Trattamento accelerato di stimolazione theta-burst continua (acTBS) per la malattia ossessivo-compulsiva
CTBS accelerato e 1HZ-rTMS nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo con obiettivo di stimolazione individualizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione medica che comprendeva esame fisico e studi di laboratorio di routine prima e dopo il trattamento con stimolazione magnetica transcranica (rTMS). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo rTMS a 1 Hz e al gruppo actTBS. Ci sono circa 30 pazienti in ogni gruppo. I pazienti sono stati assegnati in base a un numero casuale. La decisione di arruolare un paziente veniva sempre presa prima della randomizzazione. Il gruppo rTMS a 1 Hz ha ricevuto un ciclo di stimolazione ogni giorno per 30 minuti con una stimolazione totale di 1800 impulsi per 5 giorni consecutivi. I pazienti del gruppo actTBS hanno ricevuto 10 cicli di stimolazione di due minuti ogni giorno, distanziati di 50 minuti l'uno dall'altro, con un totale di 18.000 impulsi per cinque giorni.
Prima del trattamento TMS, Y-BOCS, Obsessions Symptom Scale revisionata (OCI-R), Hamilton Depression Scale (HAMD-17) e Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) sono stati ottenuti da un investigatore qualificato per valutare la gravità al basale e altri sintomi. I pazienti hanno ricevuto una batteria di test neuropsicologici (test standardizzati per indagare i loro problemi cognitivi, ansia e sintomi depressivi nella vita quotidiana), risonanza magnetica in multimodalità.
Dopo l'ultimo trattamento, sono state ottenute le scale Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), OCI-R, HAMD-17 e HAMA-14, nonché l'indice globale di sicurezza per valutare gli eventi avversi del trattamento. I pazienti sono stati istruiti a focalizzare le loro risposte sugli ultimi 5 giorni. I pazienti avevano anche ricevuto una misura di batteria di test neuropsicologici e risonanza magnetica in multimodalità.
I partecipanti sono stati intervistati per due e quattro settimane dopo il loro ultimo trattamento per ottenere un punteggio Y-BOCS e gli è stato chiesto di focalizzare le loro risposte sulla settimana passata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chunyan Zhu, professor
- Numero di telefono: +86-0551-62923704
- Email: ayswallow@126.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230032
- Reclutamento
- Anhui Medical University
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Contatto:
- Chunyan Zhu, professor
- Numero di telefono: +86-0551-62923704
- Email: ayswallow@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo ossessivo-compulsivo
- Ha partecipato e collaborato volontariamente all'esperimento.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico significativo o disturbi neurologici.
- Abuso di alcol o droghe.
- Difetti cerebrali organici su immagini T1 o T2.
- Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile.
- Storia familiare di epilessia refrattaria ai farmaci.
- Aggressività recente o altre forme di discontrollo comportamentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica a ripetizione 1 Hz Stimolazione
La ripetizione della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) è durata 30 minuti ed è stata erogata a 1 Hz con durata di 1 s, per un totale di 1800 impulsi all'80% della soglia motoria a riposo (RMT).
Il set di dati MRI deve essere acquisito prima della prima sessione rTMS e dopo l'ultima sessione rTMS.
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La modalità di stimolazione della TMS è la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 1 Hz.
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Sperimentale: stimolazione theta-burst continua accelerata
Cinquanta sessioni TBS intermittenti (1800 impulsi per sessione, 50 minuti di intervallo tra le sessioni) sono state erogate come dieci sessioni giornaliere per cinque giorni consecutivi all'80% della soglia motoria a riposo (RMT).
Il set di dati MRI deve essere raccolto prima della prima sessione cTBS e dopo l'ultima sessione cTBS.
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La modalità di stimolazione di TMS è accelerata continua stimolazione theta-burst.
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Comparatore fittizio: stimolazione theta-burst continua accelerata (sham)
Cinquanta sessioni TBS intermittenti (1800 impulsi per sessione, 50 minuti di intervallo tra le sessioni) sono state erogate come dieci sessioni giornaliere per cinque giorni consecutivi all'80% della soglia motoria a riposo (RMT).
Il set di dati MRI deve essere raccolto prima della prima sessione cTBS e dopo l'ultima sessione rTMS.
Nessuna vera stimolazione magnetica è stata applicata sulla testa dei volontari.
Il set di dati MRI deve essere acquisito prima della prima sessione cTBS e dopo l'ultima sessione cTBS.
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La modalità di stimolazione di TMS è accelerata continua stimolazione theta-burst, ma senza stimolazione attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi valutato dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Lasso di tempo: pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento; Variazione dal punteggio basale a 1 mese
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La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale è un test per valutare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo, che misura le ossessioni separatamente dalle compulsioni.
La scala comprende 10 item, i primi 5 sono ossessioni valutate, il resto sono valutazioni compulsioni.
Ogni elemento 0-4 punti, per un totale di 40 punti.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento; Variazione dal punteggio basale a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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una versione semplificata dell'OCI per l'autovalutazione dei sintomi ossessivi, rivista per includere solo 18 voci su 42 nel questionario ossessivo compulsivo originale.
Diviso in sei sottoscale ossessive, rispettivamente lavaggio (5, 11, 17), pensiero ossessivo (6, 12, 18), immagazzinamento (1, 7, 13), selezione (3, 9, 15), controllo (2, 8, 14), misto (4, 10, 16), può essere molto utile per distinguere le caratteristiche dei diversi sintomi ossessivi.
Ciascun elemento è stato valutato su una scala a cinque punti da 0 a 4, dove 0 corrisponde a "per niente" e 5 a "estremamente doloroso" e ai partecipanti è stato chiesto di spuntare un numero che descrivesse al meglio l'entità del loro dolore o angoscia su una scala da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi ossessivo-compulsivi più gravi.
Il questionario è semplice e di facile comprensione.
Può valutare oggettivamente i singoli sintomi ossessivo-compulsivi da sei dimensioni, con elevata affidabilità (0,82) e validità (0,81).
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pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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Hamilton Depression Scale (HAMD): una valutazione dello stato dell'umore depressivo con 17 domande su una scala da 0 a 4.
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pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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Hamilton Anxiety Scale（HAMA）：una scala di 14 domande su una scala da 0 a 4 su una scala 5.
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pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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Test delle parole di Stroop
Lasso di tempo: pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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Per misurare la capacità di soppressione del conflitto dei soggetti, costituito da tre gruppi di carte, vale a dire punto, parola e parola colore.
Ai soggetti è stato chiesto di leggere il colore nel modo più rapido e accurato possibile e di registrare il tempo di risposta e l'accuratezza.
Indicatori comportamentali :(Effetti di interferenza Stroop, SIE)= tempo di reazione della parola colore - tempo di reazione della parola.
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pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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Indice di comportamento TMT=tempo di reazione TMT-B - tempo di reazione TMT-A.
Lasso di tempo: pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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Valutare la funzione esecutiva dei soggetti, inclusa l'attenzione, la memoria, la flessibilità del pensiero, il ragionamento, la conversione e altri componenti generali della funzione esecutiva, tra cui A e B. La TMT è semplice e comporta un minore coinvolgimento cognitivo.
TMT-B comporta l'inibizione della risposta e il passaggio dell'attenzione.
Il compito richiedeva ai soggetti di completare la connessione secondo determinate regole e registrare il tempo di reazione.
Indice di comportamento TMT=tempo di reazione TMT-B - tempo di reazione TMT-A.
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pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- precise high-dose OCD
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