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Terapia Antibiótica no Tratamento de Pacientes com Linfoma Gástrico de Baixo Grau

29 de junho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Um ensaio clínico de fase II do tratamento anti-Helicobacter Pylori em linfoma gástrico localizado de baixo grau diagnosticado endoscopicamente

JUSTIFICAÇÃO: Os antibióticos podem interromper o crescimento de Helicobacter pylori, que pode estar associado ao linfoma gástrico.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da antibioticoterapia no tratamento de pacientes com linfoma gástrico de baixo grau que não foi tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de erradicação de Helicobacter pylori usando omeprazol, subcitrato de bismuto coloidal, tetraciclina e metronidazol em pacientes com linfoma gástrico de baixo grau. II. Determine a taxa de cura/remissão macroscópica/endoscópica e microscópica após a erradicação do Helicobacter pylori nesta população de pacientes. III. Determinar a história natural do linfoma gástrico de baixo grau após a erradicação do Helicobacter pylori.

ESBOÇO: Este é um estudo não randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes recebem omeprazol oral bid nos dias 1-10, subcitrato de bismuto oral e tetraciclina oral qid nos dias 4-10, e metronidazol oral tid nos dias 4-10. Os pacientes são avaliados em 8 semanas. Os pacientes que apresentam remissão completa e são H. pylori negativos procedem ao acompanhamento. Pacientes com remissão completa ou nenhuma alteração, mas que são positivos para H. pylori, procedem a um segundo curso de terapia com o esquema anterior ou com omeprazol duas vezes ao dia, amoxicilina qid e claritromicina três vezes por dia por 14 dias. Os pacientes que não apresentam nenhuma alteração, mas são H. pylori negativos, são acompanhados em 6 e 9 meses e reclassificados. Os pacientes são acompanhados aos 6, 9, 12, 18 e 24 meses e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 60-96 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TA
        • University Birmingham N.H.S. Trust
      • Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • London, England, Reino Unido, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Reino Unido, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital School of Medicine
      • London, England, Reino Unido, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
        • Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma gástrico de baixo grau, previamente não tratado, histologicamente comprovado Estágio clínico I e II1 Sem doença volumosa Sem componente de alto grau (grau 5 e 4, se monoclonalidade comprovada, permitida) Presença/ausência documentada de infecção por H. pylori Mensurável e/ou doença avaliável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Não grávida ou lactante Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem malignidades prévias ou concomitantes, a menos que : Pelo menos 1 ano de remissão Baixo risco ou recorrência Sem malignidade gástrica prévia Sem doença não maligna causando baixo risco médico Sem alergia ao omeprazol

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia prévia no abdome Cirurgia: Sem cirurgia gástrica anterior, exceto fechamento simples de úlcera perfurada com ou sem excisão em cunha da úlcera Outro: Sem cirurgia prévia terapia para linfoma gástrico Pelo menos 30 dias desde a terapia experimental Nenhuma outra terapia experimental concomitante Pelo menos 30 dias desde antibióticos com atividade contra H. pylori

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Glasgow

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Cadeira de estudo: John W. Sweetenham, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EORTC-20961
  • CRC-EORTC-20961
  • HOVON-33

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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