Effetto del blocco preventivo del nervo pudendo con bupivacaina rispetto a ropivacaina sul dolore post-operatorio dopo la riparazione vaginale posteriore.

L'analgesia preventiva è ampiamente utilizzata durante le procedure chirurgiche per ridurre il dolore post-operatorio. Il blocco del nervo pudendo è stato stabilito e fornisce un'anestesia altamente efficace e sicura alla vulva, alla parte inferiore della vagina e al perineo. Vari anestetici locali utilizzati nella pratica ginecologica, tra cui lidocaina, bupivacaina e mepivacaina. L'uso della bupivacaina nel blocco pudendo ha mostrato risultati controversi. L'uso della ropivacaina come analgesia preventiva in diversi blocchi nervosi, compreso il blocco nervoso sul viso, torace, regione addominale e perineale, si è dimostrato efficace.

La bupivacaina e la ropivacaina sono entrambe comunemente utilizzate per i blocchi dei nervi periferici. La ropivacaina ha dimostrato in due studi di controllo randomizzati di migliorare l'analgesia postoperatoria e un recupero più rapido, rispetto al placebo [28,29]. Precedenti studi hanno mostrato l'effetto promettente su diversi blocchi nervosi tra cui il blocco nervoso sul viso, sul torace, sulla regione addominale e perineale. Tuttavia, non sono stati condotti studi per indagare l'effetto della ropivacaina o per confrontare la loro durata analgesica nel contesto di un blocco del nervo pudendo per interventi chirurgici ginecologici. Pertanto, questo studio si propone di condurre un confronto della durata dell'analgesia postoperatoria raggiunta da due agenti.

Pertanto, questo studio mira a condurre un confronto randomizzato della durata dell'analgesia postoperatoria ottenuta dal blocco del nervo pudendo utilizzando ropivacaina rispetto alla bupivacaina, nelle donne sottoposte a riparazione vaginale posteriore. L'esito primario è rappresentato dai punteggi del dolore e dal consumo di analgesici postoperatori, mentre gli esiti secondari includono il recupero postoperatorio, la deambulazione e la misurazione della durata della degenza ospedaliera.

Ipotesi:

Gli investigatori presumono che l'uso del blocco del nervo pudendo preventivo ridurrà il dolore postoperatorio e diminuirà la richiesta di analgesici postoperatori nei pazienti sottoposti a riparazione vaginale posteriore.

L'obiettivo:

Indagare l'efficacia del blocco preventivo del nervo pudendo sul dolore postoperatorio, dopo la riparazione vaginale posteriore, al di sotto del livello della spina ischiatica, escludendo le procedure di sospensione uterina superiori alla copertura del blocco.

Disegno dello studio:

Studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Misura di prova:

Pur tenendo conto del consumo di analgesia postoperatoria (morfina) nell'arco di 24 ore come esito primario di interesse, presumendo che la ropivacaina sia equivalente alla bupivacaina, la dimensione del campione stimata con un intervallo di confidenza del 95% per ciascun braccio con una potenza dell'80% per rilevare la non inferiorità utilizzando due- il test t della coda è rispettivamente 30. Pertanto, il totale dei pazienti richiesti è di 60. Tuttavia, pur escludendo il tasso di abbandono del paziente del 20%, la dimensione stimata del campione per ciascun braccio è di 36, per un totale di 72 pazienti.

Metodologia:

I pazienti verranno reclutati in modo casuale dalla clinica di uroginecologia dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, che saranno sottoposti a riparazione della parete vaginale posteriore. Gli assistenti di ricerca nella clinica anestetica preoperatoria si avvicineranno ai pazienti programmati per l'intervento chirurgico per la partecipazione. I pazienti che forniscono il consenso informato (Appendice 1) saranno assegnati a uno dei due gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer e l'accecamento dell'assegnazione del gruppo sarà mantenuto con buste numerate in sequenza, sigillate e opache. Tutto il resto del personale - pazienti, anestesisti o che si prendono cura del paziente in sala operatoria, chirurghi, assistenti di ricerca che eseguono misurazioni dei risultati e statistici - rimarranno ciechi.

Al paziente verranno spiegati i rischi, i benefici e le complicanze e il file verrà etichettato come A o B per quel particolare paziente dal software generato dal computer. Il paziente può essere operato in anestesia spinale o generale. Il blocco verrà eseguito in sala operatoria, dal chirurgo, appena prima di iniziare la procedura, attraverso l'approccio transvaginale. Un gruppo di pazienti riceverà analgesia, bupivacaina 0,25% da preparare dal farmacologo, mentre l'altro gruppo riceverà ropivacaina 0,2% nella siringa preparata per il blocco pudendo. Un farmacista etichetterà la siringa come A e B. L'iscrizione allo studio è volontaria.

