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Studio pilota per determinare la perfusione tissutale percentuale e la vitalità cellulare utilizzando l'imaging SPY

9 marzo 2020 aggiornato da: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Studio pilota per: Eye vs. Spy - Uno studio prospettico randomizzato che valuta i risultati dei pazienti con l'uso dell'imaging SPY durante amputazioni o sbrigliamenti

Poco si sa sui microambienti della ferita cronica, in particolare nella malattia vascolare periferica (PVD) e nei pazienti diabetici. Sulla linea di demarcazione, la percentuale di cellule e tessuti vitali non è chiara. Un mezzo per determinare la vitalità cellulare, in particolare il discernimento di un percorso cellulare apoptotico o necrotico, indicherebbe dove dovrebbe essere tracciata la linea di demarcazione. Le informazioni generate potrebbero prevedere meglio l'esito clinico utilizzando SPY Imaging. Sono necessari studi cellulari per confermare con successo una chiara linea di demarcazione per eliminare la soggettività del chirurgo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia arteriosa periferica (PAD), come altre malattie macrovascolari più centrali, è comune nel diabete. La PAD può portare a ischemia critica degli arti, da sola o in combinazione con una lesione come un'ulcera del piede. L'ulcerazione del piede diabetico richiede un'adeguata circolazione per guarire; se la circolazione è compromessa in modo tale che la richiesta di ossigeno tissutale superi l'offerta, ne consegue un'ischemia critica dell'arto, che mette a rischio l'arto.

Molto spesso, i pazienti con ischemia critica degli arti, vengono sottoposti a più sbrigliamenti in sala operatoria e procedure vascolari, prima di raggiungere un livello accettabile di amputazione. Ciò aumenta le comorbilità dei pazienti dovute all'esposizione ripetuta all'anestesia. Ogni sbrigliamento può rimuovere tessuto vitale e ridurre la durata dell'eventuale amputazione. Inoltre, durante l'intervento, la vitalità dei margini cutanei è una valutazione soggettiva basata sull'esperienza del chirurgo. Tale giudizio può essere impreciso nel 10-20% dei casi e portare a un nuovo intervento. Con l'uso del sistema di imaging SPY, è possibile valutare oggettivamente una migliore valutazione non solo della macrovascolarizzazione, ma anche della microvascolarizzazione dei tessuti. Questo aiuta a identificare i tessuti che sono poco perfusi.

Gli investigatori non sono a conoscenza di alcuna letteratura che valuti l'uso dell'imaging SPY negli arti inferiori intraoperatoriamente durante amputazioni o sbrigliamenti. Sono numerosi gli studi pubblicati per l'utilizzo di questa tecnologia durante procedure oftalmiche, riparazione di aneurismi cerebrali, cardiochirurgia e ricostruzione mammaria. In cardiochirurgia, l'uso dell'imaging basato su ICG si è dimostrato utile per valutare la qualità degli innesti di bypass ed eliminare la necessità di radiografia o inserimento del catetere (Reuthebuch et al., 2004). Nelle procedure oftalmiche, l'angiografia ICG è stata fondamentale nell'identificare molte patologie microvascolari (Slakter, Yannuzzi, Guyer, Sorenson, & Orlock, 1995). Inoltre, i neurochirurghi hanno scoperto che l'uso dell'angiografia ICG è di gran lunga superiore rispetto all'angiografia DS nell'identificazione dei piccoli vasi. Poiché è già stato dimostrato che è un buon complemento intraoperatorio per visualizzare la microvascolarizzazione, gli investigatori vorrebbero applicarlo agli arti inferiori. L'identificazione intraoperatoria dei tessuti sottoperfusi può aiutare il chirurgo a decidere obiettivamente un livello appropriato di amputazione/debridement per ridurre efficacemente il numero di interventi di revisione. Inoltre, non ci sono studi che valutino e confrontino in modo completo l'efficacia di altre modalità che tentano anche di valutare la vascolarizzazione con il sistema di imaging SPY. Le informazioni ottenute potrebbero essere fondamentali e aiutare a ottenere maggiori informazioni nei pazienti con ferite difficili da guarire, specialmente in presenza di PVD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center; Center for Wound Healing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni o più.
  • Il soggetto ha una PVD dimostrata dall'angiogramma.
  • - Il soggetto è sottoposto alla prima amputazione/debridement dopo l'intervento vascolare, se l'intervento è/era giustificato.
  • Il soggetto ha avuto un consulto e/o un intervento vascolare.
  • Il soggetto deve firmare un consenso informato approvato dall'IRB.
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare il follow-up richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha evidenza di PVD
  • La ferita del soggetto presenta un tumore maligno nel letto della ferita.
  • Il soggetto ha una malattia del fegato (precedentemente diagnosticata con malattia del fegato o livelli elevati di AST, ALT, Alk Phos o bilirubina entro 30 giorni dalla procedura).
  • - Il soggetto ha un disturbo o una situazione che secondo lo sperimentatore interferirà con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Immagini spia
SPY Imaging prima dell'amputazione o dello sbrigliamento (50 partecipanti)
Endovenoso (1X) in combinazione con SPY Imaging (1 braccio)
Altri nomi:
  • Verde indocianina, IC-VERDE
SPY Imaging per valutare la perfusione tissutale
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna immagine spia
Amputazione o sbrigliamento come standard di cura (50 partecipanti)
SPERIMENTALE: Convalida contro angiogramma

I pazienti che devono essere sottoposti a un angiogramma riceveranno anche l'angiografia ICG (SPY). Ciò avverrà in momenti specifici: 1.) prima dell'esecuzione dell'angiogramma/intervento 2.) immediatamente dopo l'esecuzione dell'angiogramma/intervento 3.) 5-7 giorni dopo l'angiogramma/intervento 4.) 21-30 giorni dopo l'angiogramma/intervento intervento.

(30 partecipanti)

Endovenoso (1X) in combinazione con SPY Imaging (1 braccio)
Altri nomi:
  • Verde indocianina, IC-VERDE
SPY Imaging per valutare la perfusione tissutale
SPERIMENTALE: Stabilire i valori normali
Per stabilire la perfusione degli arti inferiori al basale in pazienti non PVD. I pazienti che richiedono un angiogramma per altri processi vascolari non correlati all'arto inferiore verranno reclutati in questo studio. L'angiografia ICG (SPY) dell'arto inferiore verrà eseguita al momento dell'angiogramma. (30 partecipanti)
Endovenoso (1X) in combinazione con SPY Imaging (1 braccio)
Altri nomi:
  • Verde indocianina, IC-VERDE
SPY Imaging per valutare la perfusione tissutale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della percentuale di vitalità cellulare
Lasso di tempo: 6 settimane
Determinare la percentuale di vitalità cellulare (vs. apoptotico/morto) delle cellule alla linea di demarcazione
6 settimane
Tasso di infezione, deiscenza e riamputazione
Lasso di tempo: 20 settimane
Tasso di infezione, deiscenza e riamputazione nei pazienti sottoposti a SPY imaging
20 settimane
Numero di sbrigliamenti, interventi chirurgici di revisione e giorni di degenza in ospedale
Lasso di tempo: 20 settimane
L'endpoint per la valutazione sarà il numero di interventi chirurgici di revisione e il numero di giorni di degenza in ospedale entro 20 settimane dalla prima procedura.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eye vs. Spy Pilot Study
  • 2011-114 (ALTRO: IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SPY Imaging, colorante ICG (0,2 - 0,5 mg/kg)

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