Uno studio sul Zovaglutide (iniezione ZT002) in partecipanti con funzione renale compromessa e partecipanti sani

Criteri di inclusione:

1. Capacità di comprendere le procedure dello studio e i possibili eventi avversi, essere in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto;
2. Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
3. Indice di massa corporea (BMI) 19,0 - 32,0 kg/m² (inclusi). Peso corporeo ≥50 kg per i partecipanti maschi e ≥45 kg per i partecipanti femmine.
4. Diagnosi di malattia renale cronica stabile da almeno 3 mesi.

5. Funzione renale, valutata mediante velocità di filtrazione glomerulare stimata allo screening (eGFR):

   Funzione renale normale: 90-129 mL/min (inclusi); Insufficienza lieve: 60-89 mL/min (inclusi); Insufficienza moderata: 30-59 mL/min (inclusi); Insufficienza grave: 15-29 mL/min (inclusi);

6. Funzione renale stabile, valutata mediante due eGFR durante lo screening.

Criteri di esclusione:

• Tutti i partecipanti non saranno inclusi in questo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Storia di pancreatite acuta o cronica, o lesione pancreatica.
  2. Storia di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) nella storia personale o familiare.
  3. Storia di disturbo depressivo/ansioso, o precedente diagnosi di stato ansioso/depressivo da moderato a grave, o storia di gravi disturbi psichiatrici;
  4. Soggetti con qualsiasi tipo di neoplasia maligna trattata o non trattata (sia curata che non) entro 5 anni prima dello screening o durante il periodo basale (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle)

  5. Soggetti con qualsiasi tipo di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (eccetto carcinoma basocellulare della pelle curato o carcinoma in situ della cervice).

     I partecipanti nel gruppo con insufficienza renale non saranno inclusi in questo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  6. Soggetti con uropatia ostruttiva (es., ostruzione delle vie urinarie dovuta a calcoli o lesioni occupanti spazio) o compromissione renale causata da altre eziologie non correlate a disfunzione renale intrinseca (es., tumori renali) e/o malattie renali (es., stenosi dell'arteria renale, farmaci nefrotossici, infezioni gravi, ipovolemia, insufficienza cardiaca, ecc.), e ritenuti dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio clinico.
  7. Soggetti con pressione sistolica superiore a 160 mmHg o pressione diastolica superiore a 100 mmHg durante il periodo di screening;

  8. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco noto per alterare la secrezione tubulare renale di creatinina (es., cimetidina, trimetoprim o cibenzolina, o salicilati esclusi i preparati topici), inibitori competitivi della secrezione tubulare renale (es., probenecid), o farmaci nefrotossici (es., farmaci antinfiammatori non steroidei, polimixine, vancomicina) entro 14 giorni prima dello screening o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo).

     I partecipanti nel gruppo con funzione renale normale non saranno inclusi in questo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  9. Soggetti che hanno sofferto di malattie di altri sistemi, come il sistema cardiovascolare, respiratorio, digestivo, endocrino, ematologico o neuropsichiatrico, entro 1 anno prima dello screening, e sono considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.
  10. Soggetti con pressione sistolica superiore a 90-140 mmHg (inclusi entrambi i valori estremi) o pressione diastolica superiore a 50-90 mmHg (inclusi entrambi i valori estremi)
  11. Uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicine erboristiche cinesi e integratori alimentari (es., vitamine e minerali che possono influenzare i risultati dello studio) entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening;