Efficacia e sicurezza della compressa a rilascio prolungato di Pregabalin per la nevralgia posterpetica (EASOPSRTFP)
11 agosto 2016 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Efficacia e sicurezza della compressa a rilascio prolungato di Pregabalin per la nevralgia post-erpetica - Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa a rilascio prolungato di pregabalin rispetto al placebo per la nevralgia posterpetica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin SR rispetto al placebo nei pazienti con PHN.
Lo studio è in corso presso 27 centri di studio in Cina. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere pregabalin, partendo da 165 mg/die e aumentando fino a una dose di mantenimento di 330 o 660 mg/die, o placebo.
Lo studio include un periodo di run-in con placebo di 1 settimana, in singolo cieco; una fase di aumento/ottimizzazione della dose di 2 settimane; un periodo di trattamento a dose fissa di 12 settimane; e una fase di riduzione di 1 settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
280
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memory Hospital , Sun Yat-Sen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yancheng, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Yancheng City NO.1 People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Shengjing hospital of China medical university
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Qingdao Municipal Hospital（Group）
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Xijing Hospital; the Fourth Military Medical University
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, Cina
- Reclutamento
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Wulumuqi, Xinjiang, Cina
- Reclutamento
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital OF TCM
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital , Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale ， I pazienti non possono rimanere in ospedale durante la notte ；
- I pazienti devono avere dolore presente per più di 3 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea da herpes zoster;
- Almeno 4 giorni e almeno 8 diari del dolore (scala di valutazione numerica del dolore) devono essere completati in modo soddisfacente entro i sette giorni del periodo di run-in in singolo cieco con placebo e il punteggio medio del dolore deve essere maggiore o uguale a 4;
- Allo screening (V0) e all'arruolamento (V1), i pazienti devono avere un punteggio maggiore o uguale a 40 mm sulla scala analogica visiva del dolore da 100 mm;
- Le donne non erano né in gravidanza né in allattamento e quelle in età fertile presentavano un test di gravidanza su siero negativo confermato al basale e praticavano un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Diminuzione ≥30% della loro VAS del dolore o ≥ 4 tra due diari del dolore durante il periodo di run-in con placebo (per rimuovere i potenziali responder al placebo)；
- Pazienti che non avevano risposto al precedente trattamento per la nevralgia post-erpetica con gabapentin a dosi ≥1200 mg/die ；
- Storia di utilizzo di pregabalin o partecipazione a una precedente sperimentazione di pregabalin;
- Pazienti con una condizione della pelle o un dolore grave non-PHN che potrebbe compromettere l'autovalutazione del dolore causato da PHN;
- Pazienti con altri disturbi del sistema nervoso che potrebbero compromettere il completamento dei diari del dolore o dei diari delle interferenze del sonno;
- Storia di epilessia e trattamento con terapia farmacologica;
- Terapia chirurgica precedente per PHN;
- Anamnesi di utilizzo di terapie efficaci nelle 2 settimane precedenti lo screening (V0), ad esempio: agopuntura e moxibustione, stimolazione nervosa elettrica transcutanea;
- Potenzialmente tossicità retinica di farmaci passati o presenti;
- Farmaci proibiti senza lavaggio appropriato;
- Malignità negli ultimi 2 anni;
- Esame di laboratorio: WBC<2.5×109/L；ANC<1.5×109/L；PLT<100×109/L；ALT/AST>3ULN；
- Clearance della creatinina ≤ 60 ml/min；
- Anticorpo positivo dell'epatite c ， Virus dell'immunodeficienza umana ， Treponema pallidum ；
- Pazienti allergici o intolleranti al pregabalin o ad altri farmaci che hanno una struttura chimica simile ；
- Storia di abuso di droghe illecite o alcol negli ultimi 2 anni;
- Malattie epatiche, respiratorie o ematologiche clinicamente significative o instabili o condizioni psicologiche; malattie cardiovascolari instabili che possono aumentare il rischio di partecipazione alla sperimentazione clinica secondo il parere dello sperimentatore dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
placebo, somministrazione orale per 14 settimane (titolazione di 2 settimane e dose fissa di 12 settimane)
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stesso intervento del gruppo sperimentale
Altri nomi:
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Sperimentale: Compressa Pregabalin SR 165 mg/giorno
1 pillola una volta, una volta al giorno in un'ora dopo i pasti, somministrazione orale per 14 settimane (titolazione per 2 settimane e dose fissa per 12 settimane)
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Secondo l'efficacia e la sicurezza nella titolazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Compressa Pregabalin SR 330 mg/giorno
1 pillola una volta, una volta al giorno in un'ora dopo i pasti, somministrazione orale per 14 settimane (titolazione per 2 settimane e dose fissa per 12 settimane)
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Secondo l'efficacia e la sicurezza nella titolazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Compressa Pregabalin SR 660 mg/giorno
2 pillole una volta, una volta al giorno in un'ora dopo i pasti, somministrazione orale per 14 settimane (titolazione per 2 settimane e dose fissa per 12 settimane)
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Secondo l'efficacia e la sicurezza nella titolazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di risponditori
Lasso di tempo: 15 settimane
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Un responder è definito come un soggetto con una riduzione del 30% del punteggio medio settimanale del dolore dal basale all'endpoint
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15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del 50% del punteggio medio settimanale del dolore dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Variazione dei punteggi medi del dolore dal completamento dello studio al basale
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
|
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Modifica dei punteggi medi di interferenza del sonno dal completamento dello studio al basale
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lu Qianjin, M.D., Central South University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Nevralgia, posterpetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRPRBL-PHN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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