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Intervento infermieristico basato sulla teoria dell'adattamento allo stress per pazienti sottoposti a chirurgia laser retinica diabetica

21 aprile 2026 aggiornato da: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

"Effetto di un intervento infermieristico basato sulla teoria dell'adattamento allo stress sullo stato di stress in pazienti sottoposti a chirurgia laser retinica diabetica: uno studio randomizzato controllato"

Questo studio randomizzato controllato ha valutato se un intervento infermieristico basato sulla teoria dell'adattamento allo stress potesse migliorare il decorso del dolore e la tolleranza procedurale in pazienti sottoposti a fotocoagulazione laser retinica ambulatoriale per malattia retinica diabetica. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere cure peri-procedurali di routine o cure di routine più un intervento infermieristico strutturato comprendente una breve pausa del trattamento, respirazione lenta guidata, comunicazione anticipatoria, rassicurazione in tempo reale e osservazione post-procedura. Gli esiti comprendevano l'intensità del dolore, le risposte fisiologiche, la cooperazione procedurale e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fotocoagulazione laser retinica rimane un trattamento importante per la malattia retinica diabetica, ma la procedura può causare dolore, stress fisiologico e reazioni avverse che riducono la tolleranza e la cooperazione al trattamento.
Questo studio è stato progettato per valutare un intervento infermieristico basato sulla teoria dell'adattamento allo stress in pazienti sottoposti a chirurgia laser retinica per diabete.
I partecipanti sono stati randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo.
Il gruppo di intervento ha ricevuto un supporto infermieristico peri-procedurale strutturato volto a ridurre lo stress e migliorare l'adattamento durante le fasi più dolorose del trattamento.
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine.
L'esito primario era l'intensità del dolore misurata in quattro momenti peri-procedurali.
Gli esiti secondari includevano la saturazione periferica di ossigeno, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna, la cooperazione procedurale e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • adulti sottoposti a fotocoagulazione retinica ambulatoriale con laser per malattia retinica diabetica
  • in grado di comprendere le procedure dello studio e di fornire il consenso informato
  • in grado di completare la valutazione del dolore durante la procedura

Criteri di Esclusione:

  • impossibilità a collaborare con la valutazione peri-procedurale
  • dati sull'esito peri-procedurale incompleti
  • qualsiasi condizione giudicata dagli sperimentatori come inappropriata per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti hanno ricevuto cure peri-procedurali di routine più un intervento infermieristico basato sulla teoria dell'adattamento allo stress, che includeva una breve pausa del trattamento, respirazione lenta guidata, comunicazione anticipatoria prima della fase più dolorosa del trattamento, richiesta di sintomi in tempo reale e rassicurazione, e osservazione immediata post-procedura.
Comportamentale: Intervento infermieristico basato sulla teoria dell'adattamento allo stress
Un intervento infermieristico peri-procedurale strutturato erogato durante la fotocoagulazione retinica laser ambulatoriale per ridurre lo stress e migliorare la tolleranza procedurale.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto cure infermieristiche di routine peri-procedurali secondo la pratica clinica standard.
Altro: Assessment System Test of Feasibility for Rare and Neglected Diseases: Pre-System Viability and Regulatory Context
Cure infermieristiche peri-procedurali standard erogate durante la fotocoagulazione retinica laser ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore procedurale durante la fotocoagulazione laser retinica ambulatoriale
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento laser; dopo i primi 50 colpi di laser; dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale; e immediatamente dopo il completamento della procedura

