Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Timoquinone come terapia aggiuntiva per la gestione dei pazienti con neuropatia periferica diabetica (TQDPN)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Nermin Jamal Abdulqadr, Hawler Medical University

Efficacia del Timochinone come Trattamento Adiuvante con Pregabalina per il Trattamento della Neuropatia nei Pazienti Diabetici: Uno Studio Clinico Randomizzato di 65 mg di Timochinone e 75 mg di Pregabalina Giornalieri per Due Mesi

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del timochinone come trattamento adiuvante con pregabalin nella gestione della neuropatia periferica diabetica per entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni.

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • Se l'uso del timochinone potrebbe migliorare la neuropatia diabetica e essere confermato da uno studio di conduzione nervosa?
  • Il timochinone potrebbe migliorare lo stress ossidativo e l'infiammazione utilizzando questi parametri (visfatina, calprotectina, malondialdeide)?
  • Il timochinone migliora il dolore neuropatico utilizzando la scala VAS per il dolore?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design dello Studio e Metodologia Questo è uno studio clinico randomizzato progettato per valutare gli effetti neuroprotettivi della timochinone in pazienti diabetici con neuropatia.

Siti dello Studio Posizione Primaria: Centro diabetico di Galyawa e Dipartimento di Neurofisiologia dell'Ospedale Psichiatrico di Hawler, affiliato all'Università Medica di Hawler.

L'espansione multicentrica è stata considerata, ma tutti i partecipanti sono stati reclutati presso il sito primario.

Popolazione dello Studio Arruolamento (Effettivo): 50 partecipanti con neuropatia diabetica Gruppi: Gruppo 1 (n=25): Pazienti con DPN in trattamento con Pregabalin 75 mg al giorno per 2 mesi. Gruppo 2 (n=25): Pazienti con DPN in trattamento con Pregabalin 75 mg + Timochinone 65 mg al giorno per 2 mesi.

Periodo di Follow-up Durata: 2 mesi dall'inizio del trattamento. Intervalli di valutazione: Baseline (pre-trattamento) e 2 mesi (post-trattamento). Esito primario: È stato effettuato uno studio di conduzione nervosa e sono stati prelevati campioni di sangue per la misurazione di (visfatina, calprotectina, malondialdeide e HbA1c) prima di iniziare il trattamento.

Esiti secondari o endpoint: le stesse indagini sono state effettuate dopo due mesi di trattamento Eventi avversi: Monitorati continuamente durante i 2 mesi di trattamento e follow-up, inclusi i rischi di dolore epigastrico, vertigini e mal di testa.

Piano di Analisi Statistica Dimensione del campione: Originariamente pianificata per 80 pazienti, ma ne sono stati arruolati 50 (25 per gruppo).

Analisi comparativa: Test t appaiati, test di Wilcoxon per ranghi con segno (per dati non parametrici), ANOVA per misure ripetute ove appropriato.

Considerazioni Etiche Approvate dal Comitato Etico dell'Università Medica di Hawler.

Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Impatto Potenziale: Se la timochinone si dimostra efficace, questo studio potrebbe supportare l'uso della timochinone come strategia neuroprotettiva nei pazienti con neuropatia diabetica, migliorando gli esiti della NCS e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • IRAQ
      • Erbil, IRAQ, Iraq, 44001
        • Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sia maschi che femmine di qualsiasi razza di età superiore ai 18 anni.
  2. Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2, che sono stati sottoposti a un regime stabile di farmaci anti-diabetici per almeno 30 giorni prima della randomizzazione.
  3. La durata della neuropatia periferica diabetica dolorosa doveva essere superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di fumo, consumo di alcol e disturbi della tiroide.
  2. Pazienti con qualsiasi disturbo renale o condizioni che potrebbero confondere la valutazione del dolore dovuto alla neuropatia periferica diabetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (solo trattamento standard Pregabalin)
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto 75 mg di capsula di pregabalin per via orale per due mesi
Droga: trattamento standard pregabalin
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg di una capsula di pregabalin per due mesi
Sperimentale: integratore (timochinone) + trattamento standard (pregabalin)
i partecipanti in questo braccio hanno ricevuto una capsula di timochinone da 65 mg + una capsula di pregabalin da 65 mg al giorno per due mesi
Droga: trattamento standard pregabalin
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg di una capsula di pregabalin per due mesi
Integratore alimentare: timochinone
i partecipanti hanno ricevuto 65 mg di capsula di timochinone al giorno per due mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento del nervo periferico tramite NCS
Lasso di tempo: Valutato al tempo base (prima del trattamento) e due mesi dopo il trattamento
Valutazione NCS degli arti superiori e inferiori per rilevare la neuropatia diabetica, inclusi gli strumenti di misurazione: latenza, ampiezza e velocità di conduzione per i nervi motori e sensoriali.
Valutato al tempo base (prima del trattamento) e due mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stress ossidativo e livelli dei parametri infiammatori
Lasso di tempo: Valutato al basale (prima del trattamento) e due mesi dopo il trattamento
Misurazione del siero di Visfatina, Calprotectina, Malondialdeide e HbA1c per tutti i partecipanti
Valutato al basale (prima del trattamento) e due mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawler Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HawlerMU-1
  • HawlerMU-TQPG_2025 (Altro identificatore: Hawler Medical University, College of Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente. I dati saranno mantenuti riservati per garantire la privacy dei partecipanti e rispettare i requisiti etici e normativi, inclusi quelli relativi al consenso informato e alla protezione dei dati. L'accesso ai dati potrebbe essere preso in considerazione per future collaborazioni, in base a rigorose linee guida etiche e all'approvazione degli organi di controllo competenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento standard pregabalin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi