Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottihoito matala-asteista mahalymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vaiheen II kliininen tutkimus Helicobacter Pylori -vastaisesta hoidosta endoskooppisesti diagnosoidussa matala-asteisessa paikallisessa mahalaukun lymfoomassa

PERUSTELUT: Antibiootit voivat pysäyttää mahalaukun lymfoomaan mahdollisesti liittyvän Helicobacter pylorin kasvun.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan antibioottihoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on matala-asteinen mahalaukun lymfooma, jota ei ole aiemmin hoidettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä Helicobacter pylorin hävittämisnopeus käyttämällä omepratsolia, kolloidista vismuttisubsitraattia, tetrasykliiniä ja metronidatsolia potilailla, joilla on matala-asteinen mahalaukun lymfooma. II. Määritä makroskooppinen/endoskooppinen ja mikroskooppinen paranemis-/remissionopeus Helicobacter pylori -bakteerin hävittämisen jälkeen tässä potilaspopulaatiossa. III. Selvitä matala-asteisen mahalaukun lymfooman luonnollinen historia Helicobacter pylorin hävittämisen jälkeen.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat suun kautta omepratsolia bid päivinä 1-10, oraalista vismuttisubsitraattia ja oraalista tetrasykliiniä qid päivinä 4-10 ja oraalista metronidatsolia tid päivinä 4-10. Potilaat arvioidaan 8 viikon kohdalla. Potilaat, joilla on täydellinen remissio ja jotka ovat H. pylori-negatiivisia, jatkavat seurantaa. Potilaat, joilla on täydellinen remissio tai eivät muutoksia, mutta jotka ovat H. pylori -positiivisia, jatkavat toiseen hoitojaksoon edellisen aikataulun mukaisesti tai omepratsolia kahdesti, amoksisilliinia qid ja klaritromysiiniä 3 kertaa 14 päivän ajan. Potilaita, joilla ei ole muutosta, mutta jotka ovat H. pylori-negatiivisia, seurataan 6 ja 9 kuukauden kohdalla ja ne asetetaan uudelleen. Potilaita seurataan 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 60–96 potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TA
        • University Birmingham N.H.S. Trust
      • Hampstead, London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital School of Medicine
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu, aiemmin hoitamaton, matala-asteinen mahalaukun lymfooma Kliininen vaihe I ja II1 Ei bulkytautia Ei korkea-asteista komponenttia (asteet 5 ja 4, jos monoklonaalisuus todistettu, sallittu) Dokumentoitu H. pylori -infektion esiintyminen/poissaolo Mitattavissa ja/tai arvioitava sairaus

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imettävien Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä. : Vähintään 1 vuoden remissio Pieni riski tai uusiutuminen Ei aikaisempaa mahalaukun pahanlaatuisuutta Ei ei-pahanlaatuista sairautta, joka aiheuttaa huonon lääketieteellisen riskin Ei allergiaa omepratsolille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa vatsan sädehoitoa Leikkaus: Ei aikaisempaa mahaleikkausta lukuun ottamatta yksinkertaista rei'itetyn haavan sulkemista haavan kiilaleikkauksella tai ilman sitä Muu: Ei aikaisempaa mahalaukun lymfooman hoito Vähintään 30 päivää kokeellisesta hoidosta Ei muuta samanaikaista kokeellista hoitoa Vähintään 30 päivää H. pyloria vastaan ​​vaikuttavista antibiooteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Glasgow

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Opintojen puheenjohtaja: John W. Sweetenham, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EORTC-20961
  • CRC-EORTC-20961
  • HOVON-33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia