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Lobectomia a Manica RATS dopo Neo-Chemo-IO per NSCLC (RIDDLE-NSCLC)

16 aprile 2026 aggiornato da: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Lobectomia a manica assistita da robot per carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo chemioimmunoterapia neoadiuvante

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico multicentrico è quello di conoscere le difficoltà chirurgiche e i risultati della lobectomia a manicotto robot-assistita in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dopo chemioimmunoterapia neoadiuvante. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Qual è il tasso di lobectomia a manicotto robot-assistita non riuscita dopo chemioimmunoterapia neoadiuvante?

Quali fattori sono associati a un intervento chirurgico non riuscito?

In che modo i chirurghi valutano soggettivamente la difficoltà intraoperatoria in più dimensioni durante queste procedure?

In questo studio, l'intervento chirurgico non riuscito è definito come uno dei seguenti: conversione a toracotomia, resezione incompleta (non-R0) o complicanze postoperatorie maggiori. Partecipanti programmati per sottoporsi a lobectomia a manicotto robot-assistita con intento curativo come parte della loro cura clinica di routine dopo chemioimmunoterapia neoadiuvante saranno arruolati da più centri. Dati clinici, intraoperatori, patologici e postoperatori a breve termine saranno raccolti prospetticamente. Inoltre, ai chirurghi verrà chiesto di fornire una valutazione soggettiva multidimensionale della difficoltà intraoperatoria, includendo fattori come aderenze pleuriche, fibrosi ilare, aggregazione linfonodale, completezza della scissura e infiammazione o edema vascolare, per caratterizzare meglio le sfide tecniche dell'intervento chirurgico e la loro associazione con i risultati perioperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di verificare i dettagli di questo studio su Clinicaltrials.gov

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0086-18116061178
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0086-0755-25533018
          • Email: 908611104@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Contatto:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13001
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • University Hospital, Rouen
        • Contatto:
  • Italia
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti di età ≥18 anni con diagnosi patologica o clinica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIB-III, senza metastasi a distanza (M0) e senza controindicazioni alla chemioimmunoterapia neoadiuvante o all'intervento chirurgico. I partecipanti saranno selezionati tra i pazienti programmati per sottoporsi a chemioimmunoterapia neoadiuvante seguita da lobectomia a manicotto con chirurgia toracoscopica robotica (RATS) a scopo curativo. I dati perioperatori, patologici e di follow-up postoperatorio rilevanti saranno raccolti prospetticamente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Stato di performance ECOG 0-2
  • NSCLC confermato istologicamente
  • Stadio clinico AJCC 9a edizione IIB-III, M0, ritenuto resecabile o potenzialmente resecabile dalla discussione multidisciplinare del tumore (MDT)
  • Chemio-immunoterapia neoadiuvante pianificata (inibitore PD-1/PD-L1 + doppietto a base di platino; è consentita radioterapia toracica neoadiuvante aggiuntiva)
  • Lobectomia a manica RATS con intento curativo pianificata con dissezione linfonodale sistematica
  • Imaging basale e di ristadiazione secondo protocollo (TC ± PET-TC)
  • Follow-up postoperatorio completo di 30 giorni
  • Capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica (M1) al basale o alla ristadiazione.
  • Assenza di componente di immunoterapia nel regime neoadiuvante (sola chemioterapia).
  • Terapia sistemica o radioterapia toracica precedente per il cancro attuale prima dell'inizio della chemio-IO.
  • Intento palliativo o resezione non anatomica pianificata (es. a cuneo) quando è indicata oncologicamente la lobectomia/lobectomia a manica.
  • Chiara irresecabilità alla ristadiazione (es. N2/N3 voluminosi multi-stazione non responsivi; invasione T4 non ricostruibile) o consenso MDT contrario all'intervento chirurgico.
  • Controindicazione all'anestesia generale o rischio cardiorespiratorio proibitivo che preclude la lobectomia/lobectomia a manica.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica entro 2 anni, precedente trapianto d'organo, o anamnesi di polmonite/malattia interstiziale polmonare di grado ≥2
  • Infezione non controllata, gravidanza o allattamento, o qualsiasi malattia intercorrente che comprometterebbe la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ⅡB-Ⅲ NSCLC dopo Neo-Chemo-IO & RATS lobectomia a manicotto
Tutti i pazienti in questa coorte riceveranno prima chemio-immunoterapia neoadiuvante (Neo-Chemo-IO) per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio clinico IIB-III, seguito da lobectomia a manica con chirurgia toracoscopica robot-assistita (RATS).
Procedura: Lobectomia a manicotto con chirurgia toracoscopica assistita da robot (RATS)
Dopo che il trattamento neoadiuvante raggiunge l'effetto previsto (remissione parziale, remissione completa o malattia stabile), i pazienti verranno sottoposti a lobectomia a manica tramite RATS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lobectomia a manicotto RATS non riuscita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
La lobectomia con manica RATS non riuscita dopo chemio-immunoterapia neoadiuvante per NSCLC, definita come conversione a toracotomia, resezione non-R0 o complicanze postoperatorie di grado Clavien-Dindo ≥ III.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Soggettiva della Difficoltà Chirurgica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 giorno
Il chirurgo operatore valuterà la difficoltà complessiva della procedura di lobectomia a manica RATS utilizzando una scala Likert a 4 punti immediatamente dopo l'intervento chirurgico: Nessuna difficoltà, Qualche difficoltà, Difficoltà moderata, Difficoltà grave.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 giorno
Fattori Specifici di Difficoltà
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 giorno
Il chirurgo operatore documenterà anche le specifiche difficoltà intraoperatorie riscontrate durante la procedura, con le seguenti opzioni predefinite: Edema infiammatorio e fragilità vascolare, Fibrosi densa, Adesioni pleuriche, Fusione e calcificazione dei linfonodi, Sviluppo incompleto delle scissure
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 giorno
Grado di Sviluppo della Fessura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 1 giorno

Grado I: Fessura completa; la pleura viscerale separa completamente i lobi senza fusione parenchimale alla base della fessura; l'arteria polmonare giace centralmente all'interno della fessura.

Grado II: Linea di fessura completa, ma fusione parenchimale ≤ 1 cm alla base; l'arteria polmonare rimane visibile all'interno della fessura.

Grado III: Fessura incompleta; solo una linea di fessura parziale visibile con fusione parenchimale altrove; l'arteria polmonare parzialmente o completamente sepolta all'interno del parenchima fuso.

Grado IV: Fusione fessurale completa senza linea di fessura visibile; l'arteria polmonare profondamente incorporata nel parenchima fuso che richiede dissezione a tunnel.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 1 giorno
Adesioni Pleuriche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 giorno

  1. Definizione Adesioni dense: Adesioni di tipo II-III che richiedono dissezione affilata, fibrotiche, ipervascolari, spesse, a banda o a foglio, soggette a sanguinamento (tipo II) o fibrotiche, simili a cicatrici, fusione non delineata (tipo III).

    Adesioni totali: Tutte le adesioni incluse quelle lente e dense.

  2. Gradazione Nessuna (0%) Lieve: Adesioni dense < 10% E adesioni totali < 30% Moderata: Adesioni dense < 10% E adesioni totali > 70%; OPPURE adesioni dense 10-30% E adesioni totali 30-70% Grave: Adesioni dense 30-50% E adesioni totali 30-70%; OPPURE adesioni dense 10-30% E adesioni totali > 70% Estremamente grave: Adesioni dense > 50%; OPPURE adesioni dense 30-50% E adesioni totali > 70%
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 giorno
Fibrosi Ilare
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 1 giorno

Nessuna/Lieve: Fibrosi localizzata con piani chiari rispetto alle strutture vitali; dissezione sicura con attenta dissezione.

Moderata: Fibrosi densa strettamente aderente a vasi/bronchi; richiede dissezione acuta avanzata e multipli dispositivi ad energia con rischio di sanguinamento o lesioni.

Grave: Strutture ilari racchiuse in una massa cicatriziale fibrotica solida; nessun piano di dissezione sicuro identificabile.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 1 giorno
Fusione dei Linfonodi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 giorno

Nessuna/Lieve: Linfonodi agglutinati ma con piani fibrosi liberi e chiari dai vasi, bronchi e nervi; completamente dissezionabili senza danni alle strutture chiave.

Moderata: Linfonodi agglutinati strettamente aderenti all'avventizia vasale o alla parete bronchiale con perdita parziale del piano di dissezione; può richiedere resezione frammentaria o lasciare un sottile strato fibrotico (confermato esente da tumore); aumento del rischio di sanguinamento.

Grave: Linfonodi fusi e fissati a strutture vitali (arteria polmonare principale, vena cava superiore, membrana tracheale) senza alcun piano di dissezione identificabile.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 giorno
Reazione Infiammatoria Vascolare / Edema
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 giorno

Nessuno Lieve: Edema minimo con elasticità tissutale conservata; piano di dissezione chiaro tra guaina vascolare e tessuto circostante, suscettibile di dissezione smussa.

Moderato: Tessuto simile al tofu o gelatinoso con maggiore fragilità e trasudamento; guaina vascolare densamente aderente con piani sfumati che richiedono una delicata dissezione affilata.

Severo: Tessuto di granulazione infiammatorio estremamente friabile e necrotico; completa perdita dei piani di dissezione; parete vascolare fusa con il tessuto circostante e incline alla rottura durante la dissezione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 giorno
Necessità di Controllo Vascolare Prossimale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 giorno
No Sì
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 giorno
Durata della degenza (LOS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 30 giorni
LOS è definito come il numero totale di notti dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, calcolato come l'intervallo tra la data dell'intervento chirurgico e la data della dimissione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riammissione a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 90 giorni
I tassi di riammissione a 30 e 90 giorni sono stati definiti come la proporzione di pazienti che sono stati riammessi in qualsiasi ospedale entro rispettivamente 30 giorni e 90 giorni dalla dimissione iniziale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 90 giorni
mortalità a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento, fino a 90 giorni
La mortalità a 30 e 90 giorni è stata definita come morte per qualsiasi causa verificatasi entro 30 giorni e 90 giorni dalla data dell'intervento chirurgico, rispettivamente.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento, fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS26045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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