Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e la risposta farmacodinamica delle infusioni endovenose ripetute di BAN2401 in soggetti con lieve compromissione cognitiva dovuta al morbo di Alzheimer e al morbo di Alzheimer lieve

Criterio di inclusione

MCI dovuto all'AD

1. Soggetti che presentano sintomi clinici e cognitivi coerenti con i criteri fondamentali per MCI del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
2. Soggetti che hanno un punteggio di demenza clinica (CDR) di 0,5 e un punteggio della scatola della memoria di 0,5 o superiore allo screening
3. Soggetti che riportano una storia di declino soggettivo della memoria con lenta progressione almeno 1 anno prima dello screening, o soggetti il ​​cui fornitore di informazioni o medico curante riporta una storia di declino della memoria con lenta progressione almeno 1 anno prima dello screening

4. Soggetti con compromissione oggettiva della memoria episodica, come indicato da 1-1,5 deviazioni standard al di sotto della media aggiustata per l'età nella memoria logica II Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) (richiamo ritardato) allo Screening:

   • minore o uguale a 15 anni per età compresa tra 50 e 64 anni
   • minore o uguale a 12 anni per età compresa tra 65 e 69 anni
   • minore o uguale a 11 per età compresa tra 70 e 74 anni
   • minore o uguale a 9 per età compresa tra 75 e 79 anni
   • minore o uguale a 7 per età da 80 a 90 anni

   AD lieve

5. Soggetti che soddisfano i criteri clinici di base NIA-AA per probabile AD

6. Soggetti che hanno un CDR di 0,5 o 1,0 e un punteggio della scatola della memoria di 0,5 o superiore allo Screening

   Tutti gli argomenti

7. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 50 e 90 anni inclusi, all'ottenimento del consenso informato
8. Soggetti che hanno un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) maggiore o uguale a 22 e minore o uguale a 30 allo Screening
9. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m2 allo screening
10. Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere seguite le precauzioni contraccettive specificate
11. I soggetti devono avere caregivers/informatori identificati
12. Deve avere un informatore o un caregiver che fornirà volontariamente il consenso informato scritto ed è in grado di trascorrere 3 giorni a settimana con il soggetto (4 ore al giorno) ed è in grado di supportare il soggetto durante il periodo di studio fornendo le necessarie informazioni sul paziente, assistere la compliance al trattamento e accompagnare il soggetto a tutte le visite programmate (se necessario) durante lo studio.
13. Fornire il consenso informato scritto volontario (ottenendo quanto più possibile dai soggetti, ma obbligatorio dai loro tutori legali).
14. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione

1. Qualsiasi condizione neurologica che possa influenzare il deterioramento cognitivo
2. Storia di attacchi ischemici transitori (TIA), ictus o convulsioni entro 12 mesi dallo screening
3. Qualsiasi diagnosi o sintomo psichiatrico (ad esempio, allucinazioni, depressione maggiore o deliri) che potrebbe interferire con le procedure dello studio nel soggetto
4. Qualsiasi dispositivo medico controindicato per la scansione MRI (ad es. pacemaker/defibrillatore cardiaco, impianti metallici ferromagnetici, qualsiasi dispositivo diverso da quelli approvati come sicuri per l'uso negli scanner MRI)
5. Evidenza di infezione, tumore, ictus o altre lesioni clinicamente significative che potrebbero indicare una diagnosi di demenza diversa dall'AD alla risonanza magnetica cerebrale allo screening
6. Evidenza di altre lesioni clinicamente significative che potrebbero indicare una diagnosi di demenza diversa da AD alla risonanza magnetica cerebrale allo screening, o altri risultati patologici significativi alla risonanza magnetica cerebrale allo screening
7. Un intervallo QT prolungato (QTcF maggiore o uguale a 450 ms) come dimostrato da un ECG ripetuto allo Screening
8. Qualsiasi altra condizione clinicamente significativa (ad es. Malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio
9. Grave compromissione della vista o dell'udito che impedirebbe al soggetto di eseguire test psicometrici in modo accurato.