Interventi al di sotto del ginocchio per il salvataggio degli arti: uso di cateteri a palloncini multifunzionali di angioplastica
Interventi al di sotto del ginocchio per il salvataggio degli arti: uso di cateteri a palloncini multifunzionali di angioplastica ("Registro BTK multicath")
Un registro clinico non randomizzato
Questo studio è progettato per ottenere dati preliminari su variabili procedurali clinicamente rilevanti durante le procedure percutanee di rivascolarizzazione dell'arteria al di sotto del ginocchio tra i pazienti consecutivi trattati con la finezza BTK Multicath® ("Finesse") o lo standard di assistenza utilizzando i cateteri di pallononi di angioplastica convenzionale.
Questo registro iscriverà i partecipanti a una storia di arto cronico che minaccia l'ischemia e l'insufficienza arteriosa al di sotto del ginocchio che verranno assegnate alla rivascolarizzazione con o senza l'uso della finezza BTK MultiPicath. Il registro è uno studio acuto che esamina solo i dati procedurali. Gli endpoint di interesse primari sono il volume di contrasto utilizzato per l'intervento, il tempo di procedura generale, la dose di radiazione, il numero di scambi di catetere durante la rivascolarizzazione e i costi di fornitura di dispositivi medici. Per la prima fase 12, i pazienti consecutivi saranno trattati con lo standard di cura. Per la seconda fase 12 i pazienti consecutivi saranno trattati con finezza.
24 partecipanti in totale
Fino a 5 siti di studio negli Stati Uniti
Iscrizione anticipata iniziale: Q4 2024 Ultima iscrizione prevista: Q2 2025
Pazienti> = 18 anni con storia documentata di arto cronico unilaterale che minaccia l'ischemia a causa dell'insufficienza arteriosa inferiore al ginocchio con il deflusso angiografico nel piede e l'insufficienza arteriosa limitata sopra il ginocchio
- Volume di contrasto somministrato durante la porzione di rivascolarizzazione di una procedura.
- Numero di scambi di catetere durante la rivascolarizzazione
- Tempo di fluoroscopia
- Dose di radiazioni durante la rivascolarizzazione
- Tempo di procedura post-arruolamento
- Costi dell'attrezzatura
- Uso ridotto delle forniture
- Successo tecnico
- Sicurezza/principali eventi periferici avversi
Campione di trattamento intenzione da trattare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timothy Murphy, M.D.
- Numero di telefono: 8772672685
- Email: info@summatherapeutics.com
Luoghi di studio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
- EndoVascular Consultants
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Contatto:
- Laurie Francoeur
- Numero di telefono: 8772672685
- Email: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
- Atlantic Medical Imaging
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Contatto:
- Laurie Francoeur
- Numero di telefono: 8772672685
- Email: lfrancoeur@orcaresearchgroup.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura clinica correlata alle indagini.
- Età ≥ 18 anni
- Revascolarizzazione basata su catetere al catetere con alteo inferiore pianificato per Rutherford 4 a 6 ischemia cronica-letale degli arti (Tabella 1)
- Stenico (> = 70% di stenosi per stima visiva) o lesione occlusiva in un'arteria infrapoplitea (tibiale anteriore, peroneale o posteriore) mediante angiografia
- Lesione target fino a 25 cm di lunghezza mediante angiografia
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra indagine clinica che non ha ancora completato il suo punto finale primario.
- Gli individui inabilitati, definiti come persone malate di mente, handicap di mente o individui senza autorità legale, sono esclusi dalla popolazione di studio.
- Soggetti femminili di potenziale di gravidanza a meno che non sia un test di gravidanza negativa o un uso contraccettivo
- Ischemia dell'arto critico bilaterale
- Intervento vascolare bilaterale pianificato
- Mancanza di ricostituzione delle navi di deflusso del piede presso la caviglia
- Pianificato l'intervento inferiore all'annancio dopo il completamento dell'angiografia diagnostica
- Intervento suprainguinale pianificato -> = 5 cm con almeno il 50% di stenosi dell'arteria femoro -poplite del ginocchio sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di cura
Uso di cateteri di attraversamento a singola funzione convenzionali, cateteri diagnostici, cateteri di palloncini angioplastica
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Uso di cateteri di attraversamento a singola funzione, cateteri diagnostici, cateteri a palloncini angioplastici
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Sperimentale: Finesse Btk multicath
Uso di un catetere multifunzionale di rivascolarizzazione
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Uso di un catetere multifunzionale per la rivascolarizzazione delle arterie bloccate sotto il ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume di contrasto
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/chirurgia
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Durante l'intervento/procedura/chirurgia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della procedura
Lasso di tempo: durante l'intervento
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durante l'intervento
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Dose di radiazioni
Lasso di tempo: durante l'intervento
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durante l'intervento
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante l'intervento
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durante l'intervento
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Numero di scambi di catetere
Lasso di tempo: durante l'intervento
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durante l'intervento
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Costi dell'attrezzatura
Lasso di tempo: durante l'intervento
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durante l'intervento
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Tasso di utilizzo di microcatetri o cateteri diagnostici
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/chirurgia
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Durante l'intervento/procedura/chirurgia
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Tasso di rivascolarizzazione tecnicamente di successo di un'arteria continua nel vitello
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/chirurgia
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Durante l'intervento/procedura/chirurgia
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Eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'intervento
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durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-0119-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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