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Un nuovo aiuto decisionale per i pazienti per le opzioni di trattamento chirurgico nel carcinoma mammario in fase iniziale

1 settembre 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Un nuovo aiuto decisionale per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che scelgono tra lumpectomia e mastectomia: uno studio pilota

Questo è uno studio per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo aiuto decisionale (DA) in una popolazione di carcinoma mammario di nuova diagnosi. Gli approfondimenti ottenuti dal feedback dei pazienti e il processo di implementazione verranno utilizzati per migliorare le informazioni fornite nell'aiuto decisionale stesso e per pianificare una sperimentazione su larga scala per confrontare l'aiuto decisionale con lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota utilizzerà diversi strumenti e strumenti per misurare gli aspetti vaosi dell'attuazione dell'aiuto decisionale. 1. Risultati riportati dal paziente al seno-Q, 2. Misure di valutazione degli aiuti alle decisioni di Ottawa, 3. Valutazioni dell'alfabetizzazione sanitaria, 4. Strumenti di screening di soccorso, 5. Sondaggi basati sul web, 6. Interviste semi-strutturate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Universtiy of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • UCHealth Cherry Creek Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne adulte di età compresa tra 18 e 100 anni
  • Parking in inglese
  • Stadio clinico 0-III Cancro al seno
  • Idoneo per la lumpectomia e la mastectomia

Criteri di esclusione:

  • Precedente consultazione chirurgica relativa alle opzioni di trattamento per il cancro al seno
  • Storia precedente di cancro al seno
  • Richiede la chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventistico
I malati di carcinoma mammario a stadio iniziale appena rilevato nel gruppo di trattamento verranno forniti una copia elettronica del DA per il loro riferimento via e -mail.
Altro: Aiuto decisionale (DA)
Strumenti progettati per favorire il processo decisionale condiviso contestualizzando i rischi e i benefici delle opzioni di trattamento attorno ai valori personali del paziente, consentendo loro di pesare le preferenze personali quando prendono decisioni terapeutiche. Il team di studio ha sviluppato un prototipo di DA che incorpora dati di QOL istituzionale longitudinale tra i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al cancro al seno.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I malati di carcinoma mammario di recente diagnosi e precoce nel gruppo di controllo verranno forniti una copia elettronica di un opuscolo educativo alternativo che discute di opzioni chirurgiche per il carcinoma mammario.
Altro: Standard of Care (SOC)
Copia elettronica di un opuscolo educativo alternativo che discute di opzioni chirurgiche per il cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la fattibilità della fornitura in prospettiva di un nuovo DA ai malati di carcinoma mammario in fase iniziale
Lasso di tempo: 1 anno
Monitorare il processo di reclutamento dei pazienti idonei. Compreso il monitoraggio di quanti pazienti vengono avvicinati, quanti partecipano e quanto efficace l'aiuto decisionale coinvolge i pazienti nel processo decisionale. L'elevata partecipazione e il coinvolgimento indicano un'implementazione di successo. Confronta la durata dell'incontro riportato dal medico tra gli interventi come misura di bilanciamento.
1 anno
Valuta quanto bene i pazienti ricevono l'aiuto decisionale
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzare le metriche di aiuto decisionale di Ottawa validate e accettate per valutare la qualità delle decisioni, il conflitto decisionale, l'accettabilità e il rimpianto. Condurre interviste semi-strutturate per raccogliere ulteriori dati qualitativi per quanto riguarda l'esperienza del paziente e utilizza feedback per modificare e migliorare il contenuto e la progettazione dell'aiuto decisionale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimizzare l'impegno del paziente con l'aiuto decisionale
Lasso di tempo: 1 anno
La tempistica e la modalità di consegna ottimali saranno determinate dall'impegno dei pazienti con l'aiuto decisionale (DA) in base al momento in cui il DA è stato offerto. Il feedback qualitativo da interviste semi-strutturate fornirà un contesto aggiuntivo per l'impegno con le copie cartacee rispetto a quelle digitali e il coinvolgimento prima di oltre dopo l'incontro con il chirurgo.
1 anno
Ottieni dati pilota per uno studio controllato randomizzato su larga scala che confronta l'uso dell'aiuto decisionale con lo standard di cura nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.
Lasso di tempo: 1 anno
L'accettabilità delle decisioni segnalate dal paziente, la qualità delle decisioni, l'auto-efficacia, il conflitto decisionale e il rimpianto decisionale (dalle misure di aiuto decisionale di Ottawa) e l'angoscia riferita ai pazienti verrà confrontato tra i gruppi di intervento. Le differenze in questi risultati chiave verranno utilizzate per eseguire un'analisi di potenza per determinare la dimensione ottimale dell'iscrizione per uno studio controllato randomizzato multicentrico su largsero.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Association of Academic Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Tevis, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-0577.cc
  • NCT-2025-02972 (Altro identificatore: CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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