Uno studio di fase 1/2 sulla somministrazione endovenosa ripetuta di E6011 in soggetti giapponesi con malattia di Crohn

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

1. Pazienti giapponesi di età compresa tra 20 e 64 anni al momento del consenso informato.
2. Diagnosi di morbo di Crohn sulla base dei criteri diagnostici per il morbo di Crohn del gruppo "Ricerca sulle misure contro le malattie intrattabili (malattie infiammatorie intestinali)" (2012).
3. Gravità da lieve a moderata nella fase di osservazione (CDAI compreso tra 150 e 450, sulla base dei criteri diagnostici di cui sopra per la malattia di Crohn).
4. Storia di trattamento con acido aminosalicilico (5-ASA), salazosulfapiridina, steroidi corticali, immunomodulatori, trattamento con infliximab o adalimumab senza alcun effetto apparente o impossibilità di continuare il trattamento a causa di eventi avversi (ad eccezione di infliximab e adalimumab).
5. Consenso all'uso della contraccezione (sia del soggetto che del partner del soggetto), se il soggetto è un uomo in grado di riprodursi o una donna in età fertile.
6. Ha acconsentito volontariamente, per iscritto, a partecipare a questo studio.
7. È stato accuratamente informato sulle condizioni per la partecipazione allo studio ed è disposto e in grado di rispettare le condizioni.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

1. Ascesso o sospetto ascesso riscontrato durante la fase di screening o di osservazione (non applicabile all'ascesso perianale).
2. Diagnosi di displasia dell'epitelio gastrointestinale alla fase di screening o di osservazione.
3. Sospetto di colite diversa dal morbo di Crohn durante la fase di screening o di osservazione (come la colite pseudomembranosa).
4. Ostruzione sintomatica alla fase di screening o di osservazione.
5. - Sottoposto a resezione intestinale entro 24 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o pianificando di sottoporsi a resezione intestinale nelle successive 52 settimane.
6. Appena iniziato con il drenaggio Seaton entro 12 settimane prima della fase di osservazione.
7. Diagnosi di sindrome dell'intestino corto durante la fase di screening o di osservazione.
8. Positivo al test della tossina C.Difficile allo Screening.
9. Storia precedente o complicanza attuale di tumore maligno, linfoma, leucemia o malattia linfoproliferativa.
10. Immunodeficienza o storia di infezione da HIV.
11. Infezione che richieda il ricovero in ospedale o la somministrazione endovenosa di antibiotici entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio; o un'infezione che richieda antibiotici orali entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
12. Storia di tubercolosi o complicanza in corso di tubercolosi attiva.
13. Storia di allergia grave (shock o sintomi anafilattoidi).
14. Storia di edema vascolare clinicamente importante, ematemesi o emottisi.
15. Storia di infarto miocardico acuto, infarto cerebrale, emorragia cerebrale o arteriosclerosi obliterante.
16. Storia di vasculite clinicamente importante (come la mononeurite multipla).
17. Nei test condotti allo Screening, un risultato positivo per uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (antigene HBs), anticorpo di superficie del virus dell'epatite B (anticorpo HBs), anticorpo core del virus dell'epatite B (anticorpo HBc ), DNA del virus dell'epatite B (HBV DNA), anticorpi del virus dell'epatite C (anticorpo HCV), anticorpi del virus T-linfotrofico umano di tipo I (anticorpo HTLV-1) o screening della sifilide. Ad eccezione del soggetto, se l'anticorpo HBs è solo positivo ed è chiaro a causa della vaccinazione contro l'epatite B.
18. Qualsiasi risultato diverso da negativo nel test della tubercolosi (T-SPOT TB Test o QuantiFERON TB Gold Test) allo Screening.
19. Risultati che indicano una storia di tubercolosi alla radiografia del torace durante lo screening.
20. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o ha pianificato di ricevere un vaccino vivo prima della settimana 52.
21. Prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico prima della settimana 52.
22. Partecipa attualmente a un altro studio clinico, o ha utilizzato un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale, o ha partecipato a un altro studio clinico, entro 24 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
23. Giudicato non idoneo a partecipare a questo studio dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore