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Valutazione della telemedicina e intervento per lo sviluppo delle competenze per gli operatori sanitari con ictus (COMITO III)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Prendersi cura di un familiare dopo un ictus può essere molto difficile e peggiorare la salute fisica e mentale di operatori sanitari non addestrati. L'intervento TASK III è un programma unico e completo di intervento del caregiver che consente ai caregiver di sviluppare le competenze necessarie per gestire l'assistenza al sopravvissuto, prendendosi anche cura della propria salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità grave a lungo termine e ha un esordio molto improvviso. Le famiglie sono spesso costrette a fornire assistenza senza una formazione sufficiente da parte degli operatori sanitari, dovendo imparare da sole a fornire assistenza. Gli studi dimostrano che l'assistenza senza un'adeguata formazione può essere dannosa per la salute fisica e mentale del caregiver, il che può impedire la riabilitazione del sopravvissuto e portare all'istituzionalizzazione e a costi sociali più elevati. A differenza degli interventi esistenti per i caregiver dell'ictus, che richiedono costose interazioni faccia a faccia e che si concentrano principalmente sulla cura del sopravvissuto, il Telephone Assessment and Skill-Building Kit (TASK II) condotto dall'infermiere viene fornito completamente per telefono e consente ai caregiver di affrontare i propri bisogni e quelli del sopravvissuto utilizzando strategie innovative di sviluppo delle abilità. In linea con le attuali linee guida del paziente e del caregiver, TASK II ha dimostrato la validità del contenuto, la fedeltà del trattamento, la soddisfazione del caregiver e l'efficacia per ridurre i sintomi depressivi del caregiver; tuttavia, TASK II ha rivelato la necessità di una maggiore attenzione alle strategie di autogestione (SM) per migliorare i sintomi e la salute del caregiver, insieme a un maggiore utilizzo di altre modalità di erogazione della telemedicina. In un R21 finanziato dal NINR, il Telehealth Assessment and Skill-building Kit (TASK III) è stato ottimizzato attraverso l'utilizzo innovativo di tecnologie e strategie SM per migliorare i sintomi e la salute dei caregiver familiari colpiti da ictus. Un nuovo foglio di suggerimenti per la definizione degli obiettivi promuove l'autogestione da parte degli operatori sanitari dei propri sintomi e della propria salute attraverso l'uso di nuove strategie di sviluppo delle competenze. gli operatori sanitari ora scelgono come desiderano accedere alla Guida alle risorse di TASK III (copia cartacea inviata per posta, eBook, unità USB o sito Web interattivo (https://www.task3web.com/) e come vorrebbero interagire con l'infermiere (telefono, FaceTime o videoconferenza online). I dati preliminari del TASK III hanno fornito prove della fattibilità del reclutamento, del mantenimento, della fedeltà del trattamento, dell'elevata soddisfazione e delle tendenze dei dati positivi in ​​74 caregiver familiari con ictus randomizzati al TASK III (n=36) o a un gruppo di informazioni, supporto e riferimento (ISR) (n=38). Lo scopo dello studio proposto è testare l'efficacia a breve termine (immediatamente dopo l'intervento a 8 settimane) e a lungo termine (12, 24 e 52 settimane) dell'intervento TASK III, rispetto al gruppo ISR, in 296 ictus badante. L'esito primario sono i cambiamenti della vita del caregiver (ad esempio, la salute fisica, il funzionamento fisico, il benessere emotivo, la salute generale) come risultato della fornitura di assistenza. Gli esiti secondari includono sintomi depressivi (in caregiver con sintomi depressivi da lievi a gravi), altri sintomi (stress, affaticamento, sonno, dolore, mancanza di respiro), giorni malsani, SM di dieta/esercizio fisico e utilizzo dell'assistenza sanitaria auto-riportato. I mediatori basati sulla teoria includono la difficoltà del compito, la valutazione della minaccia e l'autoefficacia. Saranno inoltre analizzati i risultati della valutazione del programma (soddisfazione, valutazione della tecnologia). Se il TASK III si dimostrerà efficace nella sperimentazione clinica controllata randomizzata proposta, il nostro prossimo obiettivo sarà quello di tradurre il TASK III in sistemi di cura dell'ictus in corso; e adattarlo per l'uso tra gli operatori sanitari con altre condizioni debilitanti/croniche fornendo un enorme impatto sulla salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver primario (membro della famiglia non retribuito o altro significativo che fornisce assistenza a un sopravvissuto a un ictus a casa).
  • Ottima conoscenza della lingua inglese (ovvero, in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese)
  • Accesso al telefono o al computer.
  • Nessuna difficoltà a sentire o parlare al telefono o al computer.
  • Ottieni un punteggio di 4 o più su uno screening del deterioramento cognitivo di 6 elementi.
  • Disposto a partecipare a 9 chiamate da un infermiere e 5 interviste di raccolta dati (Baseline, 8, 12, 24, 52).

Criteri di esclusione:

Escluso se il sopravvissuto:

  • Non aveva avuto un ictus.
  • Non aveva bisogno dell'aiuto della badante.
  • Risiede in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine.

Escluso se il caregiver o il sopravvissuto è:

  • Sotto l'età di 18 anni.
  • Prigioniero o agli arresti domiciliari.
  • Incinta.
  • Malattia terminale (ad es. Cancro in stadio avanzato, condizioni di fine vita, insufficienza renale che richiede dialisi).
  • Storia di Alzheimer, demenza o grave malattia mentale (ad esempio, tendenze suicide, schizofrenia, depressione grave non trattata o disturbo maniaco-depressivo).
  • Storia di ricovero per abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COMPITO III Gruppo
Il gruppo Telehealth Assessment and Skill-Building Kit (TASK III).
Il gruppo TASK III riceverà una guida alle risorse TASK III (copia cartacea inviata per posta, unità USB, eBook e accesso al sito Web) e 8 chiamate settimanali da un infermiere, con una chiamata di richiamo un mese dopo (telefono, videoconferenza o FaceTime). L'infermiere TASK III formerà gli operatori sanitari su come valutare le loro esigenze e preoccupazioni e su come utilizzare la guida alle risorse TASK III contenente contenuti e suggerimenti per lo sviluppo delle competenze per affrontare le loro esigenze e preoccupazioni. Gli operatori sanitari riceveranno anche un opuscolo dell'American Heart Association sull'assistenza familiare, nonché informazioni, supporto e riferimento alle risorse della comunità.
Comparatore attivo: Gruppo ISR
Il gruppo Informazioni, supporto e rinvio (ISR).
Il gruppo ISR riceverà una brochure dell'American Heart Association sull'assistenza familiare e 8 chiamate settimanali da un'infermiera, con una chiamata di richiamo un mese dopo (telefono, videoconferenza o FaceTime). L'infermiere ISR fornirà informazioni, supporto e riferimento alle risorse della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La vita cambia
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane (endpoint primario), basale a lungo termine a 12, 24 e 52 settimane
Cambiamenti della vita (cioè cambiamenti nel funzionamento sociale, nel benessere soggettivo e nella salute fisica come risultato della fornitura di assistenza) misurati dalla Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS). Il BCOS è composto da 15 elementi valutati su una scala di risposta che va da -3 (modificato in peggio) a +3 (modificato in meglio). Gli elementi vengono ricodificati (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7) in modo da ottenere numeri positivi per analisi. Le risposte ricodificate ai 15 item vengono sommate per un punteggio totale con un possibile intervallo di 15-105. Punteggi più alti indicano cambiamenti di vita più positivi come risultato della fornitura di assistenza.
Basale a 8 settimane (endpoint primario), basale a lungo termine a 12, 24 e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni malsani
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane (a breve termine), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Unhealthy Days (UD), 2 voci, numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui la salute fisica e mentale non è stata buona. Gli elementi sono stati sommati, quindi limitati a 30 giorni per un punteggio totale. Analizzato anche a livello di articolo.
Basale a 8 settimane (a breve termine), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Autogestione dei Passi
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane (a breve termine), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Pedometro che misura il numero di passi al giorno.
Basale a 8 settimane (a breve termine), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Autogestione dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane (a breve termine), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Scala di attività fisica per anziani, PASE; è composto da 10 item che misurano l'attività fisica. Il punteggio PASE totale viene calcolato moltiplicando la quantità di tempo trascorso in ciascuna attività (ore/settimana) o partecipazione (sì/no) in un'attività per i pesi degli elementi derivati ​​empiricamente e sommando tutte le attività. Il punteggio PASE può essere stratificato in terzili: da 0 a 40 (sedentario), da 41 a 90 (attività fisica leggera) e superiore a 90 (attività da moderata a intensa).
Basale a 8 settimane (a breve termine), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Autogestione della Dieta
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane (a breve termine), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Dietary Screener Questionnaire è composto da 30 elementi che misurano l'assunzione dietetica. I punteggi forniscono l'assunzione prevista di frutta, verdura, zuccheri aggiunti, cereali integrali, fibre, calcio e latticini.
