- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07317518
L'Effetto delle Diverse Tecniche di Kinesio Taping Applicate a Pazienti con Dolore Cronico alla Parte Bassa della Schiena sulla Fascia Toracolombare
L'Effetto di Diverse Tecniche di Kinesio Taping Applicate a Pazienti con Dolore Cronico Lombare sulla Fascia Toracolombare: Uno Studio Controllato Randomizzato
Lo studio è pianificato come uno studio controllato randomizzato e includerà un totale di 30 individui di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stato diagnosticato un dolore cronico aspecifico meccanico alla schiena.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi: il Gruppo di Fascia Funzionale riceverà il kinesiotape applicato alla fascia toracolombare utilizzando una tecnica di correzione della fascia, mentre il Gruppo di Tecnica Muscolare riceverà il tradizionale taping muscolare applicato ai muscoli paravertebrali.
Gli interventi saranno eseguiti due volte a settimana per due settimane.
Le valutazioni saranno eseguite prima e dopo il trattamento; l'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva, la soglia del dolore alla pressione sarà misurata utilizzando un algometro, la disabilità funzionale sarà misurata utilizzando l'Indice di Disabilità da Dolore alla Schiena di Oswestry e lo spessore della fascia toracolombare sarà misurato utilizzando l'ecografia.
I risultati dovrebbero contribuire alla pratica clinica fornendo dati basati sull'evidenza sull'efficacia delle diverse tecniche di kinesiotaping nel dolore cronico alla schiena.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore lombare cronico aspecifico è una condizione muscoloscheletrica altamente prevalente associata a sintomi ricorrenti, limitazioni funzionali e un notevole carico psicosociale. La pratica clinica attuale si basa frequentemente su approcci terapeutici passivi, inclusi varie tecniche di taping; tuttavia, gli effetti specifici dei diversi metodi di kinesio taping sulle strutture fasciali rimangono insufficientemente esplorati. In particolare, le evidenze oggettive riguardanti i cambiamenti nella morfologia della fascia toracolombare in seguito a interventi mirati di taping sono limitate.
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare gli effetti del kinesio taping fasciale funzionale e del taping muscolare convenzionale sullo spessore della fascia toracolombare, la percezione del dolore e la disabilità funzionale in individui con dolore lombare cronico aspecifico. I partecipanti diagnosticati con dolore lombare cronico meccanico aspecifico saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di intervento. Un gruppo riceverà il taping fasciale funzionale applicato secondo i principi di modulazione del dolore basati sul movimento, mentre il gruppo di confronto riceverà il tradizionale kinesio taping orientato ai muscoli. Entrambi gli interventi saranno somministrati in un periodo di trattamento a breve termine senza modalità terapeutiche aggiuntive per isolare gli effetti del taping.
La valutazione degli esiti si concentrerà sui cambiamenti nell'intensità del dolore, la sensibilità al dolore da pressione, la disabilità funzionale e le caratteristiche fasciali toracolombari. Lo spessore fasciale sarà valutato utilizzando immagini ultrasonografiche per fornire una misura oggettiva della risposta a livello tissutale. Integrando i risultati clinici soggettivi con la valutazione basata sulle immagini, questo studio cerca di chiarire se le strategie di taping che mirano alla meccanica fasciale offrono vantaggi rispetto agli approcci convenzionali focalizzati sui muscoli.
I risultati dovrebbero contribuire al processo decisionale basato sull'evidenza nella pratica riabilitativa, informando i clinici sul potenziale ruolo del taping orientato alla fascia nella gestione del dolore lombare cronico, minimizzando al contempo la ridondanza con i dettagli procedurali e tecnici documentati altrove nel registro dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Şafak KUZU, PhD
- Numero di telefono: +905068490542
- Email: safak.yumusak@gmail.com
Luoghi di studio
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Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
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Contatto:
- Şafak KUZU
- Numero di telefono: 05068490542
- Email: safak.yumusak@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
- Stato di volontario: Essere disposti a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato.
- Diagnosi: Essere stati diagnosticati da un medico con lombalgia cronica meccanica aspecifica. Questa diagnosi è definita come segue:
- Un episodio di dolore della durata superiore a 6 settimane o
- Una storia di lombalgia ricorrente (episodi della durata superiore a 24 ore con almeno un periodo indolore di un mese prima/dopo l'episodio).
