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Ruolo del pregabalin per ridurre il dolore postoperatorio nella microdiscectomia

3 dicembre 2020 aggiornato da: Shahzaib Riaz Baloch, Ziauddin University

Ruolo del pregabalin per ridurre il dolore postoperatorio nella microdiscectomia: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del pregabalin nella riduzione del dolore neuropatico nei pazienti postoperatori sottoposti a microdiscectomia a livello singolo per prolasso del disco lombare intervetebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati informati in dettaglio riguardo al rischio e alle complicanze e dato il consenso scritto e informato, venendo nelle nostre cliniche sono stati valutati da uno dei membri senior del team della colonna vertebrale, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità sono stati selezionati e inclusi nello studio. Una settimana prima dell'intervento i pazienti che soddisfacevano i criteri di eleggibilità sono stati randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto di 1:1 nel Gruppo A (Pregabalin 7 mg, due volte al giorno) o nel Gruppo B (Placebo, due volte al giorno). I punteggi del dolore sono stati registrati dal sistema di punteggio VAS e Roland Morris il giorno preoperatorio rispetto ai punteggi del follow-up postoperatorio della 1a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Dr. Ziauddin University Hospital Clifton Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con grave CLBP e/o dolore alle gambe
  • Pazienti con dolore alle gambe statico o dinamico
  • Pazienti con dolore alle gambe derivante da instabilità segmentale lombare o lombosacrale localizzata
  • Stenosi spinale ai livelli L2-S1 o causata da spondilolistesi istmica (grado I e II)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente chirurgia lombare
  • Pazienti allergici ai gabapentinoidi
  • Pazienti con compromissione renale
  • Pazienti che sono già in terapia con oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, etanolo (alcol)
  • Paziente presentato con diabete e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale
  • Pazienti che sono già in trattamento con ACE-inibitori poiché possono potenziare l'effetto avverso/tossico di Pregabalin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin
I partecipanti hanno ricevuto la capsula di Pregabalin 75 mg due volte al giorno dal giorno preoperatorio a 1 settimana dopo l'intervento
Droga: Pregabalin 75 mg
Capsula da 75mg
Altri nomi:
  • Lirica (pregabalin) 75 mg
Comparatore placebo: Pregabalin Placebo
I partecipanti hanno ricevuto la capsula placebo di Pregabalin corrispondente a Pregabalin due volte al giorno dal giorno preoperatorio a 1 settimana dopo l'intervento
Dispositivo: Placebo
75 mg
Altri nomi:
  • Pregabalin placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dal punteggio del dolore preoperatorio utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti (scala del dolore VAS) a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico per PID
Lasso di tempo: Preoperatorio e una settimana dopo l'intervento
La scala del dolore VAS è uno strumento validato e auto-riportato che valuta l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore. I punteggi possibili sono 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile). Variazione = (1 settimana post intervento - dolore preoperatorio)
Preoperatorio e una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziauddin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahzaib Riaz, Ziauddin University Hospital Karachi
  • Direttore dello studio: Sohail Rafi, FCPS, Ziauddin University Hospital Karachi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • preg2020micro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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