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Risposte a Breve e Lungo Termine dei Sintomi del Parkinson alla Stimolazione dell'Orecchio

22 aprile 2026 aggiornato da: Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Studio Multicentrico sulla Sicurezza ed Efficacia della Stimolazione della Zona Muscolare Auricolare con il Nuovo Dispositivo EarStim per il Morbo di Parkinson

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a due periodi, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema EarStim per il sollievo intermittente dei sintomi motori in pazienti con malattia di Parkinson che presentano fenomeni di wearing-off. Verranno arruolati pazienti adulti con malattia di Parkinson da moderata a grave (punteggio MDS-UPDRS Parte III ≥33) in terapia dopaminergica orale. Il Periodo A è una fase randomizzata, in doppio cieco, controllata con sham, condotta in un ambiente clinico. Il Periodo B è una fase in aperto, controllata con lo standard di cura, che valuta l'efficacia del Sistema EarStim durante l'uso domiciliare per 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il morbo di Parkinson (MP) è il secondo disturbo neurodegenerativo più comune, che colpisce circa lo 0,3% della popolazione generale e fino al 3% degli individui oltre i 65 anni. È caratterizzato da sintomi motori cardinali come bradicinesia, rigidità, tremore e instabilità posturale. Mentre la levodopa rimane il trattamento gold standard, l'uso a lungo termine spesso porta a complicazioni motorie, comprese fluttuazioni tra stati "ON" e "OFF". La stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico è un intervento efficace per i sintomi motori e le complicazioni indotte da farmaci; tuttavia, sintomi assiali come l'instabilità posturale e i disturbi dell'andatura rimangono resistenti al trattamento. Approcci alternativi, inclusa la stimolazione dei nervi periferici, sono stati esplorati per modulare le regioni di controllo motorio del cervello, offrendo potenziali benefici per la gestione dei sintomi del MP.

Il sistema EarStim, sviluppato da Stoparkinson Healthcare Systems, è un elettrostimolatore indossabile e non invasivo progettato per colpire le zone muscolari auricolari intrinseche (IAMZ). Queste zone sono innervate dai nervi trigemino, facciale, vago e spinale C2, creando connessioni con i percorsi regolatori motori nel tronco cerebrale e nei gangli della base. Studi pilota suggeriscono che la stimolazione ad alta frequenza delle IAMZ può alleviare i sintomi motori del MP oltre il periodo di stimolazione.

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema EarStim per il sollievo intermittente dei sintomi nei pazienti con MP. Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a due periodi, di rischio non significativo, che coinvolge pazienti con MP che sperimentano fenomeni di wearing-off. È progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema EarStim per il sollievo intermittente dei sintomi motori. Lo studio recluterà pazienti adulti con MP da moderato a grave, definito come un punteggio MDS-UPDRS Parte III ≥33, che sono trattati con farmaci dopaminergici orali.

Lo studio consiste di due periodi: Periodo A e Periodo B. Il Periodo A sarà una parte in doppio cieco, randomizzata, controllata con sham per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema EarStim in un ambiente clinico alla Visita 1 (Giorno 0). Il Periodo B sarà in aperto e controllato da un braccio SOC per valutare l'efficacia del sistema EarStim in un ambiente domestico per un periodo di 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Koc University Hospital
        • Contatto:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
          • Numero di telefono: +902124678700
          • Email: sertan@ku.edu.tr
        • Investigatore principale:
          • Fatoş Sibel Ertan, MD, Professor of Neurology
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
        • Contatto:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology
          • Numero di telefono: +902123735000
          • Email: gencerg@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Gençer Genç, MD, Professor of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri sono eleggibili per la partecipazione:

  • Il soggetto deve avere un'età ≥44 anni.
  • Il soggetto ha la MP (Malattia di Parkinson) ed è in terapia stabile con carbidopa/levodopa per almeno quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di astenersi dal modificare i farmaci o i dosaggi per la MP durante lo studio di 90 giorni.

  • Il soggetto riferisce di sperimentare sia episodi "ON" che "OFF" (punteggio MDS-UPDRS Parte IV - Tempo trascorso nello stato OFF ≥1), come valutato e determinato dal ricercatore.

    *Ciò corrisponde all'item 4.3 nella MDS-UPDRS Parte IV, dove un punteggio di 0 (zero) indica che il soggetto non sperimenta periodi OFF durante la giornata di veglia, e un punteggio ≥1 riflette la presenza di periodi OFF a qualsiasi livello.

  • Il soggetto sperimenta periodi "OFF" con un punteggio "ON" che è ≥20% migliore del punteggio "OFF", misurato dal punteggio MDS-UPDRS Parte III, 1 ora dopo aver assunto la dose di carbidopa/levodopa.
  • Il soggetto ha un punteggio MDS-UPDRS Parte III ≥33 nel periodo "OFF".
  • Il soggetto accetta di rimanere in un periodo "OFF" per un massimo di 3 ore senza richiedere farmaci di salvataggio.
  • Il soggetto può camminare in modo indipendente, senza l'uso di dispositivi di assistenza (ad esempio, bastone o deambulatore), sia nei periodi "ON" che "OFF".
  • Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità richiesta per le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri devono essere esclusi dalla partecipazione:

  • Il soggetto ha una comorbilità medica o psichiatrica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha una storia di disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare o blocco atrioventricolare).
  • Il soggetto è incinta o pianifica di diventare incinta durante il corso dello studio.
  • Il soggetto ha una forma di parkinsonismo diversa dalla MP, come parkinsonismo indotto da farmaci o atrofia multisistemica.
  • Il soggetto sta attualmente utilizzando farmaci on-demand per la MP, come apomorfina sottocutanea, apomorfina sublinguale e polvere di levodopa per inalazione.
  • Il soggetto ha uno stimolatore cerebrale profondo (DBS) impiantato.
  • Il soggetto riceve infusioni intestinali dirette di levodopa.
  • Il soggetto ha una storia di epilessia.
  • Si prevede che i farmaci del soggetto cambino durante il periodo di studio di 90 giorni.
  • Il soggetto ha un pacemaker cardiaco, defibrillatore, stimolatore vescicale, stimolatore midollare o qualsiasi altro dispositivo medico elettronico attivo.
  • Il soggetto non è in grado di comprendere o seguire le istruzioni richieste dallo studio.
  • Il soggetto ha un'infezione all'orecchio o una condizione cutanea intorno all'orecchio.
  • Il soggetto sta partecipando, o ha partecipato, a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe confondere i risultati di questo studio, a meno che non approvato dallo Sponsor.
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia cerebrale o neuropatia periferica.
  • Il soggetto utilizza attivamente TENS o ha una storia di uso cronico di TENS nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il soggetto ha consumato alcol o caffeina entro 12 ore dall'arruolamento nello studio o ha una storia di dipendenza da alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio attivo (Periodo A)
I pazienti nel braccio attivo nel Periodo A indosseranno il sistema sperimentale EarStim
Dispositivo: EarStim
I pazienti nel braccio attivo del Periodo A indosseranno il sistema sperimentale EarStim
Dispositivo: EarStim + Standard of care (SOC)

I partecipanti nel braccio attivo del Periodo A che rispondono alla stimolazione (in base alla riduzione dei punteggi MDS-UPDRS III) procederanno al Periodo B, che si svolge in ambiente domestico.

Nel Periodo B, questi responder saranno assegnati al gruppo "EarStim + SOC". Riceveranno istruzioni per continuare le loro terapie dopaminergiche orali come al solito e, in aggiunta, per utilizzare la stimolazione EarStim a casa al momento dell'assunzione dei farmaci.
Comparatore fittizio: Braccio placebo (Periodo A)
I pazienti nel braccio sham nel Periodo A indosseranno un dispositivo identico senza stimolazione attiva.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
I pazienti nel braccio sham nel Periodo A indosseranno un dispositivo identico senza stimolazione attiva, programmato in modo simile al sistema EarStim
Altro: Standard of Care (SOC)
I partecipenti del braccio sham del Periodo A saranno assegnati al gruppo "SOC" e continueranno le loro terapie dopaminergiche orali come di consueto, senza alcuna stimolazione EarStim.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 90 giorni
Frequenza di tutti gli eventi avversi
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 90 giorni
Variazione dei punteggi della Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Lasso di tempo: 40 minuti

Confronto della riduzione dei punteggi della MDS-UPDRS Parte III dal pre-stimolazione a 40 minuti post-stimolazione tra i bracci attivo e placebo durante il Periodo A.

18 voci, scala di valutazione 0-4 (da normale a peggiore).
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Lasso di tempo: 90 minuti

Confronto della riduzione dei punteggi MDS-UPDRS Parte III dalla pre-stimolazione a 90 minuti post-stimolazione, confrontando i bracci attivo e placebo durante il Periodo A (Visita 1).

18 elementi, valutazione punteggio 0-4 per ciascun elemento (da normale a peggiore)
90 minuti
Variazione del punteggio della Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Lasso di tempo: Da 30 giorni (Visita 2) a 90 giorni (Visita 4)

Riduzione media del punteggio MDS-UPDRS Parte III dalla pre-stimolazione a 40 minuti post-stimolazione nel gruppo EarStim + SOC rispetto al gruppo SOC alle Visite 2, 3, 4.

18 elementi, valutazione del punteggio 0-4 per ciascun elemento (da normale a peggiore)
Da 30 giorni (Visita 2) a 90 giorni (Visita 4)
Variazione del punteggio della Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Lasso di tempo: 90 giorni

Non-inferiorità della riduzione media del punteggio MDS-UPDRS Parte III dal pre-stimolazione a 40 minuti post-stimolazione nel gruppo EarStim + SOC alla Visita 4 rispetto al gruppo attivo alla Visita 1.