- Localizzazione: Dolore localizzato tra l'ultima costola e le pieghe glutee.
Criteri di esclusione:
- Patologie spinali specifiche: La presenza di una causa specifica per il mal di schiena (es. anomalie strutturali come ernia, stenosi, spondilolistesi).
- Storia di trauma maggiore: Una storia di trauma grave alla regione dorsale.
- Malattie sistemiche: Malattie sistemiche che possono influenzare l'esito, come malattie reumatologiche o diabete.
- Storia di cancro: Qualsiasi diagnosi o storia di cancro.
- Osteoporosi: Diagnosi di perdita ossea.
- Malattie infiammatorie o neurologiche: Diagnosi di malattie reumatiche infiammatorie come la spondilite anchilosante o una malattia neurologica.
- Dolore radicolare: Presenza di dolore radicolare irradiato alle gambe, che suggerisce compressione della radice nervosa.
Condizioni cutanee:
- Sensibilità cutanea nota o allergia ai cerotti.
- Dermatite attiva o lesione cutanea preesistente nell'area di applicazione del cerotto.
- Trattamenti recenti: Aver seguito un programma di terapia fisica e riabilitazione (PTR) mirato alla regione lombare o un intervento come un'iniezione nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (Gruppo Functional Fascial Taping):
Per questo gruppo, il nastro kinesiologico “I” e “Y” verrà applicato utilizzando una tecnica di correzione fasciale sulla fascia toracolombare con una tensione oscillatoria (oscillante) del 10-50%.
La direzione dell’applicazione del nastro verrà determinata in base alla direzione in cui il dolore si riduce maggiormente durante il movimento.
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Il programma di trattamento per il Gruppo di Functional Fascial Taping è il seguente: I partecipanti di questo gruppo subiranno una tecnica di correzione fasciale mirata applicata alla fascia toracolombare.
In pratica, verranno utilizzate strisce "I" e "Y" tagliate da un nastro di kinesiologia di 5 cm x 5 m, e i nastri verranno applicati alla fascia toracolombare destra e sinistra con una tensione oscillatoria (oscillante) nell'intervallo del 10-50%.
Il protocollo verrà ripetuto per un totale di 2 settimane (4 sessioni), due volte a settimana, e i nastri verranno sostituiti ad ogni sessione.
L'obiettivo primario è ridurre il dolore e migliorare la funzione influenzando direttamente la biomeccanica del tessuto fasciale.
I pazienti del gruppo degli esercizi di stabilizzazione eseguiranno esercizi di stabilizzazione cervicale composti da 3 livelli con difficoltà gradualmente crescente.
Gli esercizi verranno insegnati ai pazienti livello per livello da un fisioterapista per 6 settimane.
Gli esercizi di stretching verranno eseguiti prima di ogni sessione di esercizi.
Ai pazienti del gruppo di stabilizzazione verranno assegnati esercizi di stabilizzazione cervicale costituiti da 3 livelli con difficoltà gradualmente crescente.
Gli esercizi verranno insegnati ai pazienti livello per livello da un fisioterapista per 6 settimane.
I pazienti eseguiranno gli esercizi per un totale di 6 settimane.
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire esercizi di stretching prima di ogni sessione di esercizi.
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (Gruppo Taping Tecnica Muscolare):
Questo gruppo riceverà l'applicazione di tecniche di taping muscolare con nastro kinesiologico "I" sui muscoli paravertebrali.
Due dei nastri saranno applicati completamente senza tensione (0%), mentre uno sarà applicato trasversalmente alla regione sacroiliaca con una tensione del 25%.
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Ai pazienti del gruppo di stabilizzazione verranno assegnati esercizi di stabilizzazione cervicale costituiti da 3 livelli con difficoltà gradualmente crescente.
Gli esercizi verranno insegnati ai pazienti livello per livello da un fisioterapista per 6 settimane.
I pazienti eseguiranno gli esercizi per un totale di 6 settimane.
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire esercizi di stretching prima di ogni sessione di esercizi.
In questo gruppo, verrà adottato l'approccio più tradizionale del taping muscolare.
