- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01522495
Studio pilota per determinare la perfusione tissutale percentuale e la vitalità cellulare utilizzando l'imaging SPY
Studio pilota per: Eye vs. Spy - Uno studio prospettico randomizzato che valuta i risultati dei pazienti con l'uso dell'imaging SPY durante amputazioni o sbrigliamenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia arteriosa periferica (PAD), come altre malattie macrovascolari più centrali, è comune nel diabete. La PAD può portare a ischemia critica degli arti, da sola o in combinazione con una lesione come un'ulcera del piede. L'ulcerazione del piede diabetico richiede un'adeguata circolazione per guarire; se la circolazione è compromessa in modo tale che la richiesta di ossigeno tissutale superi l'offerta, ne consegue un'ischemia critica dell'arto, che mette a rischio l'arto.
Molto spesso, i pazienti con ischemia critica degli arti, vengono sottoposti a più sbrigliamenti in sala operatoria e procedure vascolari, prima di raggiungere un livello accettabile di amputazione. Ciò aumenta le comorbilità dei pazienti dovute all'esposizione ripetuta all'anestesia. Ogni sbrigliamento può rimuovere tessuto vitale e ridurre la durata dell'eventuale amputazione. Inoltre, durante l'intervento, la vitalità dei margini cutanei è una valutazione soggettiva basata sull'esperienza del chirurgo. Tale giudizio può essere impreciso nel 10-20% dei casi e portare a un nuovo intervento. Con l'uso del sistema di imaging SPY, è possibile valutare oggettivamente una migliore valutazione non solo della macrovascolarizzazione, ma anche della microvascolarizzazione dei tessuti. Questo aiuta a identificare i tessuti che sono poco perfusi.
Gli investigatori non sono a conoscenza di alcuna letteratura che valuti l'uso dell'imaging SPY negli arti inferiori intraoperatoriamente durante amputazioni o sbrigliamenti. Sono numerosi gli studi pubblicati per l'utilizzo di questa tecnologia durante procedure oftalmiche, riparazione di aneurismi cerebrali, cardiochirurgia e ricostruzione mammaria. In cardiochirurgia, l'uso dell'imaging basato su ICG si è dimostrato utile per valutare la qualità degli innesti di bypass ed eliminare la necessità di radiografia o inserimento del catetere (Reuthebuch et al., 2004). Nelle procedure oftalmiche, l'angiografia ICG è stata fondamentale nell'identificare molte patologie microvascolari (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson, & Orlock, 1995). Inoltre, i neurochirurghi hanno scoperto che l'uso dell'angiografia ICG è di gran lunga superiore rispetto all'angiografia DS nell'identificazione dei piccoli vasi. Poiché è già stato dimostrato che è un buon complemento intraoperatorio per visualizzare la microvascolarizzazione, gli investigatori vorrebbero applicarlo agli arti inferiori. L'identificazione intraoperatoria dei tessuti sottoperfusi può aiutare il chirurgo a decidere obiettivamente un livello appropriato di amputazione/debridement per ridurre efficacemente il numero di interventi di revisione. Inoltre, non ci sono studi che valutino e confrontino in modo completo l'efficacia di altre modalità che tentano anche di valutare la vascolarizzazione con il sistema di imaging SPY. Le informazioni ottenute potrebbero essere fondamentali e aiutare a ottenere maggiori informazioni nei pazienti con ferite difficili da guarire, specialmente in presenza di PVD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni o più.
- Il soggetto ha una PVD dimostrata dall'angiogramma.
- - Il soggetto è sottoposto alla prima amputazione/debridement dopo l'intervento vascolare, se l'intervento è/era giustificato.
- Il soggetto ha avuto un consulto e/o un intervento vascolare.
- Il soggetto deve firmare un consenso informato approvato dall'IRB.
- Il soggetto è disposto e in grado di completare il follow-up richiesto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non ha evidenza di PVD
- La ferita del soggetto presenta un tumore maligno nel letto della ferita.
- Il soggetto ha una malattia del fegato (precedentemente diagnosticata con malattia del fegato o livelli elevati di AST, ALT, Alk Phos o bilirubina entro 30 giorni dalla procedura).
- - Il soggetto ha un disturbo o una situazione che secondo lo sperimentatore interferirà con la compliance allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Immagini spia
SPY Imaging prima dell'amputazione o dello sbrigliamento (50 partecipanti)
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Endovenoso (1X) in combinazione con SPY Imaging (1 braccio)
Altri nomi:
SPY Imaging per valutare la perfusione tissutale
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NESSUN_INTERVENTO: Nessuna immagine spia
Amputazione o sbrigliamento come standard di cura (50 partecipanti)
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SPERIMENTALE: Convalida contro angiogramma
I pazienti che devono essere sottoposti a un angiogramma riceveranno anche l'angiografia ICG (SPY). Ciò avverrà in momenti specifici: 1.) prima dell'esecuzione dell'angiogramma/intervento 2.) immediatamente dopo l'esecuzione dell'angiogramma/intervento 3.) 5-7 giorni dopo l'angiogramma/intervento 4.) 21-30 giorni dopo l'angiogramma/intervento intervento. (30 partecipanti) |
Endovenoso (1X) in combinazione con SPY Imaging (1 braccio)
Altri nomi:
SPY Imaging per valutare la perfusione tissutale
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SPERIMENTALE: Stabilire i valori normali
Per stabilire la perfusione degli arti inferiori al basale in pazienti non PVD.
I pazienti che richiedono un angiogramma per altri processi vascolari non correlati all'arto inferiore verranno reclutati in questo studio.
L'angiografia ICG (SPY) dell'arto inferiore verrà eseguita al momento dell'angiogramma.
(30 partecipanti)
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Endovenoso (1X) in combinazione con SPY Imaging (1 braccio)
Altri nomi:
SPY Imaging per valutare la perfusione tissutale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della percentuale di vitalità cellulare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Determinare la percentuale di vitalità cellulare (vs.
apoptotico/morto) delle cellule alla linea di demarcazione
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6 settimane
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Tasso di infezione, deiscenza e riamputazione
Lasso di tempo: 20 settimane
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Tasso di infezione, deiscenza e riamputazione nei pazienti sottoposti a SPY imaging
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20 settimane
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Numero di sbrigliamenti, interventi chirurgici di revisione e giorni di degenza in ospedale
Lasso di tempo: 20 settimane
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L'endpoint per la valutazione sarà il numero di interventi chirurgici di revisione e il numero di giorni di degenza in ospedale entro 20 settimane dalla prima procedura.
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eye vs. Spy Pilot Study
- 2011-114 (ALTRO: IRB)
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Prove cliniche su SPY Imaging, colorante ICG (0,2 - 0,5 mg/kg)
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Kurt WeissStryker NordicReclutamento