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A Clinical Study of PA5 in Patients With Advanced Solid Tumors

9 luglio 2026 aggiornato da: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

An Open-label, Phase I Dose-escalation and Expansion Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of Pegylated Arginine Deiminase Dimer (PA5) Injection in Patients With Advanced Solid Tumors

The goal of this clinical trial is to learn if PA5 is safe and works to treat advanced solid tumors in adults. It will also learn about the tolerability and PK/PD profile of PA5. The main questions it aims to answer are:

  • Is intravenous infusion of PA5 monotherapy safe and tolerable for patients with advanced/metastatic solid tumors?
  • What is the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose for Phase II clinical trials (RP2D) of PA5 monotherapy?

In the escalation phase, participants will receive PA5 via intravenous infusion on Day 1 of Cycle 1 (28-day cycle). If no dose-limiting toxicity (DLT) occurs, treatment continues from Cycle 2 onward with adjusted frequency (every 2-4 weeks).

In the expansion phase, participants will receive PA5 with the frequency determined based on the results of the escalation phase.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open-label, single-arm Phase I clinical study evaluating dose escalation and expansion of PA5 monotherapy in patients with advanced solid tumors. The study consists of two parts: a dose escalation phase to determine the safety, tolerability, and PK/PD profile of PA5, and a dose expansion phase to further assess its safety, pharmacodynamics, and efficacy. The study aims to define the effective dose range for PA5 monotherapy and provide a basis for future Phase II studies (monotherapy or combination therapy). A total of 31-49 participants will be enrolled (13-25 in escalation, 18-24 in expansion).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Hongxia Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yu Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, male or female.
  • Patients with histologically or cytologically confirmed advanced/metastatic solid tumors that are unresectable, stage III or IV, have failed standard therapy, are intolerant to standard therapy, have no standard therapy available, or unable to benefit from standard therapy.
  • At least one evaluable lesion (dose escalation phase) or at least one measurable lesion (dose expansion phase) according to RECIST v1.1 criteria.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Expected life expectancy of at least 12 weeks.
  • Brain metastases must be well-controlled and without epileptic symptoms.
  • Participants must have adequate organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have received chemotherapy, targeted therapy, anti-tumor Chinese herbal medicine, or palliative care within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the initiation of study treatment; or major surgery, radiotherapy, immunotherapy, or participation in another clinical trial within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer); or live virus vaccination within 4 weeks or inactivated vaccination within 2 weeks prior to initiation of study treatment.
  • Presence of pleural effusion or ascites requiring clinical intervention (except for participants not requiring drainage or with stable effusion for ≥2 weeks after drainage); presence of pericardial effusion (except for minimal, stable effusion for ≥2 weeks).
  • Toxicities from prior anti-tumor therapy have not recovered to ≤ Grade 2 per NCI-CTCAE v5.0 (excluding toxicities judged by the investigator to pose no safety risk, such as alopecia).
  • Participants taking drugs known to prolong the QTc interval or with risk factors for QTc interval prolongation.
  • Clinically significant active bacterial, fungal, or viral infection.
  • Other malignancies besides the indication under study, either currently or in the past, except for: cured cervical carcinoma in situ (stage IB or lower), non-invasive basal cell or squamous cell skin cancer, malignant melanoma with complete remission (CR) >10 years, or other malignancies with CR >5 years.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • History of allergy to polyethylene glycol compounds.
  • Prior treatment with ADI-PEG20 or other drugs of the same class.
  • The investigator believes the subject is unsuitable for participating in this clinical study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PA5

In the escalation phase, participants will receive PA5 via intravenous infusion on Day 1 of Cycle 1 (28-day cycle). If no dose-limiting toxicity (DLT) occurs, treatment continues from Cycle 2 onward with adjusted frequency (every 2-4 weeks) at dose escalation levels of 0.1, 0.2, 0.4, 0.8, or 1.2 mg/kg.

In expansion phase, participants will receive PA5 via intravenous infusion with the frequency determined based on the results of the escalation phase.
Biologico: PA5
Administration is performed via intravenous infusion. A single dose is administered in the first cycle; the second cycle is tentatively scheduled for once every two weeks, with 4 weeks defined as one treatment cycle. Dosing continues until the occurrence of disease progression, intolerable toxicity, death, a decision made by the investigator, or voluntary withdrawal of the participant.
Altri nomi:
  • Pegylated Arginine Deiminase Dimer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of dose limiting toxicity (DLT)
Lasso di tempo: At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
The maximum tolerated dose (MTD)
Lasso di tempo: At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From Day 1 of Cycle 1 to Day 28 of Cycle 7 (each cycle is 28 days) or to the end of the treatment (whichever occurs earlier)
including the incidence of overall and categorized AEs, severity (graded according to NCI CTCAE v5.0), seriousness, relationship to PA5 treatment, duration, and outcome.
From Day 1 of Cycle 1 to Day 28 of Cycle 7 (each cycle is 28 days) or to the end of the treatment (whichever occurs earlier)
Recommended phase 2 dose (RP2D) of PA5
Lasso di tempo: On Day 28 of Cycle 7 (each cycle is 28 days) or at the end of the treatment (whichever occurs earlier)
Determine RP2D based on the efficacy and safety of PA5 during the dose escalation and expansion phases
On Day 28 of Cycle 7 (each cycle is 28 days) or at the end of the treatment (whichever occurs earlier)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA5-A101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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