Valutazione clinica di un elaboratore del suono per impianto cocleare
20 aprile 2022 aggiornato da: Advanced Bionics
Valutazione del sistema operativo AutoSense su un elaboratore del suono per impianto cocleare programmato con il software di adattamento Target CI negli utenti adulti del sistema HiResolution Bionic Ear System
Questo è uno studio prospettico di misure ripetute all'interno dei soggetti che arruolerà 24 utenti adulti impiantati con un sistema di orecchio bionico ad alta risoluzione (HiRes 90K o più recente).
I soggetti verranno assegnati a una delle due coorti sulla base dei risultati audiometrici alla visita di riferimento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio clinico è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un audioprocessore per impianto cocleare.
I risultati dell'udito dovrebbero essere simili, non inferiori a quelli del software e dei processori attualmente approvati.
Pertanto, lo studio qui descritto utilizza un disegno di non inferiorità per determinare se il riconoscimento delle frasi in silenzio e nel rumore non è peggiore con il nuovo elaboratore del suono che con il software attualmente approvato su un processore Q90.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
- 18 anni o più
- Utente unilaterale di un HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), compresi i soggetti impiantati bilateralmente che utilizzano un solo impianto nella modalità di ascolto quotidiana
- Minimo 6 mesi di esperienza in CI
- Aver utilizzato un Naída CI Q70 o un Naída CI Q90 come elaboratore principale per almeno un mese
- Attualmente utilizzando un'attuale strategia di governo
- Abilità almeno moderate di riconoscimento vocale a set aperto con il solo impianto, come definito dal raggiungimento di un punteggio di ≥ 60% di parole corrette nel test AzBio in quiet utilizzando il processore di ricerca Naída CI Q90
- Conoscenza della lingua inglese come determinato dall'investigatore
- Disponibilità a utilizzare un processore BTE per la durata dello studio
Criteri di inclusione del braccio ARH
- Sensibilità uditiva residua alle basse frequenze (media dei toni puri < 70 dB HL per 125, 250 e 500 Hz) e ipoacusia neurosensoriale alle alte frequenze da grave a profonda (media dei toni puri ≥ 70 dB HL per 1.000, 2.000, 3000, 4000 e 8000 Hz) nell'orecchio impiantato
- Disponibilità a utilizzare una curvetta acustica nel canale per tutta la durata dello studio
Criteri di inclusione del braccio EO
• Ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda alle basse (media dei toni puri ≥ 70 dB HL per 125, 250 e 500 Hz) e alle alte frequenze (media dei toni puri ≥ 70 dB HL per 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, e 8.000 Hz) nell'orecchio impiantato
Criteri di esclusione:
- Aspettative irrealistiche riguardanti potenziali benefici, rischi e limitazioni del dispositivo sperimentale come determinato dall'investigatore
- Riluttanza o incapacità fisica / cognitiva del soggetto a soddisfare tutti i requisiti investigativi determinati dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Udienza residua aiutabile (ARH) Coorte
Dispositivo di controllo seguito da Dispositivo sperimentale.
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Controlla l'elaboratore del suono dell'impianto cocleare
Nuovo audioprocessore per impianto cocleare
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Altro: Solo elettrico (EO) Coorte
Dispositivo di controllo seguito da Dispositivo sperimentale.
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Controlla l'elaboratore del suono dell'impianto cocleare
Nuovo audioprocessore per impianto cocleare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Gli endpoint primari di efficacia sono i punteggi di riconoscimento delle frasi AzBio in quiete al Baseline con il nuovo elaboratore del suono rispetto ai punteggi di riconoscimento delle frasi AzBio in quiete al Baseline con il software attualmente approvato su un processore Q90.
I punteggi sono determinati su una scala dallo 0% al 100% di parole corrette con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dimostrare che i punteggi di riconoscimento delle frasi AzBio nel rumore con il nuovo processore audio non sono peggiori dei punteggi di riconoscimento delle frasi AzBio nel rumore con il software attualmente approvato su un processore Q90.
I punteggi sono determinati su una scala dallo 0% al 100% di parole corrette con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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1 giorno
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Maggiore riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dimostra l'aumento dei punteggi di riconoscimento delle frasi AzBio nel rumore con il nuovo processore del suono confrontando il programma "Omnidirezionale" con AutoSense.
Omnidirezionale si riferisce a un'impostazione in cui la funzione AutoSense non è attiva.
I punteggi sono determinati su una scala dallo 0% al 100% di parole corrette con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR1218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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