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Ruolo Causale della Corteccia Prefrontale Rostromediale per il Savoring Positivo nella Depressione (rmPFC-Savoring)

18 maggio 2026 aggiornato da: Justin Riddle, Florida State University

Ruolo Causale della Corteccia Prefrontale Rostromediale nel Savoring Positivo nella Depressione

Questo è uno studio di stimolazione cerebrale non invasiva e neuroimaging che esaminerà come l'attività nella corteccia prefrontale mediale influenza l'elaborazione della ricompensa, in particolare il positivo assaporamento, negli individui con depressione. La domanda centrale è se la modulazione delle regioni cerebrali prefrontali mediali utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) alteri le risposte neurali e comportamentali alle ricompense. L'attività cerebrale sarà registrata utilizzando sia l'elettroencefalografia (EEG) che la risonanza magnetica funzionale (fMRI) mentre i partecipanti svolgono compiti di ricompensa. Gli obiettivi principali sono (1) identificare i modelli di attività cerebrale legati all'elaborazione della ricompensa compromessa nella depressione utilizzando EEG e fMRI, e (2) determinare il ruolo causale di specifiche aree prefrontali in questi processi attraverso TMS mirata. I metodi includono quattro sessioni nell'arco di quattro settimane: una valutazione clinica, una registrazione EEG durante i compiti di ricompensa dopo che i partecipanti apprendono/praticano il positivo assaporamento, una sessione fMRI e una sessione TMS combinata con EEG mentre i partecipanti praticano il positivo assaporamento e svolgono compiti di ricompensa durante l'EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Avere una vista normale o corretta
  • Destrimane
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e a essere disponibile per la durata dello studio
  • Parlare e comprendere l'inglese
  • Non essere daltonici
  • Rischio di suicidio accettabile determinato da un punteggio inferiore a 5 sulla sottoscala di suicidabilità dell'Indice dei Sintomi della Depressione (DSI-SS)
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (episodio attuale) tramite l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 (SCID-5)
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • ADHD (attualmente in trattamento)
  • Disturbi e condizioni neurologiche. Compresi ma non limitati a: storia di epilessia, convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili), demenza, storia di ictus, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, aneurisma cerebrale, tumori cerebrali
  • Malattia medica o neurologica o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio. Ad esempio, malattia cardiaca instabile, HIV/AIDS, neoplasia, insufficienza epatica o renale
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, compresi impianti cocleari e clip per aneurisma, pacemaker cardiaco o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantato
  • Storia di trauma cranico attuale
  • Gravidanza (per le donne)
  • Claustrofobia
  • Diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze o disturbo da uso di alcol attuale moderato o grave, e disturbo da uso di sostanze o disturbo da uso di alcol passato grave, disturbo bipolare o disturbo psicotico
  • In base all'uso della risonanza magnetica, vengono considerati ulteriori criteri di esclusione. Questi includono partecipanti con metallo ferrosi nel corpo, con gioielli non rimovibili che sono ferrosi, con tatuaggi sul viso o sul collo, storia di essere un lavoratore di metalli o di aver subito un infortunio agli occhi che coinvolge metallo
  • Qualsiasi cosa che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe il partecipante a maggior rischio o precluderebbe la piena conformità del partecipante o il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corteccia Prefrontale Rostromediale Sinistra - Theta Burst Intermittente Accelerato
L'impulso theta a scoppio intermittente accelerato sarà erogato alla corteccia prefrontale rostromediale sinistra, che in precedenza è stato dimostrato manipolare la sensibilità alla ricompensa. Stiamo testando se questo influisce anche sul gusto positivo, misurato dal potenziale positivo tardivo durante l'EEG e dall'affetto positivo. Questa è una condizione sperimentale che sarà confrontata con un comparatore attivo e un comparatore fittizio.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Theta Burst Intermittente Accelerata
Per la stimolazione a scoppio theta intermittente accelerata (aiTBS), l'intensità di stimolazione sarà impostata all'80% della soglia motoria a riposo (rMT), un livello che si è dimostrato sicuro ed efficace. aiTBS consisterà in scoppi contenenti 3 impulsi a 50 Hz. Gli scoppi saranno erogati a 5 Hz per 2 secondi all'80% di rMT, seguiti da 8 secondi senza stimolazione. Questo schema continuerà per 60 cicli (1800 impulsi), per un tempo totale trascorso di 10 minuti. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere aiTBS nella loro mPFC, dlPFC o corteccia somatosensoriale primaria (S1) per un totale di due volte in una singola sessione per 10 minuti ciascuna (intervallate di 50 minuti) prima/dopo la preparazione EEG e la pratica di una tecnica di affetto positivo (cioè, assaporare), e prima di eseguire un compito di assaporamento positivo e responsività alla ricompensa durante l'EEG.