L'applicazione verrà eseguita utilizzando tre strisce di nastro a forma di "I".
Le prime due strisce verranno posizionate completamente senza tensione (0%) sui muscoli paravertebrali mentre il paziente si inclina in avanti ed esegue una leggera rotazione.
Il terzo nastro verrà applicato trasversalmente con una tensione del 25%, parallelamente al suolo, sopra le articolazioni sacroiliache.
Questo protocollo verrà applicato anche due volte a settimana per due settimane, con l'obiettivo di fornire supporto muscolare e aumentare la stabilizzazione.
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Comparatore fittizio: Gruppo 3 (Gruppo con Taping di Damasco):
Questo gruppo riceverà del nastro kinesiologico applicato simbolicamente sulla pelle sopra la regione toracolombare senza alcuna tecnica di taping terapeutico, senza mirare alla correzione della fascia o del muscolo e senza creare una tensione significativa (0% di tensione).
Il taping sham sarà utilizzato per controllare l'effetto placebo, indipendentemente dagli effetti meccanici e neurofisiologici specifici del taping.
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Ai pazienti del gruppo di stabilizzazione verranno assegnati esercizi di stabilizzazione cervicale costituiti da 3 livelli con difficoltà gradualmente crescente.
Gli esercizi verranno insegnati ai pazienti livello per livello da un fisioterapista per 6 settimane.
I pazienti eseguiranno gli esercizi per un totale di 6 settimane.
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire esercizi di stretching prima di ogni sessione di esercizi.
Il taping applicato in questo gruppo non mira a correggere muscoli o fascia, verrà eseguito senza applicare tensione terapeutica (tensione 0%) e non produrrà un effetto clinico standard.
Alla fine dello studio, tutti i partecipanti saranno informati che possono accedere a noti approcci di taping efficaci su richiesta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Scala Analogica Visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare l'intensità del dolore dei partecipanti.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro stato attuale posizionando una linea o un punto su una linea retta di 10 centimetri, dove entrambe le estremità sono definite dal parametro da misurare nell'individuo.
L'intensità del dolore nell'individuo viene calcolata in questo modo.
Ad esempio, i parametri da valutare sono determinati a un'estremità della linea retta di 10 centimetri disegnata (0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile).
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6 settimane
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Lo spessore della fascia toracolombare/ULTRASOUND
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lo spessore della fascia toracolombare verrà misurato utilizzando l'ecografo Versana Primer R2 VS GE (Cina, 2022) con una sonda da 4.0-13.0 MHz, 38.4 mm e un protocollo di scansione eseguito a livello L3 della colonna lombare.
Le misurazioni saranno eseguite da un medico esperto in ecografia muscoloscheletrica.
Le misurazioni saranno eseguite bilateralmente secondo la modalità standard, con il paziente sdraiato comodamente in posizione prona.
Le misurazioni saranno eseguite utilizzando la modalità B dell'ecografo e un'impostazione di profondità di 30 mm.
Verrà utilizzata una quantità sufficiente di gel per evitare la compressione della sonda sulla pelle e garantire misurazioni accurate.
Per prevenire che le differenze di spessore della TLF influenzino i risultati, le misurazioni saranno effettuate in 3 punti separati e mediate.
Come raccomandato da Pirri et al., la sonda sarà posizionata perpendicolarmente e verranno acquisite immagini in asse corto e lungo.
Le immagini saranno registrate e le misurazioni saranno effettuate (Pirri et al., 2024).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DISABILITÀ DA DOLORE LOMBARE
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Questionario di Disabilità per il Dolore alla Schiena di Oswestry verrà utilizzato per ottenere informazioni su quanto il dolore alla schiena (o alle gambe) influisce sulle attività quotidiane di una persona.
Il questionario è composto da 10 sezioni.
Al paziente viene chiesto di segnare la risposta più appropriata per sé.
Il punteggio viene calcolato e i valori percentuali risultanti vengono interpretati secondo i valori indicati di seguito (Yi, 2008); 0% - 20% - disabilità minima 20% - 40% - disabilità moderata 40% - 60% - disabilità grave 60% - 80% - disabile 80% - 100% - costretto a letto
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6 settimane
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Postura
Lasso di tempo: 6 settimane
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La postura spinale è stata valutata utilizzando un dispositivo wireless computerizzato Spinal Mouse (Spinal Mouse System, Idiag, Fehraltorf, Svizzera).
Il dispositivo è stato guidato manualmente lungo i processi spinosi da C7 a S3 mentre il partecipante si trovava in posizione eretta rilassata.
Lo Spinal Mouse registra la curvatura sagittale della colonna vertebrale e calcola valori numerici per la cifosi toracica, la lordosi lombare e l'inclinazione spinale complessiva.
Tutti i parametri di allineamento posturale sono stati trasferiti automaticamente al software del computer e espressi come valori angolari (gradi).
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6 settimane
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Test del Ponte Laterale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test del ponte laterale sarà utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli del core laterale.
Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sul lato destro, sostenendo il corpo sull'avambraccio e sui piedi, con il corpo allineato in linea retta.
Il braccio non di supporto sarà appoggiato lungo il corpo.
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere questa posizione il più a lungo possibile.
Il test verrà interrotto quando l'allineamento corretto viene perso o quando il bacino entra in contatto con la superficie di esame.
La durata per cui la posizione viene mantenuta sarà registrata in secondi (Bliss & Teeple, 2005).
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6 settimane
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Mobilità spinale:
Lasso di tempo: 6 settimane
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La mobilità spinale è stata valutata con lo stesso sistema Spinal Mouse valutando la postura di flessione del tronco.
Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire la massima flessione del tronco dalla posizione eretta e il dispositivo è stato fatto scorrere lungo la colonna vertebrale durante il movimento.
Lo Spinal Mouse ha misurato quantitativamente l'ampiezza di movimento segmentale e totale della colonna vertebrale calcolando i cambiamenti angolari tra i segmenti vertebrali adiacenti.
Il sistema fornisce valori numerici cumulativi per la mobilità di flessione spinale in gradi.
Le misurazioni della mobilità spinale sono state registrate al basale e al follow-up di 6 settimane.
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6 settimane
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Resistenza Posturale (Competenza Posturale):
Lasso di tempo: 6 settimane
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La resistenza posturale è stata valutata utilizzando il dispositivo Spinal Mouse durante un compito di carico statico standardizzato.
Ai partecipanti è stato chiesto di tenere un peso equivalente al 5% del loro peso corporeo con entrambe le mani all'altezza delle spalle, braccia parallele al pavimento, per 30 secondi mantenendo una postura eretta.
Immediatamente dopo il compito, la postura spinale è stata nuovamente misurata utilizzando lo Spinal Mouse.
Le variazioni degli angoli di allineamento spinale prima e dopo il compito di resistenza sono state calcolate numericamente dal software e utilizzate come indicatori di resistenza posturale (competenza).
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6 settimane
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Test di Estensione del Tronco Statico (Test di Sorensen):
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test di Sorensen verrà eseguito per valutare la resistenza dei muscoli estensori del tronco.
I partecipanti si sdraieranno in posizione prona con il bacino, i fianchi e le ginocchia appoggiati sul tavolo da esame, mentre la parte superiore del corpo si estende oltre il bordo del tavolo.
Gli arti inferiori saranno stabilizzati da cinghie o fissazione manuale.
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la parte superiore del corpo in posizione orizzontale con le braccia incrociate sul petto.
Il test terminerà quando il partecipante non sarà più in grado di mantenere la posizione orizzontale o segnalerà affaticamento.
Il tempo di resistenza verrà registrato in secondi (Baltacı et al., 2006).
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6 settimane
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Test di Resistenza dei Flessori del Tronco
Lasso di tempo: 6 settimane
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La resistenza dei flessori del tronco sarà valutata utilizzando un test standardizzato di flessione statica del tronco.
I partecipanti si siederanno sul lettino di esame con il tronco flesso a circa 60 gradi, fianchi e ginocchia flessi, e piedi fissati.
Le braccia saranno incrociate sul petto.
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere questa posizione senza supporto il più a lungo possibile.
Il test sarà interrotto quando il partecipante non sarà in grado di mantenere la posizione target o segnalerà esaurimento.
La durata sarà misurata in secondi utilizzando un cronometro (Bliss & Teeple, 2005).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Şafak KUZU, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52066301980.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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