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Exercise Prehabilitation in Congenital Heart Disease (ACE-CHD)

8 luglio 2026 aggiornato da: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

A Randomised-controlled Trial to Assess the Impact of Prehabilitation and a Structured Exercise Programme on Cardiorespiratory Performance in Adults Awaiting Elective Surgery for Congenital Heart Disease: The ACE-CHD Trial.

Around 8-12 in every 1000 babies are born with an abnormal heart, known as a congenital heart defect (CHD). Thanks to major advances in medical and surgical care, most babies born with CHD now live into adulthood.

As people with CHD get older, many need repeated heart operations. We now know from other areas of medicine that "prehabilitation" - a short, structured exercise programme completed before surgery - can improve fitness and help patients cope better with major operations. However, this approach has never been tested in adults with CHD.

We are running a randomised controlled trial to find out whether a prehabilitation programme can improve physical fitness before heart surgery in adults with CHD. Participants will be randomly assigned to usual care or a prehabilitation group. Those in the prehabilitation group will follow a tailored, supervised exercise plan for several weeks before surgery. All patients undergoing cardiac surgery routinely complete a cardiopulmonary exercise test (CPET) as part of their standard pre-operative assessment. CPET is a well-established test that shows how the heart and lungs respond to increasing levels of exercise. During the test, participants exercise on a bike while their breathing, heart rate, and overall physiological response are continuously monitored. The results of each participant's routine CPET will be used to guide the individualised exercise programme in the intervention group. Exercise levels prescribed in the study will not exceed the intensity already safely achieved during the routine CPET, ensuring that activity remains within clinically assessed limits.

Participants in the trial will complete an additional second CPET following the trial period.

Our key question is whether a tailored exercise programme can improve fitness in adults with CHD before heart surgery, and whether this approach is feasible, acceptable and practical to deliver, including successful recruitment and measurable physiological improvements.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults with congenital heart disease requiring cardiac surgery via sternotomy or thoracotomy.
  • Capacity to provide informed consent.
  • Ability and willingness to engage in exercise-based interventions.
  • Peak VO2 <30ml/kg/min at preoperative exercise assessment.
  • Participant reached peak VO2 in preoperative exercise assessment (RER >1.0).
  • Ability to communicate in English.

Exclusion Criteria:

  • Surgery is scheduled for a date that precludes participation in the programme - surgical date is <9 weeks away.
  • Pregnancy of <6 months postpartum.
  • History of pneumothorax within the last 3 months.
  • Resting oxygen saturations <94%.
  • Uncorrected right-to-left shunt with exercise.
  • Fontan physiology.
  • Pulmonary hypertension.
  • Critical valvular obstruction.
  • Sustained ventricular arrhythmia.
  • Severe aortic dilatation (>45mm in Marfan syndrome or hereditary aortopathy, >50mm in bicuspid or tricuspid aortic valves).

The oldest person operated upon by the ACHD service was 78 years old. Upper age is not an exclusion criteria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prehabilitation Arm
Participants will undertake a bespoke 6-week prehabilitation programme designed with an exercise physiologist. The programme is individualised based on CPET results, baseline activity, and patient capability. It includes cardiovascular, respiratory, and resistance training. Aerobic exercise is prescribed using a progressive Rating of Perceived Exertion (RPE) approach, targeting 150-300 minutes/week of moderate-intensity activity in line with ESC guidance, with warm-up and cool-down. Respiratory training is delivered using an inspiratory muscle trainer. Resistance training targets major muscle groups (15-30 repetitions) using bands, with additional handgrip exercises. Equipment is provided. Participants also receive dietary and lifestyle advice with ongoing clinical support.
Altro: Exercise prehabilitation
Participants undertake a bespoke 6-week prehabilitation programme designed with an exercise physiologist, individualised to CPET results, baseline activity, and patient capability. It includes aerobic (progressive RPE-based, targeting 150-300 min/week moderate intensity with warm-up/cool-down), respiratory (inspiratory muscle training), and resistance training (major muscle groups, 15-30 repetitions, plus handgrip exercises). Equipment is provided. Participants also receive dietary and lifestyle advice with ongoing clinical support. Anxiety is addressed by the research team, with referral to psychology if required. Adherence is supported with at least fortnightly contact (phone/email/text). All participants undergo repeat CPET at 7-9 weeks. Participants are encouraged to continue exercises until surgery where feasible.
Nessun intervento: Control Arm
Standard preoperative management, which includes routine surgical clinic assessments, medical clinic appointments, preoperative nursing reviews and access to the ACHD nurse helpline as normal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Within-participant change in peak VO2 as measured on cardiopulmonary exercise test (CPET) at baseline and follow-up.
Lasso di tempo: Baseline and follow-up CPETs (up to 9 weeks apart).
The primary outcome will be the within-participant change in peak VO2 as measured on cardiopulmonary exercise test (CPET) at baseline and at follow-up.
Baseline and follow-up CPETs (up to 9 weeks apart).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Individaul change in forced vital capacity (litres) at baseline and follow-up.
Lasso di tempo: Baseline and follow-up CPETs (up to 9 weeks apart)
Best of three acceptable attempts after usual inhaled medications (if taken) at baseline and follow-up. This is a routine measurement on a CPET at LHCH.
Baseline and follow-up CPETs (up to 9 weeks apart)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Liverpool John Moores University

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia D Jones, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pooled data will be published.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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