18 elementi nella scala, punteggio di valutazione 0-4 per ogni elemento (da normale a peggiore)
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 90 giorni (Visita 4)
Variazioni dei livelli di attività notturna e di sonno PKG™ rispetto ai punteggi pre-Visita 1 rispetto ai punteggi medi delle Visite 2, 3 e 4.
Dal basale fino a 90 giorni (Visita 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 90 giorni (Visita 4)
Variazioni nelle fluttuazioni motorie PKG™ dai punteggi pre-Visita 1 ai punteggi medi delle Visite 2, 3 e 4.
Dal basale fino a 90 giorni (Visita 4)
Parkinson's KinetiGraph (PKG™)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 90 giorni (Visita 4)
Variazioni nei punteggi PKG™ per bradicinesia, discinesia e tremore rispetto ai punteggi pre-Visita 1 fino ai punteggi medi delle Visite 2, 3 e 4.
Dal basale fino a 90 giorni (Visita 4)
Scala Patient Global Impression - Change (PGI-C)
Lasso di tempo: 40 minuti

Confronto dei punteggi della scala Patient Global Impression - Change (PGI-C) tra il braccio attivo e quello placebo dopo 40 minuti di stimolazione alla Visita 1.

Una domanda, risposta valutata su una scala a 7 punti, che va da 1 = Molto migliorato a 7 = Molto peggiorato
40 minuti
Scala Clinical Global Impression - Change (CGI-C)
Lasso di tempo: 40 minuti

Confronto dei punteggi della scala Clinical Global Impression - Change (CGI-C) tra il braccio attivo e quello sham dopo 40 minuti di stimolazione alla Visita 1.

Una domanda, risposte valutate su una scala a 7 punti, da migliore a peggiore.
40 minuti
Questionario sulla Malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: Da 30 giorni (Visita 2) a 90 giorni (Visita 4)

Confronto dei punteggi PDQ-8 tra i gruppi "EarStim + SOC" e "SOC" alle Visite 2, 3 e 4.

Scala a 8 item, le risposte per ciascun item valutate da 0 (mai) a 4 (sempre), con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia sulla vita quotidiana.
Da 30 giorni (Visita 2) a 90 giorni (Visita 4)
Questionario sulla Malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 90 (Visita 4)

Confronto dei punteggi PDQ-8 nel gruppo "EarStim + SOC" alle Visite 2, 3 e 4 rispetto al giorno precedente la Visita 1.

Scala a 8 item, risposte valutate per ogni item da 0 (mai) a 4 (sempre), con punteggi più alti che indicano un impatto maggiore della malattia sulla vita quotidiana.
Dal giorno -1 al giorno 90 (Visita 4)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II scores
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 (Visita 1) al Giorno 90 (Visita 4)

Confronto dei punteggi MDS-UPDRS Parte II (Aspetti motori delle esperienze di vita quotidiana) nel gruppo "EarStim + SOC" tra la Visita 4 e la Visita 1.

13 elementi, risposte per ogni elemento valutate su una scala di valutazione da 0 a 4 (da 0: normale a peggiore)
Dal Giorno 0 (Visita 1) al Giorno 90 (Visita 4)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part I scores
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 (Visita 1) al Giorno 90 (Visita 4)

Confronto dei punteggi MDS-UPDRS Parte I (Aspetti non motori delle esperienze di vita quotidiana) nel gruppo "EarStim + SOC" tra la Visita 4 e la Visita 1.

13 elementi, risposte per ciascun elemento valutate da 0 a 4 (dove 0 corrisponde a normale e 4 a peggiore)
Dal Giorno 0 (Visita 1) al Giorno 90 (Visita 4)
Questionario di Wearing-off (WOQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 90 giorni (Visita 4)

Confronto dei punteggi del Questionario di Wearing-off (WOQ-9) tra pre-Visita 1 e Visite 2, 3 e 4.

9 elementi del questionario.
Dal basale fino a 90 giorni (Visita 4)
Variazione del punteggio della Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Lasso di tempo: 40 minuti

Valutazione se la riduzione media del punteggio MDS-UPDRS Parte III da prima della stimolazione a 40 minuti dopo la stimolazione nel braccio attivo alla Visita 1 è clinicamente significativa (≥3,2 punti).

18 elementi nella scala, ciascun elemento con punteggio di valutazione da 0 a 4 (da normale a peggiore)
40 minuti
Variazione del punteggio della Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Lasso di tempo: 90 minuti

Valutazione se la riduzione media nel punteggio della MDS-UPDRS Parte III da prima della stimolazione a 90 minuti dopo la stimolazione nel braccio attivo alla Visita 1 è clinicamente significativa (≥3,2 punti).

18 elementi nella scala, punteggio di valutazione 0-4 per ciascun elemento (da normale a peggiore)
90 minuti
Variazione del punteggio della Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 (Visita 1) fino a 90 giorni (Visita 4)

Valutazione se la riduzione media del punteggio MDS-UPDRS Parte III dalla pre-stimolazione a 40 minuti post-stimolazione nel gruppo "EarStim+SOC", combinata attraverso le visite 2,3,4, sia clinicamente significativa (≥3,2 punti).

18 elementi nella scala, punteggio di valutazione 0-4 per ciascun elemento (da normale a peggiore).
Dal Giorno 0 (Visita 1) fino a 90 giorni (Visita 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yusuf Özgür Çakmak, MD, PhD, Assoc.Prof, Stoparkinson Healthcare Systems LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STP-PD-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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