Piano di lavoro:

Ruolo del farmacologo preparare ed etichettare due siringhe: siringa bupivacaina 0,25% e siringa ropivacaina 0,5%. L'infermiera della sala operatoria conserverà due siringhe etichettate A e B. Prima dell'operazione, l'infermiera darà al chirurgo una siringa etichettata. L'infermiere ricercatore postoperatorio valuterà l'intensità del dolore postoperatorio mediante la scala del dolore analogica visiva, nonché i requisiti analgesici, a 1, 3, 5, 7, 18, 24 e 36 ore.

Tecnica del blocco del nervo pudendo:

Tutti i soggetti riceveranno la profilassi antibiotica [cefoxitina 2 g per via endovenosa o simili] entro un'ora prima dell'intervento. Tutti gli interventi chirurgici eseguiti per via transvaginale in anestesia generale o spinale. Tre medici curanti supervisioneranno tutti gli interventi chirurgici.

I pazienti riceveranno un'iniezione di blocco del nervo pudendo su ciascun lato come descritto in precedenza 5-10 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Verrà utilizzato un direttore tubolare che consente a 1,0-1,5 cm di un ago calibro 22 lungo 15 cm di sporgere oltre la sua punta per guidare l'ago nel tronco pudendo in corrispondenza del forame sciatico minore a circa 1 cm in basso-medialmente all'attacco di legamento sacrospinoso alla spina ischiatica. L'estremità del direttore verrà posizionata contro l'epitelio vaginale appena sotto la punta della spina ischiatica. L'ago viene spinto oltre la punta del direttore e verranno iniettati 5 ml di soluzione anestetica. L'ago è avanzato di 1 cm posteriormente e lateralmente e in questa regione verranno iniettati altri 5 ml di soluzione anestetica. L'aspirazione verrà tentata prima di ogni iniezione per proteggersi dall'infusione intravascolare.

Protocolli di valutazione del dolore:

i ricercatori utilizzeranno una scala del dolore analogica visiva convalidata a 1, 3, 5, 7, 18, 24 e 36 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare l'intensità del dolore postoperatorio. Questa scala del dolore fornisce una misura validata e minimamente intrusiva dell'intensità del dolore, costituita da una linea verticale di 10 cm con i due punti finali etichettati come "nessun dolore" e "peggior dolore possibile". Il paziente è tenuto a segnare la linea di 10 cm in un punto che corrisponde al livello attuale di intensità del dolore. La distanza in centimetri dall'estremità inferiore della scala analogica visiva e il segno del paziente sono utilizzati come indice numerico dell'intensità del dolore. Per garantire che le domande vengano poste nello stesso modo ogni volta, il personale infermieristico sarà addestrato e istruito a formulare le domande in modo standardizzato, utilizzando la formulazione specifica, come segue: "Quanto è grave il dolore del partecipante? e contrassegnare il partecipante intensità del dolore sulla scala del dolore da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Il fabbisogno di analgesici sarà costantemente registrato a 1, 3, 7, 18 e 24 ore dopo l'intervento.

Analgesia postoperatoria:

A tutti i pazienti verranno somministrati i seguenti, a meno che non siano allergici, paracetamolo 1 g per via orale ogni 4 ore e analgesia non steroidea sotto forma di ibuprofene 400 mg per via orale ogni 8 ore, a diclofenac 50 mg per via rettale, ogni 8 ore e tramadolo, fino a 100 mg per via orale 8 ogni ora come richiesto e il fabbisogno di analgesia sarà tabulato nella tabella.

Analisi statistica:

Raccolta dei dati I dati saranno raccolti su un modulo di segnalazione del caso personalizzato che include tutti i dati demografici e intraoperatori rilevanti, nonché ogni risultato ricercato. Ai pazienti verrà fornito un diario domiciliare da completare che catturerà tutti i risultati ricercati che non vengono ottenuti in ospedale. I dati demografici saranno riassunti ed espressi utilizzando opportune misure di tendenza centrale e dispersione per i dati continui e di frequenza per i dati categoriali. L'esito primario, il tempo alla prima sensazione di dolore nel sito chirurgico, sarà riassunto come media [SD] o mediana [IQR] dopo aver testato i dati per la normalità con il test di Kolmogorov Smirnoff. Ciò determinerà anche se i gruppi verranno confrontati con il test t [per dati normalmente distribuiti] o con le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier [per dati distorti]. Anche gli esiti secondari basati sul tempo saranno valutati nel modo sopra descritto [tempo alla prima richiesta analgesica, durata del blocco motorio]. Gli esiti secondari continui [consumo di oppioidi, VRS, aria ambiente SpO2] saranno valutati con misure ripetute ANOVA o Mann Whitney U-test per dati non parametrici. I risultati categorici saranno confrontati con il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher, se necessario.

Etica:

Viene presa l'approvazione del comitato di revisione istituzionale [IRB] di King Fahad Medical City.

Bilancio:

Il budget totale si baserà sulla stima in base al costo e al protocollo e si otterrà l'IRF