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Pregabalin perioperatorio per ridurre il consumo di oppioidi dopo cardiochirurgia (OPIATE)

7 settembre 2022 aggiornato da: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Pregabalin peri-operatorio per ridurre il consumo di oppioidi dopo la chirurgia cardiaca: uno studio randomizzato

OPIATE è uno studio controllato randomizzato (RCT) in doppio cieco che confronta pregabalin in aggiunta alle cure abituali con le cure abituali da sole per ridurre il consumo post-operatorio di oppioidi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia on-pump. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere pregabalin (300 mg prima dell'intervento + 75 mg dopo l'intervento due volte al giorno fino alla dimissione o 5 giorni) in aggiunta alle cure abituali o placebo corrispondenti in aggiunta alle cure abituali. Lo scopo dello studio è dimostrare che il pregabalin è superiore alle cure abituali (ovvero uno studio di superiorità).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Somministrando pregabalin orale ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico cardiaco per alleviare il dolore, miriamo a ridurre la quantità di oppioidi di cui avranno bisogno per alleviare il dolore e ridurre gli effetti collaterali correlati agli oppioidi che potrebbero verificarsi dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere pregabalin in aggiunta alle solite cure o alle sole cure abituali. I partecipanti al gruppo pregabalin riceveranno due capsule di pregabalin da 150 mg (dose totale di 300 mg) entro 2 ore prima dell'intervento chirurgico e una capsula di pregabalin da 75 mg due volte al giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale per un massimo di 5 giorni dopo l'intervento. I partecipanti al consueto gruppo di assistenza riceveranno due capsule di studio placebo entro 2 ore prima dell'intervento chirurgico e una capsula placebo due volte al giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale per un massimo di 5 giorni dopo l'intervento. OPIATE sarà il più grande studio clinico di pregabalin in cardiochirurgia con risultati che dovrebbero stabilire nuove linee guida per la gestione del dolore post-operatorio per incoraggiare l'uso diffuso di pregabalin nei pazienti cardiopatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Sottoposto a cardiochirurgia con sternotomia mediana
  3. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Uso di oppioidi o prodotti a base di cannabis negli ultimi 30 giorni
  2. Uso quotidiano di pregabalin o gabapentin entro 7 giorni dalla randomizzazione
  3. Utente di droghe per via endovenosa
  4. Avere un'ipersensibilità o un'allergia al pregabalin
  5. Anamnesi di precedente cardiochirurgia
  6. Sottoposto a chirurgia mini-invasiva
  7. Chirurgia d'urgenza
  8. Insufficienza renale grave (creatinina > 250 μmol/L)
  9. Incapace di ingoiare i farmaci dello studio
  10. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin + Cure abituali
300 mg di pregabalin assunti per via orale entro 2 ore prima dell'intervento chirurgico e 75 mg di pregabalin assunti per via orale due volte al giorno dopo l'intervento chirurgico iniziando dopo l'estubazione riuscita (il giorno dopo l'intervento o più tardi) fino alla dimissione o 5 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti riceveranno anche una gestione del dolore standard.
Altro: Solita cura
Solita cura
Droga: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 300 mg, capsula
Altri nomi:
  • Lirica
Droga: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg due volte al giorno, capsule
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore placebo: Placebo + cure usuali
Placebo assunto per via orale entro 2 ore prima dell'intervento chirurgico e placebo assunto per via orale due volte al giorno dopo l'intervento chirurgico iniziando dopo l'estubazione riuscita (il giorno dopo l'intervento o successivamente) fino alla dimissione o 5 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti riceveranno anche una gestione del dolore standard.
Altro: Solita cura
Solita cura
Droga: Pregabalin 300 mg placebo
Placebo, capsula Pregabalin 300 mg corrispondente
Altri nomi:
  • Capsula placebo
Droga: Pregabalin 75 mg placebo
Placebo, abbinamento Pregabalin 75 mg capsule
Altri nomi:
  • Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o 5 giorni, a seconda di quale sia il primo.
Dose di oppioidi consumati (in equivalenti di morfina) dai partecipanti
Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o 5 giorni, a seconda di quale sia il primo.
Consumo giornaliero di oppioidi
Lasso di tempo: Ogni giorno postoperatorio, a partire dal giorno postoperatorio 1 e termina il giorno della dimissione dall'ospedale o il giorno postoperatorio 5, qualunque sia il primo.
Dose di oppioidi consumati (in equivalenti di morfina) dai partecipanti
Ogni giorno postoperatorio, a partire dal giorno postoperatorio 1 e termina il giorno della dimissione dall'ospedale o il giorno postoperatorio 5, qualunque sia il primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio quotidiano
Lasso di tempo: Ogni giorno postoperatorio, a partire dal giorno postoperatorio 1 e termina il giorno della dimissione dall'ospedale o il giorno postoperatorio 5, qualunque sia il primo.
Dolore acuto postoperatorio valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS; da 0 a 10)
Ogni giorno postoperatorio, a partire dal giorno postoperatorio 1 e termina il giorno della dimissione dall'ospedale o il giorno postoperatorio 5, qualunque sia il primo.
Dolore postoperatorio medio
Lasso di tempo: Media dei punteggi dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o 5 giorni, a seconda di quale sia il primo.
Dolore acuto postoperatorio valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS; da 0 a 10)
Media dei punteggi dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o 5 giorni, a seconda di quale sia il primo.
Consumo cumulativo di farmaci antiemetici
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o 5 giorni, a seconda di quale sia il primo.
Dose di gravol o ondansetron consumata dai partecipanti
Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o 5 giorni, a seconda di quale sia il primo.
Consumo giornaliero di farmaci antiemetici
Lasso di tempo: Ogni giorno postoperatorio, a partire dal giorno postoperatorio 1 e termina il giorno della dimissione dall'ospedale o il giorno postoperatorio 5, qualunque sia il primo.
Dose di gravol o ondansetron consumata dai partecipanti
Ogni giorno postoperatorio, a partire dal giorno postoperatorio 1 e termina il giorno della dimissione dall'ospedale o il giorno postoperatorio 5, qualunque sia il primo.
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Tempo dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla prima estubazione riuscita
Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Mobilità
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Proporzione di obiettivi di mobilità raggiunti dopo l'intervento chirurgico
Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Delirio
Lasso di tempo: Inizia il secondo giorno dopo l'intervento e termina dopo 5 giorni o 3 giorni di test negativi.
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri del metodo di valutazione della confusione (CAM).
Inizia il secondo giorno dopo l'intervento e termina dopo 5 giorni o 3 giorni di test negativi.
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
La prima occorrenza di morte, infarto del miocardio (IM) non fatale o ictus non fatale
Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Morte
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno subito la morte per qualsiasi causa
Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto infarto miocardico (MI) senza decesso
Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Ictus
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto un ictus senza decesso
Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPIATE-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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