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Uno Studio di Fase I per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia Preliminare dell'Iniezione di [225Ac]Ac-DOTATATE in Combinazione con Tislelizumab nel Periodo di Trattamento di Mantenimento per Pazienti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso (ES-SCLC) con Recettori della Somatostatina (SSTR)+ Come Trattamento di Prima Linea

9 febbraio 2026 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno Studio di Fase I per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia Preliminare dell'Iniezione di [225Ac]Ac-DOTATATE in Combinazione con Tislelizumab nel Periodo di Trattamento di Mantenimento per Pazienti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso (ES-SCLC) con Recettori della Somatostatina (SSTR)+ come Trattamento di Prima Linea

Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'iniezione di [225Ac]Ac-DOTATATE combinata con tislelizumab nel periodo di trattamento di mantenimento per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) con recettori della somatostatina (SSTR)+ come trattamento di prima linea. Sono previsti per l'arruolamento pazienti con ES-SCLC che hanno completato la terapia di induzione del trattamento standard di prima linea e devono ancora entrare nel periodo di trattamento di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhi Yang
  • Numero di telefono: 010-88196196
  • Email: pekyz@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato.
  2. I pazienti devono avere un'età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
  3. Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che richiede conferma istopatologica o citologica.
  4. Presenza di almeno 1 sito di malattia misurabile (basato su RECIST 1.1).
  5. Punteggio ECOG di 0 o 1.
  6. PET-SSTR positivo.

  7. Capacità midollare e funzionalità d'organo sufficienti:

    Creatinina sierica ≤1.5×ULN o clearance della creatinina ≥50 ml/min (formula di Cockcroft Gault).

    Emoglobina ≥90g/L, conta dei neutrofili ≥1.5×10^9/L, piastrine ≥100×10^9/L. Bilirubina totale sierica ≤1.5×ULN. Albumina sierica ≥30g/L. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤2.5×ULN, oppure ALT/AST ≤5×ULN in caso di metastasi epatiche.

    Tempo di protrombina parzialmente attivato (APTT) ≤1.5×ULN.

  8. Soggetti in età fertile utilizzano volontariamente un metodo contraccettivo efficace, come preservativi, contraccettivi orali o iniettabili, IUD, ecc., durante il trattamento e entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica come terapia mirata, immunoterapia, terapia antitumorale a base di erbe, chemioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  3. Insufficienza cardiaca congestizia non controllata.
  4. Diabete mellito non controllato, inclusa glicemia a digiuno basale >2×ULN.
  5. Ipersensibilità nota all'iniezione di Lutetio[177Lu] Oxodotreotide o all'iniezione di [225Ac]Ac-DOTATATE e ai loro eccipienti.
  6. Altre opzioni terapeutiche (ad es., chemioterapia, terapia mirata) che, a giudizio dello sperimentatore, sono più appropriate per il paziente rispetto al trattamento fornito nello studio, in base alle caratteristiche della malattia del paziente.
  7. Non idoneo allo studio per qualsiasi motivo, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [225Ac]Ac-DOTATATE
I soggetti hanno ricevuto l'iniezione di [225Ac]Ac-DOTATATE combinata con tislelizumab. Il tislelizumab è stato somministrato a una dose fissa di 200 mg il giorno 1, ed è stato somministrato ogni 3 settimane. L'iniezione di [225Ac]Ac-DOTATATE è stata somministrata una volta ogni 6 (±1) settimane, con un massimo di 4 somministrazioni.
Droga: [225Ac]Ac-DOTATATE
Durante la fase di escalation della dose, è stato adottato il metodo di escalation della dose "3+3". C'erano due gruppi di dosaggio: la dose di somministrazione singola del primo gruppo di dosaggio era di 90 kBq/kg, e quella del secondo gruppo di dosaggio era di 120 kBq/kg. Durante la fase di espansione della dose, i soggetti hanno ricevuto la dose RP2D dell'iniezione di [225Ac]Ac-DOTATATE. Il metodo di somministrazione, la terapia combinata, ecc. erano tutti uguali a quelli della fase di escalation della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante la fase di escalation della dose, è stata valutata l'efficacia dell'iniezione di [225Ac]Ac-DOTATATE alla dose RP2D per il trattamento di mantenimento nella terapia di prima linea per pazienti con ES-SCLC positivi per SSTR quando utilizzata in combinazione con tislelizumab.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) DLT MTD RP2D
6 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
Durante la fase di espansione della dose, è stata valutata l'efficacia dell'iniezione di [225Ac]Ac-DOTATATE alla dose RP2D per il trattamento di mantenimento nella terapia di prima linea per pazienti con ES-SCLC positivi per SSTR quando utilizzata in combinazione con tislelizumab.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
SPS
12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante la fase di escalation di dose, è stata valutata l'efficacia dell'iniezione di [225Ac]Ac-DOTATATE come trattamento di mantenimento nella terapia di prima linea per pazienti con ES-SCLC positivi al SSTR quando combinata con tislelizumab.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
PFS
12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
Durante la fase di escalation della dose, è stata valutata l'efficacia dell'iniezione di [225Ac]Ac-DOTATATE come trattamento di mantenimento nella terapia di prima linea dei pazienti con ES-SCLC SSTR-positivo quando combinata con tislelizumab.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
ORR
12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
Durante la fase di escalation di dose, è stata valutata l'efficacia dell'iniezione di [225Ac]Ac-DOTATATE come trattamento di mantenimento nella terapia di prima linea per pazienti con ES-SCLC positivi ai SSTR in combinazione con tislelizumab.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
DCR
12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
Durante la fase di incremento della dose, è stata valutata l'efficacia dell'iniezione di [225Ac]Ac-DOTATATE come trattamento di mantenimento nella terapia di prima linea per pazienti con ES-SCLC SSTR-positivi quando combinata con tislelizumab.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
OS
12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
Durante la fase di espansione della dose, saranno valutati altri indicatori degli endpoint di efficacia.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
PFS dal trattamento di prima linea
12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
Durante la fase di espansione della dose, verranno valutati altri indicatori di endpoint di efficacia.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
ORR
12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
Durante la fase di espansione della dose, verranno valutati altri indicatori di endpoint di efficacia.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
DCR
12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
Durante la fase di espansione della dose, verranno valutati altri indicatori di endpoint di efficacia.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
SO
12 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
Durante la fase di espansione della dose, la sicurezza viene valutata.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
6 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-XT024-1-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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