Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del CNTO 888 somministrato per via endovenosa (IV) nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
24 novembre 2015 aggiornato da: Centocor, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che valuta l'efficacia e la sicurezza di CNTO 888 somministrato per via endovenosa in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica
Il farmaco sperimentale CNTO 888 è attualmente in fase di studio in pazienti oncologici con tumori solidi e questo studio è il primo a utilizzare questo farmaco per pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Questo studio verifica la sicurezza e l'efficacia di CNTO 888 rispetto al placebo.
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se CNTO 888 è sicuro e determinare i suoi effetti (buoni e cattivi) sui pazienti con IPF.
Lo studio sarà condotto in circa 28 siti a livello globale.
I pazienti possono continuare il normale trattamento accettato per l'IPF durante l'arruolamento nello studio.
Non sarà consentito partecipare ad altri studi sperimentali o assumere altri farmaci sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio verifica la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale, CNTO 888, rispetto al placebo.
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se CNTO 888 è sicuro e determinare i suoi effetti sui pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
CNTO 888 non è stato approvato da alcuna autorità di regolamentazione per l'uso in pazienti con qualsiasi condizione.
La fase di screening dello studio, in cui il medico dello studio determinerà se un paziente è idoneo per lo studio, durerà da 1 a 4 settimane.
Lo studio arruolerà e tratterà i primi 20 pazienti come parte di una valutazione della sicurezza, presso siti selezionati.
I pazienti saranno randomizzati al placebo o 1 mg/kg o 5 mg/kg o 15 mg/kg CNTO 888.
Il farmaco in studio verrà somministrato attraverso un ago inserito nella vena del paziente (IV).
Un Comitato di monitoraggio dei dati sarà responsabile della revisione di questa parte dello studio e dello studio in generale.
Esamineranno tutte le informazioni dei pazienti in questa parte dello studio, dopo che i pazienti hanno ricevuto tre infusioni dell'agente in studio o sono trascorsi 3 mesi dall'arruolamento del primo paziente.
Dopo la loro revisione, consiglieranno se continuare ad arruolare altri pazienti per il resto dello studio o richiedere qualche modifica allo studio.
I pazienti riceveranno l'agente dello studio fino alla settimana 48 e continueranno a essere seguiti fino alla settimana 72 per la valutazione della sicurezza e di qualsiasi altro effetto dopo l'interruzione della terapia.
I pazienti rimarranno nello studio per circa 74 settimane.
La fine dello studio è definita come l'ultima visita dell'ultimo paziente.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento.
Gruppo 1, infusione IV di placebo somministrata per 90 minuti ogni 4 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 48.
Gruppo 2, CNTO 888 1 mg/kg di infusione endovenosa somministrata in 90 minuti ogni 4 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 48.
Gruppo 3, CNTO 888 5 mg/kg di infusione endovenosa somministrata in 90 minuti ogni 4 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 48.
Gruppo 4, CNTO 888 15 mg/kg di infusione endovenosa somministrata in 90 minuti ogni 4 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 48.
Iscrizione completata come previsto.
Dosaggio terminato dopo la revisione ad interim del DMC (Data Monitoring Committee).
I partecipanti sono stati seguiti fino al completamento del processo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
-
-
-
-
Bad Berka, Germania
-
Essen, Germania
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda
-
Nieuwegein, Olanda
-
Rotterdam, Olanda
-
Sittard, Olanda
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità vitale forzata (FVC) >= (maggiore o uguale a) 50% del valore previsto allo screening
- Risultati anormali dei test di funzionalità polmonare che includono evidenza di restrizione e scambio di gas alterato, o evidenza di desaturazione a riposo o esercizio o ridotta capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
- Anomalie reticolari bibasilari con opacità a vetro smerigliato minime su scansioni di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
- Avere evidenza di biopsia polmonare chirurgica di polmonite interstiziale usuale (UIP) e/o diagnosi di IPF basata sulla scansione HRCT
- Diminuzione relativa >= 10% della capacità vitale forzata (FVC), o diminuzione relativa >= 15% della DLCO, o evidenza di peggioramento clinicamente significativo alla HRCT (p. dispnea a riposo o sotto sforzo.
Criteri di esclusione:
- Avere evidenza di polmonite interstiziale diversa dall'IPF
- La diagnosi di IPF non è confermata dai risultati della HRCT o della biopsia polmonare
- Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) < 55 mmHg (livello del mare) o 50 mmHg (altitudine) a riposo in aria ambiente
- Avere una diagnosi di altro disturbo respiratorio significativo (p. es., asma, tubercolosi (TBC), sarcoidosi, aspergillosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] o fibrosi cistica)
- Avere ostruzione ai test di funzionalità polmonare prebroncodilatatore (PFT) (definiti come FEV1/FVC <0,7) allo screening o dimostrare un aumento del FEV1 >= 12% postbroncodilatatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Infusione endovenosa (IV) ogni 4 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 48
|
|
SPERIMENTALE: CNTO 888 1mg/kg
|
Infusione EV ogni 4 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 48
|
|
SPERIMENTALE: CNTO 888 5mg/kg
|
Infusione EV ogni 4 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 48
|
|
SPERIMENTALE: CNTO 888 15mg/kg
|
Infusione EV ogni 4 settimane, dalla settimana 0 alla settimana 48
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di variazione percentuale (rispetto al basale per intervallo di 4 settimane) nella capacità vitale forzata (FVC) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
|
La FVC è un componente del test di funzionalità polmonare, eseguito con uno spirometro.
|
Basale fino alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
|
Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo in giorni dalla randomizzazione all'insorgenza di esacerbazione della fibrosi polmonare idiopatica acuta (IPF) o trapianto di polmone o mortalità per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Basale fino alla settimana 52
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
|
La FVC è un componente del test di funzionalità polmonare, eseguito con uno spirometro.
|
Basale fino alla settimana 52
|
|
Variazione relativa rispetto al basale nella capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
|
Il DLCO è un parametro sensibile della funzione polmonare e viene eseguito per determinare quanto bene l'ossigeno passa dalle sacche d'aria dei polmoni nel sangue.
|
Basale fino alla settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
|
Il SGRQ è un questionario di 76 voci progettato per misurare l'impatto della malattia respiratoria e del suo trattamento sugli esiti di salute dei partecipanti.
Il SGRQ è suddiviso in 3 componenti: 1) sintomi, 2) limitazioni dell'attività e 3) Impatti sul funzionamento sociale e psicologico.
|
Basale fino alla settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
6 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR015235
- CNTO888PUL2001 (ALTRO: Centocor)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .