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Different Local Anesthesia Techniques for Mandibular Primary Molar Pulpectomy

14 luglio 2026 aggiornato da: DİLARA NİL GÜNAÇAR, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Comparison of Computer-Controlled and Conventional Local Anesthesia Techniques on Dental Anxiety and Pain During Mandibular Primary Molar Pulpectomy: A Split-Mouth Randomized Clinical Trial

This study aims to compare the effects of computer-controlled local anesthesia and conventional inferior alveolar nerve block on dental anxiety and pain in children undergoing pulpectomy of mandibular primary molars. Both anesthesia techniques are routinely used in pediatric dental practice and are considered standard methods of care.

Children aged 6 to 8 years who require bilateral pulpectomy of mandibular primary molars will be included in this split-mouth randomized clinical trial. Each participant will receive both anesthesia techniques during separate treatment sessions. Dental anxiety, pain, and physiological parameters, including heart rate, blood pressure, oxygen saturation, and body temperature, will be assessed before, during, and after treatment using validated pediatric assessment scales and routine clinical measurements.

The findings of this study may help identify the anesthesia technique that provides greater comfort and reduces anxiety and pain during pediatric dental treatment, thereby improving the overall treatment experience for children.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 to 8 years.
  • Requiring bilateral pulpectomy treatment of mandibular primary molars.
  • Frankl Behavior Rating Scale score of 3 or 4.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I.
  • No known allergy to local anesthetic agents.
  • No previous experience with dental local anesthesia.
  • No signs of acute abscess or swelling in the treatment area.
  • Parent or legal guardian able to provide written informed consent and child willing to participate.

Exclusion Criteria:

  • ASA Physical Status II or higher.
  • Known allergy or contraindication to local anesthetic agents.
  • Frankl Behavior Rating Scale score of 1 or 2.
  • Children receiving psychological or psychiatric treatment.
  • Physical or intellectual disabilities that could interfere with study procedures.
  • Previous experience with dental local anesthesia.
  • Presence of acute abscess, cellulitis, or diffuse swelling in the treatment area.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Conventional Inferior Alveolar Nerve Block
Procedura: Conventional Inferior Alveolar Nerve Block
Conventional inferior alveolar nerve block administered with a standard dental syringe for mandibular primary molar pulpectomy.
Droga: Articaine hydrochloride with epinephrine 1:100,000
A 4% articaine hydrochloride solution with epinephrine 1:100,000 was used as the local anesthetic solution in both study groups.
Dispositivo: Standard Dental Aspirating Syringe
A conventional dental aspirating syringe was used for manual administration of the local anesthetic solution.
Comparatore attivo: Computer-Controlled Local Anesthesia
Droga: Articaine hydrochloride with epinephrine 1:100,000
A 4% articaine hydrochloride solution with epinephrine 1:100,000 was used as the local anesthetic solution in both study groups.
Procedura: Computer-Controlled Local Anesthesia
Computer-controlled delivery of local anesthetic for mandibular primary molar pulpectomy.
Dispositivo: Computer-Controlled Local Anesthetic Delivery System
A computer-controlled local anesthetic delivery device was used to deliver the anesthetic solution at a constant, pre-programmed injection rate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dental Anxiety
Lasso di tempo: Baseline and immediately after treatment
Dental anxiety assessed using the Modified Child Dental Anxiety Scale-faces version (MCDASf). Higher scores indicate higher levels of dental anxiety.
Baseline and immediately after treatment
Behavioral Pain During Local Anesthesia
Lasso di tempo: Immediately after local anesthetic injection
Behavioral pain assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale during local anesthesia administration. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain.
Immediately after local anesthetic injection

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-reported Pain
Lasso di tempo: Immediately after local anesthetic injection
Pain assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale immediately after treatment. Self-reported pain assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (0-10) immediately after completion of pulpectomy. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity.
Immediately after local anesthetic injection
Facial Image Scale (FIS) Score
Lasso di tempo: Baseline and immediately after treatment.
Emotional status assessed using the Facial Image Scale (FIS). Higher scores indicate greater anxiety. Emotional status assessed using the Facial Image Scale (FIS). The scale ranges from 1 to 5, with 1 indicating no anxiety (very happy face) and 5 indicating severe anxiety (very unhappy face). Higher scores indicate greater anxiety.
Baseline and immediately after treatment.
Heart Rate
Lasso di tempo: Baseline and during local anesthetic administration
Heart rate measured using a pulse oximeter.
Baseline and during local anesthetic administration
Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline, during local anesthetic administration, and immediately after treatment
Systolic and diastolic blood pressure measured with an automated monitor.
Baseline, during local anesthetic administration, and immediately after treatment
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Lasso di tempo: Baseline, during local anesthetic administration, and immediately after treatment
Peripheral oxygen saturation measured using pulse oximetry.
Baseline, during local anesthetic administration, and immediately after treatment
Body Temperature
Lasso di tempo: Baseline, during local anesthetic administration, and immediately after treatment
Body temperature measured using a digital thermometer.
Baseline, during local anesthetic administration, and immediately after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026/268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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