Basale a 8 settimane (a breve termine), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane (a breve termine), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Autodichiarati negli ultimi 3 mesi, ricoveri, visite di pronto soccorso, visite ambulatoriali (mediche, dentistiche, della vista), vaccinazioni, screening.
Basale a 8 settimane (a breve termine), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane (breve tempo), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) 9 articoli classificati su una scala da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno. I punteggi più alti riflettono sintomi più depressivi.
Baseline a 8 settimane (breve tempo), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Altri sintomi
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane (breve tempo), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Sintomi numerici visivi utilizzati nello studio di Self Management Program (CDSMP) su una scala da 0 a 10 (stress, affaticamento, sonno, dolore, mancanza di respiro). I punteggi più alti indicano una maggiore gravità del sintomo.
Baseline a 8 settimane (breve tempo), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatore: valutazione della minaccia
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane (a breve termine), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
La valutazione della sottoscala della minaccia all'assistenza (ACS) è composta da 12 elementi valutati su una scala da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano una valutazione della minaccia più elevata.
Basale a 8 settimane (a breve termine), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Risultati della valutazione del programma: soddisfazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Caregiver Satisfaction Scale (CSS) utilità, facilità d'uso e accettabilità del TASK III e degli interventi ISR ​​composta da 9 elementi valutati su una scala da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = molto d'accordo. Punteggi più alti indicano risultati più positivi del programma.
12 settimane
Mediatore: difficoltà del compito
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane (breve tempo), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Oberst Caregiving Burd Scale Difficoltà di difficoltà (OCBS) - 15 compiti di assistenza valutati in base al livello di difficoltà. Gli OCB sono costituiti da 15 articoli classificati su una scala di risposta che va da -3 (estremamente difficile) a +3 (estremamente facile). Gli elementi vengono ricodificati (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7) in modo da poter ottenere numeri positivi per analisi. Le risposte ricodificate ai 15 articoli sono sommate per un punteggio totale con un possibile intervallo di 15-105. I punteggi più bassi indicano più difficoltà con le attività di assistenza.
Baseline a 8 settimane (breve tempo), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Mediatore: autoefficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane (breve tempo), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
La scala di esercizi di autoefficacia (vedi) è costituita da 10 elementi classificati su una scala da 0 = per niente fiduciosi a 10 = estremamente fiduciosi. I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia dell'esercizio.
Baseline a 8 settimane (breve tempo), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Mediatore: autoefficacia della dieta
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane (breve tempo), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
La scala dietetica di autoefficacia (SED) è costituita da 10 articoli classificati su una scala da 0 = per niente fiduciosi a 10 = estremamente fiduciosi. I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia della dieta.
Baseline a 8 settimane (breve tempo), basale a 12, 24 e 52 settimane (a lungo termine)
Risultati di valutazione del programma: tecnologia
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione della tecnologia del caregiver (CET) composto da 8 elementi classificati su una scala da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano risultati di programma più positivi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Investigatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi all'Università di Cincinnati. Saranno prese misure speciali per garantire che gli operatori sanitari o i sopravvissuti a ictus non siano identificabili da alcun dato condiviso. Per l'utilizzo dei dati condivisi sarà necessaria una stretta collaborazione con la dott.ssa Bakas e il suo gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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