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Exercise Prehabilitation in Congenital Heart Disease (ACE-CHD)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

A Randomised-controlled Trial to Assess the Impact of Prehabilitation and a Structured Exercise Programme on Cardiorespiratory Performance in Adults Awaiting Elective Surgery for Congenital Heart Disease: The ACE-CHD Trial.

Around 8-12 in every 1000 babies are born with an abnormal heart, known as a congenital heart defect (CHD). Thanks to major advances in medical and surgical care, most babies born with CHD now live into adulthood.

As people with CHD get older, many need repeated heart operations. We now know from other areas of medicine that "prehabilitation" - a short, structured exercise programme completed before surgery - can improve fitness and help patients cope better with major operations. However, this approach has never been tested in adults with CHD.

We are running a randomised controlled trial to find out whether a prehabilitation programme can improve physical fitness before heart surgery in adults with CHD. Participants will be randomly assigned to usual care or a prehabilitation group. Those in the prehabilitation group will follow a tailored, supervised exercise plan for several weeks before surgery. All patients undergoing cardiac surgery routinely complete a cardiopulmonary exercise test (CPET) as part of their standard pre-operative assessment. CPET is a well-established test that shows how the heart and lungs respond to increasing levels of exercise. During the test, participants exercise on a bike while their breathing, heart rate, and overall physiological response are continuously monitored. The results of each participant's routine CPET will be used to guide the individualised exercise programme in the intervention group. Exercise levels prescribed in the study will not exceed the intensity already safely achieved during the routine CPET, ensuring that activity remains within clinically assessed limits.

Participants in the trial will complete an additional second CPET following the trial period.

Our key question is whether a tailored exercise programme can improve fitness in adults with CHD before heart surgery, and whether this approach is feasible, acceptable and practical to deliver, including successful recruitment and measurable physiological improvements.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults with congenital heart disease requiring cardiac surgery via sternotomy or thoracotomy.
  • Capacity to provide informed consent.
  • Ability and willingness to engage in exercise-based interventions.
  • Peak VO2 <30ml/kg/min at preoperative exercise assessment.
  • Participant reached peak VO2 in preoperative exercise assessment (RER >1.0).
  • Ability to communicate in English.

Exclusion Criteria:

  • Surgery is scheduled for a date that precludes participation in the programme - surgical date is <9 weeks away.
  • Pregnancy of <6 months postpartum.
  • History of pneumothorax within the last 3 months.
  • Resting oxygen saturations <94%.
  • Uncorrected right-to-left shunt with exercise.
  • Fontan physiology.
  • Pulmonary hypertension.
  • Critical valvular obstruction.
  • Sustained ventricular arrhythmia.
  • Severe aortic dilatation (>45mm in Marfan syndrome or hereditary aortopathy, >50mm in bicuspid or tricuspid aortic valves).

The oldest person operated upon by the ACHD service was 78 years old. Upper age is not an exclusion criteria.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prehabilitation Arm
Participants will undertake a bespoke 6-week prehabilitation programme designed with an exercise physiologist. The programme is individualised based on CPET results, baseline activity, and patient capability. It includes cardiovascular, respiratory, and resistance training. Aerobic exercise is prescribed using a progressive Rating of Perceived Exertion (RPE) approach, targeting 150-300 minutes/week of moderate-intensity activity in line with ESC guidance, with warm-up and cool-down. Respiratory training is delivered using an inspiratory muscle trainer. Resistance training targets major muscle groups (15-30 repetitions) using bands, with additional handgrip exercises. Equipment is provided. Participants also receive dietary and lifestyle advice with ongoing clinical support.
Sonstiges: Exercise prehabilitation
Participants undertake a bespoke 6-week prehabilitation programme designed with an exercise physiologist, individualised to CPET results, baseline activity, and patient capability. It includes aerobic (progressive RPE-based, targeting 150-300 min/week moderate intensity with warm-up/cool-down), respiratory (inspiratory muscle training), and resistance training (major muscle groups, 15-30 repetitions, plus handgrip exercises). Equipment is provided. Participants also receive dietary and lifestyle advice with ongoing clinical support. Anxiety is addressed by the research team, with referral to psychology if required. Adherence is supported with at least fortnightly contact (phone/email/text). All participants undergo repeat CPET at 7-9 weeks. Participants are encouraged to continue exercises until surgery where feasible.
Kein Eingriff: Control Arm
Standard preoperative management, which includes routine surgical clinic assessments, medical clinic appointments, preoperative nursing reviews and access to the ACHD nurse helpline as normal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Within-participant change in peak VO2 as measured on cardiopulmonary exercise test (CPET) at baseline and follow-up.
Zeitfenster: Baseline and follow-up CPETs (up to 9 weeks apart).
The primary outcome will be the within-participant change in peak VO2 as measured on cardiopulmonary exercise test (CPET) at baseline and at follow-up.
Baseline and follow-up CPETs (up to 9 weeks apart).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individaul change in forced vital capacity (litres) at baseline and follow-up.
Zeitfenster: Baseline and follow-up CPETs (up to 9 weeks apart)
Best of three acceptable attempts after usual inhaled medications (if taken) at baseline and follow-up. This is a routine measurement on a CPET at LHCH.
Baseline and follow-up CPETs (up to 9 weeks apart)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Liverpool John Moores University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia D Jones, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pooled data will be published.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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