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Uno studio di Fase 3 su Zovaglutide in soggetti con sovrappeso o obesità (HORIZON-1)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Gruppo Parallelo di Fase 3 per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Zovaglutide in Adulti con Sovrappeso o Obesità.

Questo studio valuterà la variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale e la proporzione di soggetti che raggiungono una perdita di peso ≥ 5% rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento con Zovaglutide in soggetti con sovrappeso/obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

744

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Cina, 242099
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contatto:
          • Chongbing Huang, Master
          • Numero di telefono: 86-563-3033406
          • Email: 2658836019@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730099
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Jinyang Wang, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
        • Contatto:
          • Jianmin Ran, Doctor
          • Numero di telefono: 86-20-61883706
          • Email: ranjm@163.com
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530006
        • The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Cina, 056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Cina, 065000
        • Hebei Petro China Cental Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiangzhuang, Hebei, Cina, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, Cina, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • The First Affiliated of Nanyang Medical College
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Cina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414022
        • Yueyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Dijun Zhou, Doctor
          • Numero di telefono: 86-730-8725393
          • Email: z121300@126.com
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Lihua Zhou, Doctor
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Zibo, Shandong, Cina, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni e ≤75 anni al momento della firma del consenso informato (ICF).

  • 2. Allo screening e prima della randomizzazione, l'IMC deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. IMC ≥28 kg/m² indipendentemente dalle comorbidità;
    2. IMC ≥24 kg/m² e <28 kg/m², con almeno una delle seguenti comorbidità: prediabete, ipertensione, dislipidemia, steatosi epatica, sindrome delle apnee ostruttive del sonno dovuta a sovrappeso, o dolore articolare da carico.
  • 3. La variazione di peso dovuta solo a dieta ed esercizio fisico entro 3 mesi prima dello screening e della randomizzazione non ha superato il 5%.

Criteri di esclusione:

  • 1. Precedente diagnosi di obesità causata da mutazioni monogeniche, altre malattie o farmaci.
  • 2. Precedente diagnosi di diabete; o HbA1c ≥ 6,5% o glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L allo screening.
  • 3. Uso di medicinali o trattamenti che influenzano il peso entro 3 mesi prima dello screening.
  • 4. Storia di pancreatite acuta o cronica, o lesione pancreatica.
  • 5. Storia di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) nella storia personale o familiare.
  • 6. Storia di disturbo depressivo/ansioso, o precedente diagnosi di stato ansioso/depressivo da moderato a grave, o storia di gravi disturbi psichiatrici;
  • 7. Punteggio della scala PHQ-9 ≥ 15 allo screening;
  • 8. Risposta di ideazione suicidaria al questionario C-SSRS di screening di "Categoria 4 o 5", o qualsiasi risposta "sì" alle domande sul comportamento suicidario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zovaglutide dose 1
somministrato per via sottocutanea (SC), Q4S
Droga: Zovaglutide dose 1
somministrato per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane (Q4W)
Altri nomi:
  • Iniezione ZT002
Sperimentale: Zovaglutide dose 2
somministrato per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane
Droga: Zovaglutide dose 2
somministrato per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Iniezione ZT002
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane (Q4W)
Droga: Placebo
somministrato per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo(%)
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla settimana 52
dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Proporzione di soggetti che raggiungono una perdita di peso ≥ 5%
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono una perdita di peso ≥10%
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
Proporzione di soggetti che raggiungono una perdita di peso ≥15%.
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
Proporzione di soggetti che raggiungono una perdita di peso ≥20%.
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 52
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 52
Variazione dell'IMC (kg/m²)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) a settimana 52
Baseline (settimana 0) a settimana 52
Variazione della circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) a settimana 52
Baseline (settimana 0) a settimana 52
Variazione della circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) a settimana 52
Baseline (settimana 0) a settimana 52
Numero di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 56
Baseline (settimana 0) alla settimana 56
Numero di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 56
Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 56
Tasso di positività degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 56
Baseline (settimana 0) alla settimana 56
Tasso positivo di anticorpi neutralizzanti (Nab)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 56
Baseline (settimana 0) alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJQL-ZT002-3001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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