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Medicina personalizzata con IgGAM rispetto allo standard di cura per il trattamento della peritonite dopo il controllo della fonte infettiva (lo studio PEPPER) (PEPPER)

9 settembre 2025 aggiornato da: RWTH Aachen University

Medicina personalizzata con IgGAM rispetto allo standard di cura per il trattamento della peritonite dopo il controllo della fonte infettiva (lo studio PEPPER): uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è testare il trattamento adiuvante con immunoglobuline G, A e M (IgGAM) per:

  1. Un miglioramento dell'esito per la peritonite del paziente. Questo sarà studiato utilizzando punteggi come i punteggi di insufficienza multiorgano (MOF) e Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), nonché i dati di sopravvivenza.
  2. Identificazione di biomarcatori [livello Ig, procalcitonina (PCT), interleuchina-6 (IL 6), antigene leucocitario umano - antigene D correlato (HLA DR), fattore nucleare kappa-potenziatore di catene leggere delle cellule B attivate (NF kB1), adrenomedullina (ADM), spettro del patogeno], per identificare le sottopopolazioni di pazienti che traggono maggior profitto dal trattamento con IgGAM. Tali pazienti costituiranno la base per un ulteriore studio, che sarà uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco (RCT) per dimostrare il valore di questo trattamento.
  3. Inoltre, questi biomarcatori dovrebbero contribuire allo sviluppo di una terapia adiuvante "personalizzata" con IgGAM nell'indicazione della peritonite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare il trattamento adiuvante IgGAM per:

  1. Un miglioramento dell'esito per la peritonite del paziente. Questo sarà studiato utilizzando punteggi come l'insufficienza multiorgano e i punteggi SOFA, nonché i dati di sopravvivenza.
  2. Identificazione di biomarcatori (livello Ig, PCT, IL 6, HLA DR, Nf kB1, ADM, spettro patogeno), per identificare le sottopopolazioni di pazienti che traggono maggior profitto dal trattamento con IgGAM. Tali pazienti costituiranno la base per un ulteriore studio, che sarà uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco (RCT) per dimostrare il valore di questo trattamento.
  3. Inoltre, questi biomarcatori dovrebbero contribuire allo sviluppo di una terapia adiuvante "personalizzata" con IgGAM nell'indicazione della peritonite.

Il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard di cura, ovvero l'IgGAM è un trattamento aggiuntivo in questo studio.

Il trattamento attivo in studio è IgGAM (Pentaglobin®). IgGAM viene somministrato mediante infusione continua per 5 giorni a un livello di dose di 0,4 ml per kg di peso corporeo all'ora, fino a raggiungere una dose totale di 7 ml/kg in quel giorno; la somministrazione verrà quindi interrotta e ripresa il giorno successivo, fino al completamento della somministrazione per 5 giorni consecutivi.

Variabile target primaria Il numero relativo di pazienti il ​​cui punteggio MOF migliora di 0,8 punti al giorno 7 (ovvero, percentuale di "responder"). L'analisi primaria verrà eseguita con la popolazione per protocollo (vedi sotto).

Il punteggio MOF viene determinato al mattino, con il seguente punteggio per ciascun organo (polmoni, cuore, reni, fegato, sangue): funzione normale, 0; disfunzione, 1; insufficienza d'organo individuale, 2. Un punteggio aggregato maggiore di 4 implica insufficienza multiorgano. Ai pazienti che muoiono verrà assegnato il punteggio massimo di 10 e saranno inclusi nella valutazione della popolazione.

Variabili target secondarie

  • Sopravvivenza complessiva a 28 giorni,
  • Sopravvivenza complessiva a 90 giorni,
  • Punteggio MOF il giorno 5,
  • Numero relativo di pazienti con MOF (ovvero > 4 punti MOF) al giorno 7. Ulteriori variabili dello studio
  • Andamento temporale dei biomarcatori (PCT, IL 6, HLA DR, ADM, immunoglobuline M, G, A), il punteggio SOFA, l'indice di peritonite di Mannheim, le variabili surrogate per la disfunzione d'organo e la sopravvivenza secondo Heyland et al. 2011 e segni vitali.
  • Influenza dei biomarcatori NF kB1, ADM e spettro del patogeno sull'esito per il paziente.
  • Confronto del punteggio MOF con altri punteggi, come il punteggio SOFA, per la valutazione della disfunzione d'organo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felix Kraft, Dr. med. univ.
        • Sub-investigatore:
          • Ursula Burger-Klepp
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
      • Bochum, Germania, 44892
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Investigatore principale:
          • Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Tim Rahmel, PD Dr. med.
        • Contatto:
      • Dortmund, Germania, 44309
        • Terminato
        • Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Ritirato
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Ritirato
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Nordine, Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Lampros Kousoulas, Dr. med.
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Axel Nierhaus, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Hanover, Germania, 30625
        • Ritirato
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Ritirato
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • Ritirato
        • Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
      • Mainz, Germania, 55131
        • Ritirato
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
        • Investigatore principale:
          • Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
        • Contatto:
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jens Kubitz, Univ.-Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Jonas Fischer, Dr. med.
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Reclutamento
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Udo Gottschaldt, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Reske, Prof. Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helene Häberle, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr. med.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Anästhesiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Simon Dubler, PD. Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin
        • Investigatore principale:
          • Stefan Angermair, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Golschan Asgarpur, Dr. med.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peritonite
  2. Il momento del controllo chirurgico della fonte infettiva deve essere stato entro 6 ore dall'indicazione (definito come il momento della registrazione della procedura chirurgica/chirurgia mini-invasiva)
  3. Sepsi e shock settico (secondo l'attuale linea guida sulla sepsi)
  4. Punteggio SOFA ≥ 8
  5. IL-6 ≥ 1000 pg/ml
  6. Inizio della terapia con antibiotici e IgGAM (pentaglobina) entro 12 ore dal ricovero in terapia intensiva
  7. Consenso informato firmato dal paziente stesso o dal suo legale rappresentante, quale un supervisore d'ufficio o da un rappresentante autorizzato per procura o da un consulente

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 90 giorni a causa di condizioni mediche non associate a peritonite postoperatoria o a sepsi/shock settico
  2. Donne incinte, che allattano
  3. Minori (< 18 anni)
  4. Pazienti con una nota funzionalità renale cronica che richiede dialisi (creatinina ≥ 3,4 mg/dl o clearance della creatinina ≤ 30 mL/min/1,73 m2)
  5. Pazienti con pancreatite acuta, primaria non infettiva o mediastinite
  6. IMC> 40
  7. Pazienti con una controindicazione allo studio del farmaco
  8. Partecipare a un altro studio sui farmaci negli ultimi 30 giorni
  9. Coloro che sono in rapporto di dipendenza o di lavoro subordinato con il promotore o il revisore
  10. Persone che sono collocate in un istituto su ordine giudiziario o amministrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Trattamento standard di cura
Comparatore attivo: Braccio vero
Trattamento standard di cura + Pentaglobina®
Droga: Pentaglobin®/Standard of Care
Trattamento standard di cura + Pentaglobin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio di insufficienza multipla di organi (MOF) (misurato in polmone, cuore, rene, fegato, sangue) dal basale al giorno 7 dopo il controllo della sorgente infettiva chirurgica nel contesto della peritonite.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il punteggio MOF è determinato al mattino. I seguenti punti sono distribuiti per organo: Organo normale: 0 punti; Disfunzione degli organi: 1 punto; Insufficienza dell'organo singolo: 2 punti. Un punteggio> 4 nella somma dei 5 organi indica l'insufficienza multipla di organi. Ai pazienti morti prima del punteggio MOF viene assegnato un punteggio di 10 punti.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della morte entro 28 giorni.
28 giorni
Morte entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione della morte entro 90 giorni.
90 giorni
Variazione del punteggio MOF dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni
Variazione del punteggio MOF dal basale al giorno 5.
5 giorni
Insufficienza multi-organ (cioè,> 4 punti MOF) il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
MOF (cioè,> 4 punti MOF) il giorno 7.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Collaboratori

Biotest

Investigatori

  • Investigatore principale: Gernot Marx, Univ.-Prof., RWTH Aachen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-167
  • 2024-513526-27-00 (Ctis)
  • 2016-001788-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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