このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低悪性度胃リンパ腫患者の治療における抗生物質療法

2012年6月29日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

内視鏡的に診断された低悪性度限局性胃リンパ腫における抗ヘリコバクターピロリ治療の第II相臨床試験

根拠: 抗生物質は、胃リンパ腫に関連している可能性があるヘリコバクター ピロリの増殖を止める可能性があります。

目的: 未治療の低悪性度胃リンパ腫患者の治療における抗生物質療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: I. オメプラゾール、コロイド状次クエン酸ビスマス、テトラサイクリン、およびメトロニダゾールを使用して、低悪性度胃リンパ腫患者のヘリコバクター ピロリの根絶率を決定します。 Ⅱ． この患者集団におけるヘリコバクター ピロリの根絶後の肉眼的/内視鏡的および顕微鏡的治癒/寛解率を決定します。 III. Helicobacter pylori の根絶後の低悪性度胃リンパ腫の自然史を決定します。

概要: これは、無作為化されていないオープン ラベルの多施設研究です。 患者は、1～10日目に経口オメプラゾールを1日2回、4～10日目に経口次クエン酸ビスマスおよび経口テトラサイクリンを1日3回、4～10日目に経口メトロニダゾールを1日3回投与される。 患者は8週間で評価されます。 完全な寛解を経験し、H. pylori 陰性の患者はフォローアップに進みます。 完全寛解または変化がなく、H. pylori 陽性の患者は、前のスケジュールで、またはオメプラゾール 1 日 2 回、アモキシシリン 1 回 1 回、クラリスロマイシン 14 日間 1 回 3 回の 2 コースの治療に進みます。 変化を経験しないが、ヘリコバクター ピロリ陰性の患者は、6 か月と 9 か月で追跡され、再分類されます。 患者は、6、9、12、18、および 24 か月後に追跡され、その後は毎年追跡されます。

予測される患者数: この研究では、約 60 ～ 96 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Bath、England、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2TA
        • University Birmingham N.H.S. Trust
      • Hampstead, London、England、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London、England、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London、England、イギリス、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London、England、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、England、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • London、England、イギリス、W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London、England、イギリス、NW3 2PF
        • Royal Free Hospital School of Medicine
      • London、England、イギリス、W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • Merseyside、England、イギリス、L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford、England、イギリス、0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
        • Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された、未治療の低悪性度胃リンパ腫 臨床病期 I および II1 巨大な疾患なし 高悪性度成分なし (単クローン性が証明されている場合は、グレード 5 および 4 が許可されている) ピロリ菌感染の存在/非存在の文書化 測定可能および/または評価可能な疾患

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: WHO 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 妊娠または授乳中ではない: 1年以上の寛解 低リスクまたは再発 胃悪性腫瘍の既往がない 医療リスクの低い非悪性疾患がない オメプラゾールに対するアレルギーがない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 腹部への放射線療法の前歴なし 手術: 潰瘍の楔状切除を伴うまたは伴わない穿孔性潰瘍の単純な閉鎖を除く胃手術の前歴なし その他: 事前なし胃リンパ腫の治療 実験的治療から少なくとも 30 日 他の同時実験的治療なし ピロリ菌に対する活性を有する抗生物質の投与から少なくとも 30 日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Glasgow

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Patrice P. Carde, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • スタディチェア：John W. Sweetenham, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1997年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
1998年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2004年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2004年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EORTC-20961
  • CRC-EORTC-20961
  • HOVON-33

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理