Comparatore attivo: Corteccia Prefrontale Dorsolaterale Sinistra - Theta Burst Intermittente Accelerato
L'impulso teta burst intermittente accelerato sarà somministrato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, considerato "trattamento standard" per la depressione.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Theta Burst Intermittente Accelerata
Per la stimolazione a scoppio theta intermittente accelerata (aiTBS), l'intensità di stimolazione sarà impostata all'80% della soglia motoria a riposo (rMT), un livello che si è dimostrato sicuro ed efficace. aiTBS consisterà in scoppi contenenti 3 impulsi a 50 Hz. Gli scoppi saranno erogati a 5 Hz per 2 secondi all'80% di rMT, seguiti da 8 secondi senza stimolazione. Questo schema continuerà per 60 cicli (1800 impulsi), per un tempo totale trascorso di 10 minuti. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere aiTBS nella loro mPFC, dlPFC o corteccia somatosensoriale primaria (S1) per un totale di due volte in una singola sessione per 10 minuti ciascuna (intervallate di 50 minuti) prima/dopo la preparazione EEG e la pratica di una tecnica di affetto positivo (cioè, assaporare), e prima di eseguire un compito di assaporamento positivo e responsività alla ricompensa durante l'EEG.
Comparatore placebo: Corteccia Somatosensoriale Primaria Sinistra - Theta Burst Intermittente Accelerato
L'impulso theta burst intermittente accelerato sarà somministrato alla corteccia somatosensoriale primaria sinistra, che rappresenta una condizione di intervento placebo.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Theta Burst Intermittente Accelerata
Per la stimolazione a scoppio theta intermittente accelerata (aiTBS), l'intensità di stimolazione sarà impostata all'80% della soglia motoria a riposo (rMT), un livello che si è dimostrato sicuro ed efficace. aiTBS consisterà in scoppi contenenti 3 impulsi a 50 Hz. Gli scoppi saranno erogati a 5 Hz per 2 secondi all'80% di rMT, seguiti da 8 secondi senza stimolazione. Questo schema continuerà per 60 cicli (1800 impulsi), per un tempo totale trascorso di 10 minuti. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere aiTBS nella loro mPFC, dlPFC o corteccia somatosensoriale primaria (S1) per un totale di due volte in una singola sessione per 10 minuti ciascuna (intervallate di 50 minuti) prima/dopo la preparazione EEG e la pratica di una tecnica di affetto positivo (cioè, assaporare), e prima di eseguire un compito di assaporamento positivo e responsività alla ricompensa durante l'EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale Tardivo Positivo durante l'Assaporamento Positivo
Lasso di tempo: Dall'EEG basale all'EEG post-stimolazione con un intervallo di circa 2 settimane
Il potenziale positivo tardivo (LPP) è un potenziale evento-correlato consolidato che si è dimostrato più elevato quando si assaporano sentimenti positivi suscitati da immagini positive rispetto a immagini neutre. Le variazioni dell'LPP saranno valutate dall'EEG basale all'EEG post-stimolazione e confrontate tra i siti di stimolazione (corteccia prefrontale rostromediale sinistra, corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, corteccia somatosensoriale primaria sinistra).
Dall'EEG basale all'EEG post-stimolazione con un intervallo di circa 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dell'Affetto Positivo sul Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine di una visita di studio di 3 ore
Le valutazioni della sottoscala dell'Affetto Positivo del questionario auto-riferito Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) saranno raccolte all'inizio e alla fine della visita di stimolazione, e verranno utilizzate per valutare l'esito secondario del cambiamento acuto dell'affetto positivo. La misura completa del PANAS include 20 item con le sottoscale dell'Affetto Negativo (AN) e dell'Affetto Positivo (AP) di 10 item ciascuna. I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di AN o AP. Questo sarà confrontato tra i tre siti di stimolazione.
Dall'inizio alla fine di una visita di studio di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, e stipuli un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con FSU.

Periodo di condivisione IPD

da 9 a 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati firmato con FSU.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Magnetica Transcranica Theta Burst Intermittente Accelerata

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