Uno studio di Fase 3 su Zovaglutide in soggetti con sovrappeso o obesità (HORIZON-1)
31 luglio 2026 aggiornato da: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Gruppo Parallelo di Fase 3 per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Zovaglutide in Adulti con Sovrappeso o Obesità.
Questo studio valuterà la variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale e la proporzione di soggetti che raggiungono una perdita di peso ≥ 5% rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento con Zovaglutide in soggetti con sovrappeso/obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
755
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Anhui
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Xuancheng, Anhui, Cina, 242099
- Xuancheng People's Hospital
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Beijiing
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Beijing, Beijiing, Cina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730099
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510235
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Huizhou, Guangdong, Cina, 516008
- Huizhou Central People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530006
- The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
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Hebei
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Handan, Hebei, Cina, 056002
- Handan First Hospital
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Langfang, Hebei, Cina, 065000
- Hebei Petro China Cental Hospital
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Qinhuangdao, Hebei, Cina, 066000
- First Hospital of Qinhuangdao
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Shijiangzhuang, Hebei, Cina, 050005
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Luoyang, Henan, Cina, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
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Nanyang, Henan, Cina, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
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Nanyang, Henan, Cina, 473000
- The First Affiliated of Nanyang Medical College
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Sanmenxia, Henan, Cina, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Wuhan No.3 Hospital
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Yichang, Hubei, Cina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Cina, 443000
- Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
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Hunan
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Changde, Hunan, Cina, 415003
- The First People's Hospital of Changde
-
Yueyang, Hunan, Cina, 414000
- Yueyang Central Hospital
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Yueyang, Hunan, Cina, 414022
- Yueyang People's Hospital
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Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
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Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Nanjing Jiangning Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130011
- Jilin Province FAW General Hospital
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Cina, 121002
- The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110023
- The Fifth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
-
Binzhou, Shandong, Cina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Zibo, Shandong, Cina, 255036
- Zibo Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Cina, 255400
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Cina, 48006
- Jincheng General Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Yanan, Shanxi, Cina, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Yuncheng, Shanxi, Cina, 44099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610021
- The 2nd People's Hospital of Chengdu
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Yibin, Sichuan, Cina, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni e ≤75 anni al momento della firma del consenso informato (ICF).
2. Allo screening e prima della randomizzazione, l'IMC deve soddisfare uno dei seguenti criteri:
- IMC ≥28 kg/m² indipendentemente dalle comorbidità;
- IMC ≥24 kg/m² e <28 kg/m², con almeno una delle seguenti comorbidità: prediabete, ipertensione, dislipidemia, steatosi epatica, sindrome delle apnee ostruttive del sonno dovuta a sovrappeso, o dolore articolare da carico.
- 3. La variazione di peso dovuta solo a dieta ed esercizio fisico entro 3 mesi prima dello screening e della randomizzazione non ha superato il 5%.
Criteri di esclusione:
- 1. Precedente diagnosi di obesità causata da mutazioni monogeniche, altre malattie o farmaci.
- 2. Precedente diagnosi di diabete; o HbA1c ≥ 6,5% o glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L allo screening.
- 3. Uso di medicinali o trattamenti che influenzano il peso entro 3 mesi prima dello screening.
- 4. Storia di pancreatite acuta o cronica, o lesione pancreatica.
- 5. Storia di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) nella storia personale o familiare.
- 6. Storia di disturbo depressivo/ansioso, o precedente diagnosi di stato ansioso/depressivo da moderato a grave, o storia di gravi disturbi psichiatrici;
- 7. Punteggio della scala PHQ-9 ≥ 15 allo screening;
- 8. Risposta di ideazione suicidaria al questionario C-SSRS di screening di "Categoria 4 o 5", o qualsiasi risposta "sì" alle domande sul comportamento suicidario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Zovaglutide dose 1
somministrato per via sottocutanea (SC), Q4S
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somministrato per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane (Q4W)
Altri nomi:
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Sperimentale: Zovaglutide dose 2
somministrato per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane
|
somministrato per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane (Q4W)
|
somministrato per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del peso corporeo(%)
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla settimana 52
|
dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Proporzione di soggetti che raggiungono una perdita di peso ≥ 5%
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti che raggiungono una perdita di peso ≥10%
Lasso di tempo: settimana 52
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settimana 52
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Proporzione di soggetti che raggiungono una perdita di peso ≥15%.
Lasso di tempo: settimana 52
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settimana 52
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Proporzione di soggetti che raggiungono una perdita di peso ≥20%.
Lasso di tempo: settimana 52
|
settimana 52
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Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 52
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Baseline (settimana 0) fino alla settimana 52
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Variazione dell'IMC (kg/m²)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) a settimana 52
|
Baseline (settimana 0) a settimana 52
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Variazione della circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) a settimana 52
|
Baseline (settimana 0) a settimana 52
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Variazione della circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) a settimana 52
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Baseline (settimana 0) a settimana 52
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Numero di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 56
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Baseline (settimana 0) alla settimana 56
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Numero di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 56
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Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 56
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Tasso di positività degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 56
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Baseline (settimana 0) alla settimana 56
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Tasso positivo di anticorpi neutralizzanti (Nab)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 56
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Baseline (settimana 0) alla settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
29 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
26 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJQL-ZT002-3001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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