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Effetti neuroprotettivi di iTBS nel morbo di Parkinson

8 maggio 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital

Effetti neuroprotettivi della stimolazione Theta Burst intermittente nella malattia di Parkinson: uno studio controllato con sham randomizzato in doppio cieco ad inizio ritardato

La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è una tecnica di regolazione dei neuroni non invasiva emergente, ampiamente utilizzata in neuropsichiatria per una varietà di malattie ed è ampiamente accettata dai pazienti grazie alla sua localizzazione non invasiva, operabile e relativamente precisa. Combinando i risultati di studi precedenti e la precedente ricerca del nostro gruppo, sessanta pazienti PD qualificati verrebbero arruolati per condurre uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco controllato in doppio cieco per verificare gli effetti curativi a lungo termine del protocollo di trattamento iTBS ed esplorare il neurone -protezione di iTBS sulla perdita neuronale dei pazienti PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici clinici rivisti per la malattia di Parkinson della Movement Disorder Society (MDS) International (versione 2015).
  • di età >20 anni e <80 anni, indipendentemente dal sesso.
  • 2 ≤ stadio Hoehn-Yahr ≤ 4.
  • Mantenere la stabilità del farmaco durante il periodo di studio.
  • Buona compliance, consenso informato scritto e consenso per il trattamento interventistico a lungo termine con iTBS.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi disturbi neuropsichiatrici o precedente storia di gravi disturbi neurologici (ad es. epilessia, accidenti cerebrovascolari, ecc.) o storia di trauma cranico o intervento chirurgico al cervello.
  • Pazienti con significativo deterioramento cognitivo (MMSE <24) o incapacità di completare i questionari in modo indipendente.
  • Precedente trattamento con TMS, DBS o SCS.
  • Grave malattia fisica e qualsiasi malattia fisica che possa precipitare l'epilessia o l'ipertensione endocranica, comprese le malattie cardiovascolari e respiratorie.
  • Avere materiali impiantabili umani come stent intracranici, pacemaker, stent coronarici, impianti cocleari, ecc.
  • Attualmente stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • - Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga inadatta alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Singolo gruppo iTBS ad avvio anticipato
Il periodo intensivo: 2 settimane Il periodo di mantenimento: 12 settimane
Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente
iTBS è una nuova forma di trattamento eccitatorio rTMS che richiede meno tempo ed è più efficace rispetto al tradizionale rTMS in una singola sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • iTBS
Comparatore attivo: Doppio gruppo iTBS con partenza anticipata
Il periodo intensivo: 2 settimane Il periodo di mantenimento: 12 settimane
Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente
iTBS è una nuova forma di trattamento eccitatorio rTMS che richiede meno tempo ed è più efficace rispetto al tradizionale rTMS in una singola sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • iTBS
Comparatore fittizio: Singolo gruppo iTBS ad avvio ritardato
Il periodo intensivo: sham/iTBS, 2 settimane Il periodo di mantenimento: sham giornaliero/iTBS, 12 settimane
Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente
iTBS è una nuova forma di trattamento eccitatorio rTMS che richiede meno tempo ed è più efficace rispetto al tradizionale rTMS in una singola sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • iTBS
Dispositivo: falso iTBS
Il dispositivo di pseudo-stimolazione ha lo stesso aspetto e suono del dispositivo iTBS
Comparatore fittizio: Doppio gruppo iTBS con partenza ritardata
Il periodo intensivo: sham/iTBS, 2 settimane Il periodo di mantenimento: due volte al giorno sham/iTBS, 12 settimane
Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente
iTBS è una nuova forma di trattamento eccitatorio rTMS che richiede meno tempo ed è più efficace rispetto al tradizionale rTMS in una singola sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • iTBS
Dispositivo: falso iTBS
Il dispositivo di pseudo-stimolazione ha lo stesso aspetto e suono del dispositivo iTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo della parte 3 delle modifiche alla Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Lasso di tempo: 28 settimane
Confronta i cambiamenti nei punteggi UPDRS dal basale a post-iTBS nei quattro gruppi di intervento (UPDRS parte 3: range 0~72, il punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore).
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo dello stadio di Hoehn-Yahr
Lasso di tempo: 28 settimane
Confronta i cambiamenti nella fase Hoehn-Yahr dal basale a post-iTBS nei quattro gruppi di intervento (fase H-Y: range 0~5, il punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore).
28 settimane
Differenze di gruppo dei cambiamenti della Berg Balance Scale (BBS).
Lasso di tempo: 28 settimane
Confronta i cambiamenti nei punteggi BBS dal basale a post-iTBS nei quattro gruppi di intervento (BBS: range 0~56, il punteggio più alto è correlato a un risultato migliore).
28 settimane
Differenze di gruppo delle modifiche alla scala 17 della depressione di Hamilton (HAMD-17).
Lasso di tempo: 28 settimane
Confronta i cambiamenti nei punteggi HAMD-17 dal basale a post-iTBS nei quattro gruppi di intervento (HAMD-17: range 0~38, il punteggio più alto è correlato a un esito peggiore).
28 settimane
Differenze di gruppo delle modifiche alla Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
Lasso di tempo: 28 settimane
Confronta i cambiamenti nei punteggi HAMA dal basale a post-iTBS nei quattro gruppi di intervento (HAMA: range 0~64, il punteggio più alto è correlato a un esito peggiore).
28 settimane
Differenze di gruppo delle modifiche al Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 28 settimane
Confronta i cambiamenti nei punteggi MMSE dal basale al post-iTBS nei quattro gruppi di intervento (MMSE: range 0~30, il punteggio più alto è correlato a un risultato migliore).
28 settimane
Differenze di gruppo delle modifiche al Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 28 settimane
Confronta i cambiamenti nei punteggi MoCA dal basale a post-iTBS nei quattro gruppi di intervento (MoCA: range 0~30, il punteggio più alto è correlato a un risultato migliore).
28 settimane
Differenze di gruppo delle modifiche del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) a 39 voci
Lasso di tempo: 28 settimane
Confronta i cambiamenti nei punteggi PDQ-39 dal basale a post-iTBS nei quattro gruppi di intervento (PDQ-39: range 0~156, il punteggio più alto è correlato a un esito peggiore).
28 settimane
Differenze di gruppo delle modifiche al test Sniffin' Sticks a 16 voci (SS-16).
Lasso di tempo: 28 settimane
Confronta i cambiamenti nei punteggi SS-16 dal basale a post-iTBS nei quattro gruppi di intervento (SS-16: range 0~16, il punteggio più alto è correlato a un risultato migliore).
28 settimane
Differenze di gruppo dei cambiamenti di Wexner
Lasso di tempo: 28 settimane
Confronta i cambiamenti nei punteggi Wexner dal basale a post-iTBS nei quattro gruppi di intervento (Wexner: range 0~30, il punteggio più alto è correlato a un esito peggiore).
28 settimane
Differenze di gruppo di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 settimane
Confrontare l'evento avverso in quattro gruppi di intervento.
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jun Liu, Professor, Department of Neurology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti (IPD) era disponibile per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su stimolazione theta burst intermittente

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