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Un registro paziente multicentrico sugli esiti della crioanalgesia dei nervi intercostali (REDUCE)

20 marzo 2026 aggiornato da: AtriCure, Inc.

Il registro CryoICE™ Cryoanalgesia per la gestione del dolore nella chirurgia post-cardiotoracica tramite crioablazione dei nervi intercostali

Questo è un registro nazionale di pazienti retrospettivo e prospettico, multicentrico e osservazionale per registrare i risultati di pazienti sottoposti a crioablazione dei nervi intercostali (crioanalgesia) per la gestione del dolore post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clemens Aigner, MD, MBA, FETCS
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hans Van Veer, MD, FEBS-OGSurg
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leicester NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Caruana
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Hall
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Adventhealth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colleen Gaughan, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Reclutamento
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Completato
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03101
        • Reclutamento
        • Elliot Hospital
        • Contatto:
          • Curits Quinn, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Loor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'idoneità al registro REDUCE è aperta ai siti e ai medici che eseguono procedure di blocco nervoso criogenico come trattamenti per i pazienti per generare croanalgesia come metodo di gestione del dolore postoperatorio utilizzando la famiglia di dispositivi AtriCure Cryo Nerve Block (cryoNB). I soggetti devono essere stati programmati per sottoporsi o essere stati sottoposti alla procedura di blocco nervoso criogenico e devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità affinché il loro trattamento e i risultati vengano presi in considerazione per questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per sottoporsi o essere stato sottoposto a procedura di blocco del nervo criogenico come gestione del dolore postoperatorio
  • Paziente >= 18 anni di età
  • Paziente disposto a fornire il consenso informato scritto (definito come legalmente efficace, conferma documentata dell'accordo volontario di un soggetto a partecipare a questo Registro) o autorizzazione per istituzione e requisiti geografici

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è arruolato in uno studio concomitante che potrebbe interferire con l'esito del registro
  • Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla FDA o dalla governance locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del blocco nervoso Cryo per generare crioanalgesia come gestione del dolore post operativo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 5 anni dopo la data della procedura dell'indice
Raccogli il punteggio del dolore per valutare l'effetto dell'effetto crioanalgesia con una durata di follow -up fino a 5 anni.
Dall'iscrizione a 5 anni dopo la data della procedura dell'indice
Sicurezza del blocco nervoso Cryo per generare crioanalgesia come gestione del dolore post operativo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 5 anni dopo la data della procedura dell'indice
Raccogliere eventi avversi si sono verificati durante e dopo l'operazione post per valutare la sicurezza della procedura di blocco nervoso Cryo.
Dall'iscrizione a 5 anni dopo la data della procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Curits Quinn, MD, Elliot Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDUCE2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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