposta Parziale (RP); la risposta è determinata dallo sperimentatore in base a evidenze citate dal clinico o a registrazioni senza una fonte di evidenza.
2 anni
Tasso di Controllo della Malattia nel Mondo Reale (rwDCR)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti che ottengono una Risposta Completa (CR) o una Risposta Parziale (PR) o una Malattia Stabile (SD); la risposta è determinata dallo sperimentatore sulla base di evidenze citate dal clinico o registrazioni senza una fonte di evidenza.
2 anni
Evento avverso correlato al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: 2 anni
Compresi gli eventi avversi correlati all'immunità (irAEs), in particolare i TRAEs di grado ≥3. Il monitoraggio degli eventi avversi sarà effettuato durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, o fino a quando l'evento si risolve o si stabilizza.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES-SCLC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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