Intensità del dolore misurata utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti (VAS; intervallo da 0 a 10, con punteggi più elevati che indicano maggiore dolore). Il dolore è stato valutato in quattro momenti predefiniti peri-procedurali: immediatamente prima del trattamento laser, dopo i primi 50 colpi laser, dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale, e immediatamente dopo il completamento della procedura.
Immediatamente prima del trattamento laser; dopo i primi 50 colpi di laser; dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale; e immediatamente dopo il completamento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione periferica di ossigeno durante la fotocoagulazione laser retinica ambulatoriale
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento laser; dopo i primi 50 colpi di laser; dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale; e immediatamente dopo il completamento della procedura
Saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2, %) misurata mediante monitoraggio fisiologico al letto del paziente in quattro punti temporali peri-procedurali predefiniti: immediatamente prima del trattamento laser, dopo i primi 50 colpi di laser, dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale e immediatamente dopo il completamento della procedura.
Immediatamente prima del trattamento laser; dopo i primi 50 colpi di laser; dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale; e immediatamente dopo il completamento della procedura
Frequenza cardiaca durante la fotocoagulazione retinica laser ambulatoriale
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento laser; dopo i primi 50 colpi di laser; dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale; e immediatamente dopo il completamento della procedura
Frequenza cardiaca (battiti al minuto) misurata tramite monitoraggio fisiologico al letto del paziente in quattro punti temporali peri-procedurali predefiniti: immediatamente prima del trattamento laser, dopo i primi 50 colpi di laser, dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale e immediatamente dopo il completamento della procedura.
Immediatamente prima del trattamento laser; dopo i primi 50 colpi di laser; dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale; e immediatamente dopo il completamento della procedura
Frequenza respiratoria durante la fotocoagulazione retinica ambulatoriale con laser
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento laser; dopo i primi 50 impulsi laser; dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale; e immediatamente dopo il completamento della procedura
Frequenza respiratoria (atti respiratori al minuto) misurata mediante monitoraggio fisiologico al letto del paziente in quattro punti temporali peri-procedurali predefiniti: immediatamente prima del trattamento laser, dopo i primi 50 colpi laser, dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale e immediatamente dopo il completamento della procedura.
Immediatamente prima del trattamento laser; dopo i primi 50 impulsi laser; dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale; e immediatamente dopo il completamento della procedura
Pressione arteriosa sistolica durante la fotocoagulazione laser retinica ambulatoriale
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento laser; dopo i primi 50 colpi di laser; dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale; e immediatamente dopo il completamento della procedura
Pressione arteriosa sistolica (mmHg) misurata mediante monitoraggio fisiologico al letto del paziente in quattro momenti predefiniti del periodo peri-procedurale: immediatamente prima del trattamento laser, dopo i primi 50 colpi di laser, dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale e immediatamente dopo il completamento della procedura.
Immediatamente prima del trattamento laser; dopo i primi 50 colpi di laser; dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale; e immediatamente dopo il completamento della procedura
Pressione sanguigna diastolica durante la fotocoagulazione retinica laser ambulatoriale
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento laser; dopo i primi 50 colpi di laser; dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale; e immediatamente dopo il completamento della procedura
Pressione arteriosa diastolica (mmHg) misurata mediante monitoraggio fisiologico a letto del paziente in quattro punti temporali peri-procedurali predefiniti: immediatamente prima del trattamento laser, dopo i primi 50 colpi di laser, dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale, e immediatamente dopo il completamento della procedura.
Immediatamente prima del trattamento laser; dopo i primi 50 colpi di laser; dopo la fotocoagulazione del polo posteriore temporale; e immediatamente dopo il completamento della procedura
Cooperazione procedurale al completamento della fotocoagulazione laser retinica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura
Cooperazione procedurale valutata dall'oftalmologo curante al termine della procedura utilizzando una scala di cooperazione basata sulla soddisfazione a 5 punti: 0 = estremamente insoddisfatto, 1 = insoddisfatto, 2 = neutrale, 3 = soddisfatto e 4 = molto soddisfatto. Punteggi più alti indicano una migliore cooperazione durante il trattamento.
Immediatamente dopo il completamento della procedura
Eventi avversi correlati alla procedura durante o immediatamente dopo la fotocoagulazione retinica laser
Lasso di tempo: Durante la procedura e immediatamente dopo il completamento della procedura
Occorrenza di disagio o sintomi clinicamente rilevanti durante o subito dopo il trattamento laser, inclusi vertigini, mal di testa, affaticamento, diaforesi, palpitazioni, nausea o intolleranza che richiedono una pausa, osservazione o gestione di supporto. Questo esito è registrato come presenza o assenza di almeno un evento avverso correlato alla procedura per ciascun partecipante.
Durante la procedura e immediatamente dopo il completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 20220505(4)-P25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

"I dati individuali dei partecipanti deidentificati non saranno resi disponibili al pubblico in questo momento.
Poiché si trattava di uno studio monocentrico con un campione relativamente limitato e variabili cliniche peri-procedurali dettagliate, il team di studio ha ritenuto che la condivisione dei dati a livello di partecipante potrebbe comportare un rischio di re-identificazione.
Non è stato quindi stabilito alcun piano per la condivisione pubblica dei dati individuali dei partecipanti."

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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